科技猎医疗器械产业“黄金十年”已至的背后
【编者按】跟医疗产业很多其他细分领域一样， 医疗器械 企业依然未能避免“多、小、散、乱”的窘况，产业集中度不高，只形成了几个单点产业带。 AI 医学影像领域有望最先突出重围，并探清自身的盈利模式，随着智能化时代的到来，医疗AI器械终会迎来发展的春天。
本文首发于医谷，作者史士云；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
今年伊始，百度、华为终端、腾讯云计算、盒马鲜生相继变更了公司经营范围，均新增医疗器械业务，其中，百度经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”等内容；华为终端和盒马鲜生新增三类医疗器械批发、零售业务；腾讯云计算则新增销售第一类、第二类、第三类医疗器械业务。
对于巨头们纷纷涉足医疗器械领域，观点普遍认为，作为国家重点支持的战略产业，医疗器械产业正迎来一个爆发期，有统计数据显示，2013-2018年中国医疗器械市场规模呈逐年增长趋势，仅仅在2018年，中国医疗器械市场规模就达到5250亿元，比2017年的4450亿元增长750亿元，增长率接近18%。
也许正如某上市公司董事长在其上市后的首份年报披露中所说：医疗器械产业“黄金十年”已至。
市场总体前景很“丰满”，单体产出却很“骨感”
“受益于经济的繁荣发展，信息时代的快速到来，科技技术的强势更迭，医疗器械产业成为了世界上发展最快的产业之一，市场规模增长率已超过全球GDP的增幅，年复合增长率在近20年的时间内均保持在10%以上的增长，其中，亚洲地区日渐成为全球医疗器械产业最具发展潜力的市场，我国作为医疗器械产业领域的后起之秀，发展势头已经特别突出。”在近日由浙江绍兴市越城区人民政府和绍兴市科技局联合主办的“2019绍兴国际医疗器械 产业创新 高峰论坛”上，中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦表示。
诱人的市场前景必定吸引众多玩家的加入，有统计数据显示，截止2018年，全国共有医疗器械生产企业1.7万家，其中一类器械生产厂家7513家，二类9189家，三类1797家，在医疗器械经营企业方面，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类为29.2万家，仅经营三类为6.7万家，同时经营二类三类则达到15.2万家。
“然而，不得不看到的是，入场企业的众多带来了市场分食的严峻，以2018年的总体市场规模5250亿元计，1.7万家医疗器械生产企业平均每家可以达到3088万的产值，51.1万家医疗器械经营企业平均每家却只能达到103万的产值，不管从哪个方面看，单一的企业产值都偏低。如果以医药市场进行对比，这个结果更为‘惨烈’，目前我国药品的市场份额达到2万亿，相对应的是有药品生产企业4441家，药品经营企业1.4万家，不到2万家的药品企业承载着2万亿的市场规模，而数十万家的医疗器械企业却只承载着5000亿左右的市场规模。”陈红彦说道。
不仅单体企业产值偏低，跟医疗产业很多其他细分领域一样，医疗器械企业依然未能避免“多、小、散、乱”的窘况，产业集中度不高，只形成了几个单点产业带。
据了解，现阶段，我国医疗器械产业主要形成了三大产业集聚区，即环渤海湾产业区、长江三角洲产业区以及珠江三角洲产业区，其中，环渤海湾产业带发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产的企业群正在形成；长江三角洲带则是医疗器械中小企业活跃，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半，地域特色也较为明显，以苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的射频肿瘤热疗、宁波的MRI为代表；研发生产综合性高科技医疗器械产品则是珠江三角洲的强项，主要产品包含监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。
除了比较熟知的几大产业集群，如重庆、武汉、河南都有些零零散散的大的医疗器械企业，但是没有形成很明显的产业规模，所以现在还不能称其为医疗器械产业集聚区。
陈红彦还谈到了一个有趣的现象：在一些行业会议上，凡是医疗器械产业比较发达或者活跃的省份，相关职能部门的负责人会坐在比较醒目的位置，积极发言讨论，而那些医疗器械产业比较薄弱的省份，负责人就坐得很靠边，不参与讨论，只是旁听。
不同细分板块存在不同的发展机会
医疗器械子板块较多，按照应用领域的不同，各板块在医疗器械整个产业结构所占比的倚重也不尽相同。
从2018年我国医疗器械市场的产品结构来看，国内医疗器械市场中医学影像、体外诊断、低值耗材类份额占比较高，分别占据16%、14%和13%的市场份额，心血管设备植入物和骨科器械也各占据了6%的市场额度。
在生物工程院院士、美国医学与生物工程院院士张元亭看来，这个占比结构会随着新的发展增点和重大社会需求而不断地发生变化，“没有需求就没有产生，没有需求就没有医疗器械的发展。”张元亭说道。
张元亭特别提到了心血管设备植入物的发展，他把这类医疗器械视为“重大社会需求”，根据最新发布的《中国心血管疾病防治现状蓝皮书》显示，我国现有心血管病患病人数约2.9亿，1990~2016年中国心血管病死亡人数从250多万人上升到近400万人，1990~2016年中国心血管病粗死亡率从220.8/10万人上升到290.8/10万人。除了死亡危险，心血管病的高发病率和高致残率给社会、家庭和患者个人带来了沉重的经济负担和心理负担。
“如何解决心脑血管疾病的棘手问题，早期预防和早期治疗就显得尤为重要，在患者没有进医院之前就找到发病症结所在，这是该疾病器械领域的发展机会也是发展的重要方向之一。”张元亭表示。
再比如近两年大火的医疗AI器械领域，按照2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》规定，若 人工智能 诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械申报；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则其风险级别相对较高，需按照第三类医疗器械管理。
二类与三类医疗器械在注册、上市准入等方面均有所区别。按照相关规定，要获得第三类医疗器械证，需通过临床试验。而第二类器国械有临床试验豁免目录；同时，二类医疗器械只需在省级药监局注册，而三类器械则要在总局进行产品注册。
受上述因素影响，目前全国140多家医疗AI企业，尚未有任何一家企业取得三类医疗器械注册证。
中国医疗器械行业协会智慧与移动医疗分会秘书长管燕介绍道：医疗AI器械不管是在政策监管还是自身的技术算法上，确实还有很多地方有待突破，但AI医学影像领域有望最先突出重围，并探清自身的盈利模式，现在很多医院落地试用的AI医学影像已经证明了该产品有效的准确率，大大提升了医务人员尤其是青年医生的诊断效率，虽然在目前的医疗器械产业结构上，还没有体现出其的市场占比份额（因为还未有产品获批），但随着智能化时代的到来，医疗AI器械终会迎来发展的春天。”
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