合规浪潮下药企五大类型，其中一类企业已宣告死亡

【编者按】严峻形势当前，业界对 大健康产业 未来发展达成了高度共识，那就是：转型、升级、创新。但是，药企如何有效、安全实现转型？如何谋求升级和推动创新的平稳落地？我们认为，只要做好了以下六步，便已经足够。

本文发于E药经理人，作者张能鲲；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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当前形势下，横亘在药企面前的，至少有两大现实问题待解。

一方面， 是国家医保资金收支结余严重不足。 也正因此，旨在堵塞高开等灰色资金链条的监管政策频出，使得药企带金销售模式存在巨大风险。

而另一方面， 是简单粗暴的传统药企商业模式亟待 转型变革 。 但是，如何进行改革，却着实是一件技术活儿。仅在浅层次进行合规化改良，无法从根本上应对穿透性稽查。甚至，一旦解决不善，暴雷、被做空继而引发药企震荡都可能会是常态。

严峻形势当前，业界对大健康产业未来发展达成了高度共识，那就是： 转型、升级、创新。 但是，药企如何有效、安全实现转型？如何谋求升级和推动创新的平稳落地？我们认为，只要做好了以下六步，便已经足够。

第一步：调查研究：确定性质，模块量化，确定标准与差异，明确需要处理的风险模块，明确风险防范的层级

简单来说，知己知彼。只有对药企进行诊断，明确药企所处的合规阶段、合规类型做分类，定性定量，才便于对症解决问题。

而按照药企合规体系的发展程度，市面上所有的药企基本上可以分为以下五种。

第一种，即合规发展型。

此类药企， 本身体量规模已处于中等规模以上，合规化布局完成，且研发管线丰富，靠研发驱动来带动药企可持续性发展。 应该说，此类药企已提前完成合规化布局且上岸，处于“一览众山小”的阶段，只等待基于国家对合规化深度推动后实现市场的再分割。

第二种，则是合规调整型。

此类药企， 往往已经完成资本的深度积累，或获得资本市场深度绑定，大部分药品属于原研、首仿， 或是处于进入有较高壁垒类的仿制药领域，或是已经形成产品群，但合规化布局方面属于刚刚开始操作，发展模式推动合规化代价受国家政策影响较小，研发管线驱动较好，合规化证据链基本没有瑕疵；

第三种，我们称之为“轻伤救治型” 。

此类药企， 合规化操作层面完成了招商模式和小包等各类底价模式的调整，并向佣金制转型， 但是，纯销模式等营销模式防火墙还存在一定层面的漏洞，在闭环逻辑方面还需大力整饬，合规化证据链存在较大瑕疵。由于体量规模且研发管线具有特色且适中，对处理和解决此类合规问题尚有一定回旋余地，但需要系统设计完成；

第四种，则是 重症监护 型。

此类药企， 在资本积累的粗放式发展时期，合规问题简单以买票冲账解决，并没有考虑业务与票据流的一致性， 甚至冲账票据大部分为套票或假票，大部分缺失证据链，这导致合规问题长期累积，盈利空间缩窄，已经无法有效解决药企被旧模式体制化的问题，解决历史包袱代价巨大，类似肿瘤恶化，随时垂死挣扎。没有等到彻底的灵丹妙药或极大力度的凤凰涅盘模式等机制体制来推动，则时刻容易暴雷出现重大问题；

而最后一种，则是死亡宣告型。

此类公司，无论业务操作类似打劫模式，提升规模阶段简单粗暴，冲账票据为大额假票，全面缺失或没有任何证据链，基本各类风险全部处于扩张张力都超出界限，部分甚至出现大额造假以及恶性套现问题，风险过度扩张，处于无解阶段。

事实上， 如果按照“扁鹊治病”的模式，上述第二、三、四类企业尚有医可治，但最后一种，则是病到骨髓，无法治疗。在经济学上，第四类、第五类企业，都属于风险边际较高的企业。

而对于这两类企业，进行药企转型时更需要慎之又慎。如果本身就依靠高佣金费用驱动，根本没有任何创新能力或是创新能力极弱，又或者是处于红海传统仿制药药品类型的、仿制药产品较为单一的药企，解决方案的余地本身较小，发展风险的可能性和损失度都较高。此类药企更重要的是通过上述过程的判断，接受并购重组，也是有效的转型落地方式。切记应该避免拔苗助长起反效果，导致的反噬导致做空风险。

第二步： 分析过程：按照闭环思维，重点落实公司现有特质资源，落实外部政策环境与公司营销模式风险点。

从上述2至4类型药企进行筛选定性， 落实一体化模式中涉及到的采购、生产、营销的运营模式流程， 落实流程问题和需要解决问题的合规化问题症结点；

对于药企当前已经累积的特质资源，要做定性的判断，对于产品要做准确的定量分析，对于历史遗留问题，要进行分解处理，重点是分解分拆和软着陆。 同时，要确定企业接下来要走的发展模式，例如，是原料制剂的纵向一体化模式，还是与同类型企业进行合作的横向一体化模式，亦或是与其他药企股权合作模式。

