天药股份“抱团取暖”，内部整合加速推动注射剂一致性评价

亿欧大健康9月19日消息，天药股份对外发布公告称，为进一步增强其在制剂方面的技术实力，公司子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业”）分别拟与天津药业研究院有限公司（以下简称“药研院”）、天津市医药集团技术发展有限公司（以下简称“技术公司”）签署相关项目《技术开发（委托）合同》。

值得注意的是，这三家企业的控股子公司都指向天津药业集团有限公司，因此上述交易构成关联交易。 公告透露，在过去12个月内，天药股份及子公司已发生同类关联交易7830万元；而截至本公告日，过去12个月，同类关联交易共计发生9330万元，不超过天药股份最近一期经审计净资产的5%。

作为此次的合作方之一， 药研院成立于2002年10月，内部设有国内唯一的以甾体药物研发为主的博士后科研工作站。 近年来，药研院累计开展研发项目超过200项，承担国家、天津市市级研发课题30余项，申报发明专利198项，获授权54项。 2018年，药研院营收1800.92万元，其中技术转让类收入1232.80万元，医药中间体销售收入568.12万元，实现净利润39.3万元。

而另一家受托方技术公司，成立时间更早，1998年5月在天津注册为有限责任公司，经营范围包括生物、医药技术及产品的开发、咨询、服务、转让等。技术公司2018年末的总资产为1033万元，净资产为617万元； 2018年，技术公司实现营收1054万元，其中技术转让类收入1054万元，实现净利润12.8万元。

从合作目的上看，两份《技术开发（委托）合同》均与注射剂一致性评价工作有关。 具体而言，金耀药业委托药研院开发的SZ0010、SZ0011两款产品，适应症包括抗癫痫、抗惊厥和麻醉前给药等方面；金耀药业委托技术公司开发的SZ0008、SZ0009、SZ0012三款产品，前两者可用于哮喘相关治疗，SZ0012则主要用于应对多种状况发生的低血压。

由于本次交易标的为自主研发，没有可比的独立第三方的市场价格或收费标准，因此， 上述项目的交易金额均为300万元 ，定价中包含药学研发过程发生的材料费、人员费、测试费、临床对照品、杂质对照品等费用。

根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院），2018年，SZ0008、SZ0009、SZ0010、SZ0011、SZ0012的全国销售额分别约5827万元、9382万元、4007万元、9321万元、22851万元，且近年来都保持稳定的上涨趋势。以此数来， 天药股份此番“抱团取暖”，一方面是为了应对注射剂一致性评价相关工作，更根本上说，是要把握“由仿到创”的医药市场重塑机遇与红利。

2017年12月22日，药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，拉开化学药品注射剂一致性评价的改革大幕。意见稿提及，除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，几乎其他化学仿制药注射剂都需要开展一致性评价。这无疑给国内注射剂产业带来一轮剧烈的去产能变革。

根据相关文件要求，注射剂属于溶液型，这有别于口服固体制剂，做到仿制药的原辅料与原研的原辅料相同。 换言之，注射剂药企要对原研药的解析做到更加彻底、完整。

回归到注射剂一致性评价上，其壁垒和难度都高于口服固体制剂。从药品质量角度出发，注射剂一致性评价将带动品种质量升级，进而保障公众用药安全。 天药股份通过内部资源的整合优化，推动注射剂一致性评价，将是其占据注射剂市场先机的一步“快棋”。 如果上述项目注射剂均通过一致性评价，天药股份有望“反客为主”，借助一致性评价的优先采购权、品种定价等相关政策，实现营收与净利润的新突破。

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编辑：郭铭梓

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