专访歌礼制药：一家本土「抗病毒研发」药企的行动与思考

在港交所和纳斯达克上市的一众生物科技企业中， 歌礼 制药属于特别的那一个——在其他企业纷纷瞄准肿瘤、糖尿病、心血管、神经系统性疾病等赛道时，唯有歌礼制药，专注于“冷门”的 抗病毒 药物 研发 ，拥有艾滋病、丙肝、乙肝和NASH等14个商业化和在研产品。

在此次新型冠状肺炎疫情中，歌礼制药也是唯一旗下有“国产新药”在开展抗新冠临床试验的本土创新药企，其在研1类创新药ASC09/利托那韦复方片（代号ASC09F）目前正在武汉、浙江等地医院进行临床试验。

ASC09F与此前备受瞩目的洛匹那韦/利托那韦（商品名为克力芝）同属于抗HIV-1蛋白酶抑制剂。3月19日，洛匹那韦/利托那韦临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上，研究显示，在新冠病毒重症患者中，与常规治疗相比，研究团队未观察到该药物治疗有益。

尽管ASC09F与克力芝靶点相同，但二者结构并不相同，且ASC09F在既往国外完成的IIa期临床试验显示，相比其它已批准上市的HIV蛋白酶抑制剂，ASC09F具有良好的抗病毒活性、安全性和较高的耐药基因屏障，因此，ASC09F的最终疗效仍等待临床试验结果出炉。

作为企业掌舵人，歌礼制药董事长兼首席执行官吴劲梓近期在接受亿欧大健康专访时表示，在这次疫情中，歌礼的角色是非常明确的，“设计好临床方案，快速启动临床方案，医生将临床方案执行好，严格按照GCP保证病人安全，以科学态度让药品疗效得到确认或否认”。

2003年，SARS集中爆发和大流行让大家措手不及，而后，随着病毒的远去，受限于临床试验开展以及企业持续收益，相关药物研究、药理研究等都相对停滞，不少学者担忧，十七年前“病毒一来，一哄而上；病毒一走，一哄而下”的研发窘境会在新冠疫情下再度重演。

作为一家研发驱动型的生物科技公司，对于这个颇受关注的行业问题，吴劲梓也作出回应：随着新冠疫情逐步得到控制，相关抗病毒药物研发的市场热度会逐渐降温，但研发工作不应该停止，持续研发需要政策顶层设计支持，政府要建立起战略储备机制，同时，可以参考一些国际经验，例如，通过政府采购为企业解决市场需求问题等。

旗下共3款药物开展抗新冠临床试验

洛匹那韦/利托那韦进入公众视野，要追溯到两个月前，1月23日，被确诊新型冠状病毒肺炎的北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发，在接受媒体专访时，表示“一种抗艾滋病病毒的药对我很有效”，这种抗艾滋病病毒药即为“洛匹那韦/利托那韦”。 

洛匹那韦/利托那韦其实是由洛匹那韦和利托那韦两种蛋白酶抑制剂合成的复方制剂，由美国药企艾伯维开发和生产，已问世20年，目前是抗艾滋病的二线药物。

当时，伴随这一复方制剂受到关注的，除了生产企业艾伯维，还有一家本土药企——歌礼制药，其已针对上述两种蛋白酶抑制剂，分别研发出首仿药利托那韦片，以及1类创新药ASC09/利托那韦复方片（代号ASC09F）。

其中，利托那韦仿制药上市申请（受理号：CYHS1900609）于2019年8月22日获国家药品监督管理局接纳，ASC09F临床试验申请（受理号：CXHL1900443）则于2019年12月30日获国家药品监督管理局接纳。

目前，两款药物均未获得正式的上市批文，不过，1月25日，歌礼制药向国家药品监督管理局及其药品审评中心申请将利托那韦片及ASC09F纳入国家应急审批通道。

随后，2月份，歌礼制药接连发布公告称，ASC09F获得武汉同济医院、浙江大学医学院附属第一医院和重庆医科大学附属第二医院等批准开展治疗新型冠状病毒肺炎临床研究。截至2月17日，ASC09F、利托那韦片共启动了4个治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究。

与此同时，歌礼已经商业化的产品也在医院被用于新冠临床试验。

2月16日，由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起的口服戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）联合利托那韦治疗新冠临床研究，获南昌市第九医院伦理委员会批准，第一例确诊的新型冠状病毒肺炎患者在次日入组接受治疗。