此外， 还要考虑涉及到的终端客户维护路径模式转型： 向药企源头挖掘，从采购、生产、营销一体化及集团化模式分解。这个通路设计过程，需要确保资金流、票据流、药品流衔接一致，形成系统性方案。

第三步： 方案优化 ：重新梳理营销模式，系统重新设计总体的合规证据链新落地方案。

穿透式稽查模式，使得营销端营销模式需要进行重新梳理，将证据链进行全闭环设计。商业模式转型风险重点在于将利益分配通路的证据链完善并且合规化，编制“合理”与“合法”的制度政策。

对于药企来说，需要进行合规运营模式的设计，只有这样，才能规避税务与法律风险，这也是促进药企可持续性财富最大化并实现最大盈利的根本。

药企合规证据链只有做到深度才能解决问题，第一步需要解决形式完备性，至少在两层实现证据链设计；第二步需要解决实质完备性，将证据链与外部商业公司等各类机构协同嵌套，完善证据链防火墙。

特别注意的是，解决穿透式稽查的风险管理防火墙设置需要考虑有效性和适度性，兼顾成本效益原则。形式合规的落地以及实质合规的落实，都需要反复优化。

第四步： 财务前置 ：优化财务管理配套设计，变被动为主动的调整转型

财务预算工作务求升级升格，至少总经理等药企“一把手”牵头推动。最佳模式是，将财务预算提升至行为预算。

这个以过程KPI节点的行为预算模式，就是在各节点，都采取合规化证据链，来匹配穿透式稽查要求的证据材料。尤其药企营销费用与成本费用的完整性、合规性。这个设计环节，如果采取信息化系统辅助最好，有助于重复性和繁杂性支持的证据链归集和整理。这个可以支持合规化落地的外部机构，包括CSO公司、CSP公司、CRO公司CMO公司等公司。此类公司务必是正式运营，符合经营业务要求的公司。

如果可以，财务前置筹划过程中，可以考虑在产业政策区域或税收优惠政策区域，设立项目公司进行税务统筹。

第五步： 以人为本 ：人员绩效考核与行为评估体系落实，结合公司治理层面权责利的重新梳理，落实考核培训

从合规与风险管理导向出发，药企从上述落地方案中，推动内部培训和匹配考核工作。将流程环节按KPI指标进行划分，将药企证据链管控层面在人员层面进行文化熏陶和技能培训，提升药企精益管理模式。

在立足合规层面，药企需要确保企业及其员工管制守则的合规义务明确彻底，针对“票据流”与“业务流”统一的证据链要求层面，从一线到后勤，进行系统性培训宣贯。

在立足风险管理层面，药企内部一方面遵守国家法律法规规章等外部规则，另一方面则遵循企业个性化指定的内部准则制度守则。并在药企内部形成制度规则的制度文化，为完善业务证据链打下企业管理基础。企业文化的培育，有助于带动药企精细化管控模式的落地。

第六步： 系统运营 ：新商业模式、营销模式与财务管理模式转型调整并实施，同步细节流程优化和业务并轨调整执行落地

药企结合人员培养、模式转型、证据链完善等防火墙设置完成之后，在总体形成闭环的前提下，系统运行上述流程和方案，同步培养培育精细化管理思维，完善证据链管理的新企业运作模式。通过对合规形式和实质性操作实现资金通路的安全性之后，结合外部环境变化动态优化新运营模式。结合系统运营，不断发现不足，减少冗余环节，提升资金通路安全性，优化防火墙设置的适用性、经济性。只有不断系统运营，发现问题节点并及时优化，才能不断迭代，适应外界监管政策要求与企业特色合规通路的有效实施。

全文总结

总的来说，国家严格监管政策下，医药整个产业面临新的考验和发展机遇，既有助于加快产业集中度，也有助于部分药企实现弯道超车，从而推动产业健康发展。

药企的核心竞争力，一方面体现在新药的创新研发实现研发管线集群，带给药企的发展潜力；另一方面，体现在通过动态、有效的合规管理来解决药企发展过程中的风险管理。通过系统运营，形成药企特色的创新文化与合规管理文化。两者有效结合将使得药企可以实现可持续性的快速发展。

总结的六步法模式，对药企探索有企业特色的合规运营模式提供了系统性思路。但是否能执行下去，是否具有实质性效果，一方面药企必须有壮士断腕之精益改进的决心，也就是工匠精神，此外还得结合药企单体个体企业的特点，将内生资源与外部资源有效嫁接并实现互相转化，确保转型过程中涉及到的环节均精益化管理，提升KPI环节证据链匹配且合规。

另一方面， 充分运用信息化手段并借助专业人员和外部机构的有效衔接，有效设立防火墙， 对药企摆脱断崖式崩盘，解决做空风险，实现合规落地有巨大帮助。

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