原研药再遭冲击，国家谈判药品仿制药一月一降

【编者按】百亿品种来那度胺在2019年先后迎来第二个、第三个仿制药，其仿制药价格也在一年内多次下跌，目前已经下探到了原研药的20%左右。然而原研药的日子不好过，即使通过国家谈判进入医保。

本文首发于E药经理人，作者巴根；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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国家谈判药品的仿制药在2018年开始大量纳入各地医保目录，同时，这些仿制药进入目录之后也打响了价格战。百亿品种来那度胺在2019年先后迎来第二个、第三个仿制药，其仿制药价格也在一年内多次下跌，目前已经下探到了原研药的20%左右。

原研药的日子不好过，即使通过国家谈判进入医保。

5月31日，正大天晴、信立泰等生产的来那度胺、硼替佐米、替格瑞洛等产品在天津调整集中采购价格。此次在天津调整价格的皆为国家谈判药品仿制药。

其中包括复宏汉霖生产的中国第一个生物类似药—利妥昔单抗，其调整后价格为1640元/瓶，规格为100mg/10ml，比罗氏在国家谈判中达成的价格低了约30%，来那度胺的仿制药更是将价格拉到了原研降价后的20%。

谈判药品仿制药陆续进医保

此次价格调整涉及的5款仿制药的原研均为2017年的人社部谈判药品。

2017年7月，人社部将36种谈判药品纳入国家医保目录乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。该政策一经出台，各省纷纷进行了医保目录的调整。

而这些原研药的仿制品，随后也自动进入了国家医保目录。

2018年初，人社部明确了谈判药品仿制药的支付问题，其支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行，但不得超过54号文件中相应谈判药品的支付标准。

例如在北京市，2018年7月开始将谈判药品仿制药纳入目录，仿制药规格与谈判药品一致的，支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行，但不得超过相应谈判药品的支付标准；仿制药规格与谈判药不一致的，支付标准参照《国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知》计算。

2018年10月，天津将信立泰、正大天晴的替格瑞洛片、注射用硼替佐米等3个国家谈判药品的仿制药，纳入医保。其医保最高支付标准分别为83.86元、1579元（1.0mg注射用硼替佐米）和4120元（3.5mg注射用硼替佐米）。第二个月，这三个药品就在天津调整了集采价格，调整后价格即为医保最高支付标准。

同期调整采购价格的还有豪森药业与齐鲁制药的注射用硼替佐米，价格调整后价格仅比正大天晴贵出不到百元。双鹭药业的来那度胺胶囊，调整后为22400元（10mg，28粒）和21400元（25mg，21粒）。

百济神州迎来价格战

在今年5月底的价格调整中，信立泰将替格瑞洛片在天津的集采价格下拉到了61.48元每盒，正大天晴和齐鲁制药也分别将来那度胺胶囊（25mg，21粒）的集采价格降到3970元和3980元。

来那度胺全球销量逼近百亿美金，2017年7月，新基的来那度胺原研药通过国家谈判，以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围，此外来那度胺胶囊首个仿制药也于2018年初获批上市，今年，正大天晴与齐鲁制药的仿制药也相继上市。目前国内共有三家仿制药竞争。

国家谈判中，来那度胺原研药降价近60%，10mg/粒的价格为866元，25mg/粒的价格为1101.99元，25mg规格的一瓶价格仍然高达两万余元。双鹭药业在推广其来那度胺的初期，虽然价格和新基的产品价格基本一致，但是实行了“买3赠9”的策略。患者使用三个疗程的药物，可以获得九个疗程的赠药。

但到了2019年，来那度胺降价的速度可谓是刷出了一月一降的速度。2月，双鹭药业将价格抹去近四分之三，杀到了5580元，4月在上海同步此价，5月，齐鲁在广西将价格再度拉低，降至4590元，而此次在天津，正大天晴和齐鲁再次降到3900余元。

百济神州所代理的来那度胺原研药面临价格压力。

生物类似药打响第一枪

1640元，是复宏汉霖的利妥昔单抗在天津的这次调整中确定的采购价格。而此前在广西等地，也开出了几乎一致的价格。

相较于同品规的罗氏原研药，这个价格低了约30%，罗氏10ml：0.1g的利妥昔单抗价格为2418元。

利妥昔单抗于1997年11月26日获得美国批准上市，2017年利妥昔单抗销售额达到73.88亿瑞士法郎，同比增长1.21%，但罗氏前不久公布的财报中，在整体收入上扬的情况下，该药物销售额增长却为-8%，回落到67.52亿瑞士法郎，但值得注意的是，该药在中国处于上升状态。2017年在国内实现销售额17.38亿，当年通过国家医保谈判进入国家医保乙类，实现了迅速放量。

上海复宏汉霖生物研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请已于2月22日获得批准。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，在申请上市过程中被纳入优先审评审批程序，于2月22日获批。

除了“第一个吃螃蟹”的复宏汉霖，还有信达生物、海正药业、神州细胞、喜康生物布局该赛道，且目前4家药企的研发均已进入了临床Ⅲ期。

由于受到类似生物药冲击，罗氏老牌靶向单抗药在全球增长乏力。但在2019年，利妥昔单抗专利过期不久，第一次在中国迎来了冲击。

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