据悉，戈诺卫是一款口服丙肝病毒蛋白酶抑制剂，于2018年6月上市，是歌礼已经商业化的两款产品之一（歌礼另一商业化产品为适用于乙肝/丙肝治疗的长效干扰素派罗欣），也是首个本土原研的丙肝直接抗病毒药物（DAA）。

值得关注的是，来自10日前的消息显示：戈诺卫联合利托那韦治疗新冠病毒肺炎小样本临床研究取得最新进展——该研究的治疗组之一，口服戈诺卫联合利托那韦治疗组，实际入组的11例患者，均已达到《新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的出院标准出院。

吴劲梓在接受亿欧大健康专访时表示，作为抗病毒药物研发中的一环，企业要积极投入到这场抗疫战中，此次新冠疫情下，歌礼的药物被应用于新冠临床试验，目前已经有一些初步结果。

“在当前情况下，国家监管机构需要一定时间审批新冠病毒适应症的临床试验申请，基于此，我们主要是和医生合作，经医院伦理委员会通过后，由研究者发起研究。在疫情过程中，300多个药物的临床试验基本上都是由研究者发起的。”吴劲梓指出。

重视企业参与，顶层设计支持研发

除了谈到企业角色，作为生物医药产业整体发展的参与者之一，吴劲梓也在采访中深刻反思了新冠疫情暴露出的抗病毒创新药研发不足的问题。

艾美达数据显示，2015年以来，我国批准上市的抗病毒新药共有22个，但这些药物主要聚焦在HIV、丙肝和乙肝这些病毒所导致的慢性感染领域。

这22个药物中，也仅有4个是由中国本土药企研制的，其中前沿生物药业（南京）股份有限公司、安徽贝克生物制药有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司这三家研制的皆是HIV药物，而歌礼制药研制的则是丙肝药物。

另据麦肯锡数据，2018年-2019年在港交所和纳斯达克上市的一批生物技术企业中，67%的生物制药专注肿瘤领域，其它为糖尿病、肝病、心血管和神经系统，歌礼是其中唯一专注抗病毒药物研发的企业。

有专业人士指出，抗病毒药物的研发存在几大挑战，第一，由于病毒的结构特点和变异特性，抗病毒药物研发有天然的困难；第二，急性感染性病毒，或者人体可能自愈的病毒，或者多年不再出现，导致企业研发积极性不高，临床试验开展也困难。

吴劲梓曾在葛兰素史克等多家外资药企从事抗病毒药物研发工作，他特别提到了自己在抗艾滋病病毒药物研发过程中的经验，当时团队找到3个靶点开发了近30款药物，最终使得这一传染病逐渐可控，“抗新冠病毒药物也是如此，不能依靠一种药物、一个靶点，需要本土创新药企和外资药企共同努力，共同开发出更多的好药才能真正控制病毒。“他说道。

与常规研发不足问题一脉相承，学界更普遍的一种担心则在于：2003年，SARS集中爆发和大流行，而后随着病毒的远去，相关药物研究、药理研究等都相对停滞，不少学者担忧，十七年前“病毒一来，一哄而上；病毒一走，一哄而下”的研发窘境会在新冠疫情下再度重演。

对于这个问题，吴劲梓也发表了自己的看法，在他看来，随着新冠疫情逐步得到控制，相关抗病毒药物研发的市场热度会逐渐降温，但研发工作不应该停止，持续研发需要政策顶层设计和支持。

“我国已经经历了两次病毒侵袭的灾难，国家需要做好抗病毒药物研发上的战略储备。病毒一旦来临，再去研发疫苗、药物根本来不及，这次新冠病毒给大家敲醒了警钟，政府要建立起战略储备机制，平时就要注重抗病毒药物研发。”他具体说道。

吴劲梓认为，一些国际的经验可以作为参考，比如美国FDA通过给企业颁发优先审评券 (priority review voucher) ，以加快传染病药物和疫苗的开发并提升其市场价值；美国还通过对传染病药物和疫苗的包买包办，为企业解决市场需求问题。

另外，他也强调，疫情的治理离不开企业的参与，例如，此前，为了加强企业的沟通和参与，美国召开了政府、科研机构（CDC、NIH）、企业三方的联席会，协调各方的资源以应对疫情。

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