科技猎百舸争流！中国肿瘤基因检测市场的现状与未来
【编者按】在研发阶段，中国对于伴随诊断缺乏清晰的定义，尚无负责伴随诊断的专门机构，也没有国内检测公司与药企一同进行全流程的伴随诊断，共同研发并一同上市；在临床使用阶段，中国政府规定了部分用药检测必须使用NMPA批准的试剂盒。
本文发于IQVIA艾昆纬咨询；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
中国基因检测市场总览
随着基因检测技术的发展，我国的基因检测行业已进入百舸争流的态势。中国基因检测市场可分为三大业务板块：科研业务、临床业务和消费级业务。其中，临床业务作为基因检测业务的核心板块，主要应用在肿瘤诊断、遗传病检测和产前诊断中。近70%的检测公司将肿瘤诊断作为重点发展方向，预计到2025年，中国肿瘤基因检测市场规模将达到120-200亿元。
肿瘤基因检测是精准医疗的基石，基因检测的结果主要用于临床用药参考与用药指导。医疗服务提供方、检测公司、药企等均是这一检测过程的参与者。目前，众多检测公司都在进行肿瘤基因检测的布局，包括传统的临检机构（金域医学，迪安诊断），新兴的二代测序基因检测公司（燃石医学，世和基因）与IVD研发生产与运营公司（艾德生物）。
肿瘤检测市场的主要趋势和挑战
1、肿瘤基因检测需求旺盛，竞争日趋激烈
我国每年新发癌症病例超过250万，肿瘤基因检测产品的市场需求正在不断上升，主要有三大“催化剂”：
其一，需要进行肿瘤基因检测的药品不断增多。IQVIA艾昆纬数据显示，在新药加速审批的红利下，2017-2018年共有19个抗肿瘤新药在中国上市，其中三分之一需要进行基因检测。
其二，医生和患者对肿瘤基因检测的意识不断提升。IQVIA艾昆纬通过访谈发现，约七成的患者在使用靶向药之前选择进行基因检测，相较以前的保守态度，医患对基因检测的接受度皆显著提高。
其三，国家政策的鼓励和引导。2018年颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》规定：有明确靶点的药物须通过NMPA批准的检测后方可使用和报销，强调了基因检测对提高疗效的重要性。
国内基因检测行业自2015年迎来高峰，业内竞争与日俱增，许多公司正在寻求差异化发展。例如，泛生子基因是国内首家提供脑胶质瘤IDH1检测的机构，康圣环球则主要发展血液瘤方向，占据了中国南方血瘤检测的主要市场。
2、技术迎合市场需求，NGS普及率快速上升
基因检测技术主要可分为PCR技术（聚合酶链式反应）、免疫荧光杂交（FISH）、基因芯片和基因测序（NGS）。PCR是目前发展成熟、应用广泛、医生接受度较高的基因检测技术。后起之秀NGS试剂盒虽然价格相对传统检测手段较高，但一次可检测多个靶点。高灵敏度、高准确度和高利润率使得NGS受到科研人员、药物研发者与医疗检测服务提供者的青睐，普及率在近年迅速提升。
2016年，精准医疗被纳入“十三五”国家科技创新专项规划。作为促进精准医疗发展的重要技术，NGS享受到更多的政策红利。2018年以前，7个NGS试剂盒申请上市，但无一获批；2018年，共计4个NGS产品在中国获批，这一显著性突破，为基因检测的发展奠定了基石。
虽然NGS技术渗透率增长迅速，但是各种检测平台仍将处于长期共存的状态。首先，传统的检测方法学（PCR，IHC等）足以胜任大部分临床检测诊断需求；此外，各个检测方法学的应用场景相互割裂（例如血液瘤的检测仍以PCR为主）；从长期成本与效率来看，传统检测方法学仍是临床中的主要选择。
3、伴随诊断监管应为市场参与者关注点
在美国，企业需要获得政府颁发的临床实验室执照（CLIA）才能从事检测业务。目前，中国还没有设立国家级权威资质认证。检测机构若能获得政府背书或国际化认证，可有效提升其合规性和竞争力。
