欧狄沃在中国获批第二个适应症，百时美施贵宝加速新药成果转化

亿欧大健康10月8日消息，百时美施贵宝对外宣布，其PD-1单抗欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗）获得中国国家药监局正式批准，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展，且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1肿瘤细胞>=1%）的 复发性或转移性头颈部鳞癌 （SCCHN）患者。据悉，这是欧狄沃在国内获批的 第二个适应症 。

去年6月15日，欧狄沃成为国内获批的首个PD-1单抗药物。随后，默沙东的PD-1单抗可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗）也进入中国。同年12月， 君实生物、信达生物 旗下PD-1单抗先后获批，实现了国产PD-1单抗药物的“零突破”。2019年5月，恒瑞医药凭借艾立妥，成为国内第五家获批PD-1药物的企业。

与化疗等传统治疗方式不同的是， 肿瘤免疫治疗并不直接作用于癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤，因此具有良好的安全性及耐受性。 作为肿瘤免疫治疗的代表药物，近年来PD-1/L1 抗体药物在晚期恶性肿瘤治疗方面备受关注，并且已经取得不小的成功案例。随着去年以来5款PD-1单抗在国内获批，肿瘤药物竞争格局也在悄然发生改变。

不过， 在适应症方面，国内获批的PD-1单抗大部分仍比较单一。 其中，百时美施贵宝的 欧狄沃 此前主要针对 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者；默沙东的 可瑞达 则适用于经一线治疗失败的 不可切除或转移性黑色素瘤 ；君实生物的 拓益 用于治疗 黑色素瘤 ；信达生物的 达伯舒 和恒瑞医药的 艾立妥 的适应症一致，都用于至少经过二线系统化疗的 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 患者的治疗。

此次欧狄沃在中国获批第二个适应症，对国内PD-1单抗药物来说无疑是个新突破。尤其是 在头颈部鳞癌的免疫治疗领域，欧狄沃是目前中国首个且唯一获批的相关药物。

据了解，头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）占所有头颈部癌症病例的90%以上，并且约有50%的经治患者会出现复发且多发于2年内，复发性或转移性IV期患者的五年存活率不足3.6%。除此之外，因传统治疗引起器官功能损坏，患者的生活质量受到不小的影响。

百时美施贵宝表示， 此次获批是基于3期CheckMate-141临床试验的积极结果，包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。 研究结果显示，与标准治疗相比，欧狄沃可以帮助复发或转移性头颈部鳞癌患者延长生存预期， 死亡风险降低了32% ；在 两年生存率 上，欧狄沃的表现达到了 16.9% ，远高于对照组的6.0%；此外，欧狄沃 中位生存期OS达到7.7个月 ，而对照组这一数据为5.1个月。

中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授认为，欧狄沃此次获批，将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境，推动中国头颈部鳞癌治疗迈入免疫新时代。不过对百时美施贵宝而言， 欧狄沃适应症的增加，更为直接的作用在于提高产品的竞争力与市场占有率。

值得注意的是， 欧狄沃在美国已获批15个适应症，用于治疗8种不同的肿瘤 ，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌等。如何将这方面的优势逐步转移到中国市场，将是百时美施贵宝抢占当下“由仿到创”变革红利的关键一步。

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编辑：郭铭梓

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