年终盘点丨在破与立之间，回顾2018年医药大事件

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不破不立，对于医药行业来说也不例外。以这个角度回顾，2018年的医药领域相较以往，出现了诸多新变量。

具体而言，从医药研发领域的PD-1实现国产突破，到港交所新政所推动下的未获盈利生物医药企业IPO；从医药电商走出海外独立上市，再到被《我不是药神》聚焦的抗癌药“零关税”……各个领域在破与立之间，呈现出不一样的业态。

作为年终盘点，亿欧大健康从中选取5个重大事件，尝试记录下属于医药产业的2018。

1、“药神”没有出现，但28项进口药品“零关税”

今年上半年，随着一部名为《我不是药神》的电影上映，对于抗癌药物的讨论也一度占领新闻媒体的头条。在影片中，患者为了治疗慢性粒细胞白血病的唯一药物“格列宁”，不惜变卖家产，以至于依靠非法途径获取仿制药。最终，“药神”程勇获罪判刑。

《我不是药神》改编自真实发生的“陆勇案”，不过相较于后者，《我不是药神》无疑在舆论里掀起了一场关于进口抗癌药是否过于昂贵的大讨论。在公众的关注中，国务院总理李克强曾就电影《我不是药神》作出批示：“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”

此前，国务院关税税则委员会对外印发公告， 自2018年5月1日起，对部分药品进口关税进行调整。 据悉，该次调整以暂定税率方式，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零， 一共涉及28项进口药物。

根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国抗肿瘤药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，目前我国抗肿瘤药物的销售规模保持年均约20%的增速，2017年国内市场规模约为1410亿元。其中， 近半数市场被进口药瓜分。 受到关税过高、代理层级多、垄断供应等因素的影响，药价过高的问题尤其突出。

12月24日，财政部发布消息称，经国务院关税税则委员会审议通过，并报国务院批准， 自2019年1月1日起，我国将调整部分商品的进出口关税，其中就包括对部分药品原料实施零关税。 未来，对于抗癌药物，国内患者将有更多的选择。

2、“疫苗之王”刷屏，长生生物落幕

7月5日，国家药监局会同吉林省局对长生生物进行飞行检查。经查明，长生生物存在编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备等违法行为。7月21日，一篇《疫苗之王》在社交网络上刷屏，把长生生物推到风口浪尖。文章牵扯出包括长生生物在内的国内疫苗生产商的发展劣迹，引发了整个疫苗市场的震动。

这一事件持续发酵，最终，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长生生物违法违规行为作出共计91亿元、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。对长生生物来说，连锁反应还包括退市的风险。

11月16日深夜，沪深交易所发布《上市公司重大违法强制退市实施办法》，同时修订《股票上市规则》和《退市公司重新上市实施办法》。 长生生物因可能触及重大违法强制退市情形，深交所对其启动重大违法退市机制。

“长生生物疫苗事件”让国内疫苗监管制度的漏洞暴露无遗。在法律层面，10月22日，全国人大常委会初次审议《药品管理法》修正草案，新增包括“实行疫苗责任强制保险制度”“疫苗等特殊药品不得委托生产”等在内的6条“疫苗条款”。

除此之外，国家市场监督管理总局在11月11日将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》挂网征求意见， 我国首部《疫苗管理法》有望出台。

3、未获盈利生物科技企业开启赴港IPO之路

经过近五年的酝酿，这项被业界称为“香港市场近25年来最重大的一次上市机制改革”的新规，终于在今年4月落地。 “新政”对于生物科技领域有所倾斜，允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市。

某种角度来说，“新政”像是为平安好医生开了一条康庄大道，后者在5月便顺利登陆港交所。不过， 除了平安好医生这类互联网医疗科技公司之外，生物医药企业也迎来新机会。

8月1日， 歌礼生物 在港交所敲钟上市，成为港交所首家未获盈利的生物医药企业；8月8日， 百济神州 也紧随其后赴港完成上市；9月14日，致力于2型糖尿病创新药研发的 华领医药 在港交所IPO；10月31日， 信达生物 募资净额约为31.55亿港元，成为港交所第四只未盈利生物医药股；12月24日，第五家在港上市的未获盈利生物医药公司“花落” 君实生物 。

公开资料显示，目前排队赴港IPO的生物医药企业还有亚盛医药、盟科医药、 复宏汉霖 、康希诺、迈博药业、基石药业、AOBiome Therapeutics、Stealth BioTherapeutics等，均未实现盈利。众所周知，生物医药行业存在研发投入大、研发周期长等风险，港交所“新政”拥抱未获盈利的生物科技公司，一定程度上可以缓解该类企业在资金上的压力，刺激创新药的加速落地。

4、111集团登陆纳斯达克，创“国内首家医药电商”记录

作为“老牌”医药电商1药网的母公司， 111集团在9月12日登陆纳斯达克。本次IPO共发行710万股股票，每股发行价为14美元，最低募集9940万美元。

111集团成立于2010年，由于刚、刘峻岭两人联合创立，是国内一家线上线下综合健康平台。招股说明书显示，111集团旗下主要的业务有1药网、1药城、1诊三大板块，分别对应B2C医药平台、B2B医药平台和互联网医院。同样值得注意的是，111集团尚未实现盈利。

在现有业务布局中，1药网成为111集团的发迹起点。从这个方面来看，111集团也创下了国内首家完成IPO的医药电商的记录。 2010年，1药网成为首批获得合法网上药店资格的医药电商之一。随后几年，1药网逐步在网售药品的基础上，发力在线问诊、健康管理等医疗服务，打造“医+药”服务闭环。

从行业的发展情况分析，医药电商与医药服务结合已经成为一种新业态。 除了111集团之外，包括健客、七乐康在内的以医药电商闻名的企业都开始把重心转移到互联网医疗上。 如何以自身业务为支撑，进而打造自身的生态闭环，也变成企业抢占新增量市场的考验。

5、两款国产PD-1抗体药物获批上市

12月17日，首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获批上市，该款药物由君实生物旗下子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发，主要用于治疗黑色素瘤。10天后，由信达生物和礼来制药联合开发的PD-1抑制剂也获批上市，成为第二款国产PD-1抗癌药，适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

在此之前，国内的PD-1单抗市场完全被国外公司垄断。 今年8月28日，百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液上市；9月19日，默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液上市。

PD-1抗体属于一类免疫疗法药物，通过作用于人体的免疫系统，激活人体免疫力来对抗癌细胞。 此次国产PD-1抗体药物的上市，无疑将重塑国内当前的癌症药物市场格局，推动抗癌药降价。

有意思的是，两款国产PD-1抗体药物的开发公司，君实生物和由信达生物均在今年借助港交所“新政”实现IPO。这在一定程度上体现了“新政”对于生物医药公司的作用。值得注意的是，再鼎医药全球范围内首个商业化上市的产品则乐在12月11日正式上市，此前的2017年，再鼎医药赴美IPO，创纪录地成为中国医药行业第一家在未产生销售收入前便以超过10亿美元市值上市的企业。 可以期待，资本的力量将为生物医药产业释放更多的活力。