在市场准入层面，从美国的经验可以看到，针对创新靶点的药物，FDA要求试剂与药品共同开发、共同审批，若是针对已知靶点，药品与试剂则是单独审批（对照已上市试剂盒做比对试验）。在临床使用上，FDA要求必须使用获批的试剂盒。
目前，在研发阶段，中国对于伴随诊断缺乏清晰的定义，尚无负责伴随诊断的专门机构，也没有国内检测公司与药企一同进行全流程的伴随诊断，共同研发并一同上市；在临床使用阶段，中国政府规定了部分用药检测必须使用NMPA批准的试剂盒。
IQVIA艾昆纬预测，随着市场的规范化，国内试剂盒的审批和应用规范将逐渐向美国看齐，会出现与新药共同进行临床试验并上市的伴随诊断试剂盒，临床使用NMPA批准的试剂盒有望在短期内实现。
4、商业模式多元化，探索更多合作形式
检测公司本身的商业模式多种多样，更多与医院合作的创新模式还在探索中。市场上现有主流商业模式有：
1) IVD模式：传统进院模式， 检测公司通过招标采购向医院提供试剂盒，在院内使用。该模式是目前最稳定的商业模式，合规性高。直接生产获批试剂盒并针对重点医院销售的模式节省了中间成本，IVD注册门槛较高也使得市场竞争较少，代表公司如艾德生物。
2) ICL模式：目前较为主流的模式，医院将检测服务外包给第三方检测公司进行。 该模式需要大规模的销售团队覆盖各个医院的医生，销售成本较高；市场上以该模式运营的检测公司数量庞大，竞争激烈；国家对其监管与规定较少，检测结果质量难以保证，机构面临较大的合规性风险；代表公司如泛生子。
3) 共建实验室模式： 医院和检测公司合作，由检测公司搭建检测系统，包括设备采购、技术导入、人员培训等，以建立与医院的长期合作。作为一种稳定合作模式，其面临较小的竞争（共建模式的高投资与高壁垒）与合规性风险，但该模式所需的初始投入很大；代表性公司为燃石医学。
随着新型抗肿瘤药物的上市，检测公司与药企、医院在商业层面的合作逐渐增多。
目前，检测公司与药企在商业上的合作仍处于初级阶段，商业合作的目的以提升检测与药品的意识与可及性为主，检测公司与药企正在不断探索多种多样的商业合作模式。以阿斯利康为例，2019年8月，阿斯利康宣布与多家诊断公司签署战略合作协议，以提升中国基因检测与精准诊断的技术能力和认知。同时联合政、产、学、研、医等跨界市场参与者共同支持启动“肺癌诊疗一体化中心（iLCC）”建设项目，让肺癌患者获得涵盖诊断、治疗和康复环节的全病程一体化诊疗方案。
5、市场集中度将有所提高
目前，整个行业还处于初级发展阶段，各大检测公司覆盖的瘤种差别无几，产品和服务多集中于用药指导和伴随诊断方面，即使是行业领先的肿瘤基因检测公司也处于融资扩张阶段，尚未达成损益平衡，企业亟需探索更清晰稳健的盈利模式。
作为资本密集型行业，肿瘤基因检测企业需要花重金在产品研发与市场营销上。在企业的发展过程中，资金链不成熟的小型公司与缺乏可持续盈利手段的公司将面临生存危机。IQVIA艾昆纬预测，随着监管政策趋严、竞争的白热化和融资理性度的提升，未来肿瘤基因检测将经历一场洗牌，可能只有少数头部企业可以存活和主导市场。
总结
对于患者及医疗服务提供方而言，基因检测技术逐渐成熟，NGS技术的发展，以及新型抗肿瘤药物的上市，对未来肿瘤检测与治疗都是利好。
对于检测公司而言，在检测行业规范化的大趋势下，行业的集中度和细分度将持续深化，其他非聚焦肿瘤的检测公司的进入，将为市场带来更多刺激； 检测公司需要注重合规性，同时找准定位，探索创新盈利模式，选择合适的合作伙伴，找出包括技术、商业模式、服务等多方面的差异化发展路径。
对于药企而言，随着肿瘤基因检测与伴随诊断市场的发展与规范化，诊断产品与服务对于产品的上市与推广的重要性不言而喻。药企需要注重检测产品医保情况对于产品销售的影响，同时注重临床试验模式与注册模式的变化，在市场中联合检测公司积极探索创新的商业推广模式。
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