钟南山院士代言“伟哥进医保“背后的商业利益之争

【编者按】2019年12月7日，在广州举行的羊城肺动脉高压国际论坛上，钟南山和在场的多位呼吸科专家表示，从治疗肺动脉高压的角度，“ 伟哥 ”类药品进入 医保 是势在必行的，一则确实有效，二来价格便宜。

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如果仔细算起来，这已经是钟南山院士自2017年以来，第三次在公开场合呼吁让“伟哥”进医保了。

2019年12月7日，在广州举行的羊城肺动脉高压国际论坛上，钟南山和在场的多位呼吸科专家表示，从治疗肺动脉高压的角度，“伟哥”类药品进入医保是势在必行的，一则确实有效，二来价格便宜。

今年9月，一则名为《买伟哥的小女孩》的视频流传于网络，河南许昌的8岁女孩小雅自己一个人跑到药店，要求买“伟哥”，而且一买就是十盒。药剂师在询问之下，小女孩的妈妈只好忍住眼泪解释，女儿是肺动脉高压患者，吃伟哥能救命。

辉瑞公司的“神药”枸橼酸西地那非商品名为“万艾可”，中国人俗称“伟哥”，其获批的适应症为男性勃起功能障碍。但它的作用绝不止用于下半身，在治疗肺动脉高压上，西地那非有着很好的效果，这也是钟南山多次呼吁的主要原因。

既然疗效明确、成本占优，为何西地那非在中国并没有被纳入肺动脉高压治疗药物？这又是一个商业利益和社会价值相冲突的典型例子。

 据澎湃新闻报道，钟南山在12月7日的会上介绍，肺动脉高压的发病率达1%，是常见病，但其中的特发性肺动脉高压是罕见病，保守估计中国此类患者人数为3-5万人。

肺动脉高压好发于年轻女性，平均诊断年龄为36.4岁，发病时肺动脉血管阻力增高，表现为活动后胸闷、气促、活动耐量下降，最终导致右心衰竭甚至死亡。如得不到有效治疗，患者平均存活年限仅2.8年。

2018年5月，卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病》目录中，特发性肺动脉高压位列其中。

这一罕见病并非无药可治。目前国际上用于治疗肺动脉高压的靶向药物主要分为前列环素、内皮素受体拮抗剂和5型磷酸二酯酶抑制剂三类，国内获批的药物，包括拜耳的伊洛前列素吸入溶液、联合治疗公司的曲前列尼尔注射液、奇诺英药物的贝前列素钠片（该品种北京泰德制药已有仿制药生产）、爱可泰隆的波生坦片和葛兰素史克的安立生坦片。

这几个药物生产公司不同，名称各异，但有一个共同的特点：那就是贵。《南方周末》曾对视频中的女孩小雅进行报道，小雅妈妈对这些昂贵的救命药如数家珍。“马昔腾坦，每月29980元；利奥西呱，每月8000元；安立生坦、波生坦每月5385元；注射的瑞莫杜林，每月三支左右，每支一万元。还有两种或三种药物的联合用药。”都已经卖这么贵了，有的公司还嫌赚的少。

2015年6月，拜耳方面传出消息，称将让“万他维”（伊洛前列素）退出中国市场，原因正是出于市场考虑。拜耳从2008年开始就与中国慈善总会合作，实施“买一送四”的慈善援助，后来大概是嫌“四”不好听，2013年时改成了“买一送八”。算上赠送部分，每月的治疗费用是5500元。

听起来好像拜耳很大方又看重公益，事实上从2008年5月开始赠药，到2014年底，全国一共只有849名患者得到了优惠价格。得不到赠药机会的患者如果要吃万他维，则需付出每月49500元的高价。患者吃不起，药厂不挣钱，罕见病用药大多面临这样的问题。

“伟哥”并没有在国内报批肺动脉高压的适应症，其治疗效果也是在实际使用中发现的，正如其治疗ED的疗效一样。

西地那非最早作为心血管疾病的药物进行研究，不过在临床中，科学家发现疗效并不好。就在研究人员失望的时候，他们却发现了很多男性患者在实验失败之后不愿交出剩余的药物，甚至向医生索要更多的药物。

于是一个秘密就这样被揭开了，西地那非歪打正着地成为了抗ED药物。随后的应用中，科研人员还发现西地那非对肺动脉高压有很好的治疗作用。2005年，FDA又批准了西地那非治疗成人肺动脉高压的适应症，而欧洲药监局于2011年批准了西地那非应用于1-17岁的肺动脉高压患儿。因为国际上确有应用实例，所以国内大量肺动脉高压患者实际上依靠“伟哥”在维持生存。

在肺动脉高压这个罕见病治疗用药上，药企的商业利益表现得淋漓尽致。

刚刚结束的2019年医保价格谈判中，波生坦片降价入围。2017年，国家医保局成立后组织第一次价格谈判，选定的44个品种最终谈成36个，有8个品种谈判失败，波生坦片正是其中之一。

波生坦片2006年进入中国市场，当时价格约为2.7万元/盒，2010年价格调整为19980元/盒。2015年10月，波生坦专利到期，为应对仿制药带来的冲击，2016年1月1日起价格降为每盒3998元。即便如此，患者每月服用波生坦片的费用也高达4400元。

被纳入今年的价格谈判范围之后，波生坦片还面临一群仿制药的追赶。今年10月9日，国家卫健委等印发了《第一批鼓励仿制药品目录》，波生坦片名列其中。目前国内进行仿制的企业有浙江医药、浙江华义医药、江苏亚邦强生药业、重庆圣华曦药业、重庆华邦、远大医药等，均已先后批准临床。

没有退路的波生坦片只能选择降价进医保，按照国家医保局公布的“平均降幅60.7%”的比例推算，波生坦片一路降价，目前中标价可能不到最高时的5%。

相比而言，“伟哥”每粒126元，由于没有治疗肺动脉高压的剂量，一般患者都会把一片药掰成四五份来吃，一天服用三次，每月治疗费用能在3000以内。由于西地那非国内已有仿制药，所以服用“伟哥”仿制药的成本则更低。

事实上，钟南山多次呼吁“伟哥”类药物进医保，背后有着国内西地那非最大仿制药生产企业 广药 集团的影子。

2019年5月11日，白云山金戈宣布捐赠一批价值126万的金戈枸橼酸西地那非片，帮助更多的肺动脉高压患者缓解用药困境和经济压力，重拾健康。这是白云山金戈自2017年首次发起了“蓝唇新生计划”爱心援助项目后第二次向肺动脉高压患者提供援助。

而12月7日，就在钟南山呼吁的同时，“钟南山基金会·白云山金戈肺动脉高压爱心援助项目”正式启动，向困难病患捐赠不少于100万元用药。

金戈的价格是“伟哥”的三分之一，且剂量上有25mg规格，正适合于肺动脉高压患者。尽管患者群体不大，但若是能进入医保，金戈也将面临不小的收益。因此2017年10月开始，钟南山团队就与广药方面合作，开发金戈治疗肺动脉高压的适应症。

“增适”并不容易，时间长不说，花费也高达数千万元，尤其是面对罕见病，患者征集都是很麻烦的事情。面对巨大的ED市场，辉瑞自然没有更大的动力在国内开发肺动脉高压的适应症。

有媒体查到，本土企业中，亚邦爱普森药业于今年申请并完成了枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究，其适应症为用于治疗成人肺动脉高压。

未来的不确定性在于，波生坦价格一降再降，本就在体系外的西地那非又面临大量仿制药，钟南山“代言”的金戈能否进行适应症申报都是个问题。或许更多的西地那非仿制药企业，也只能通过“超适应症用药”的方式，默默地为肺动脉高压患者服务了。

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