长路漫漫，药政改革下企业机会在哪？

近日，国家卫健委药政司2020年工作要点在业内流传。《工作要点》中提到，未来将进一步推动国家基本药物制度落实落地，短缺药品保供稳价，加大鼓励 仿制药 发展，不断提高药政能力。路漫漫其修远兮，在药政改革之路上，还有很多需要解决的问题。

一、仿制药鼓励生产，效果差强人意

为解决仿制药领域内，行业集中度低、同质化竞争严重、医药产能利用率低的情况，2019年10月，卫健委公布了第一批鼓励仿制药名单，共有33个品种，主要涉及抗癌药、罕见病药物、抗疟药物等药物，大部分为国内专利已经到期或者已经到期尚未提出注册申请，及临床供应短缺的药品。

一方面，国家制定鼓励仿制药目录，一些专利过期的高价药品红利将会结束；另一方面，这是企业转型和升级机会。

但问题是，这一政策对仿制药的鼓励作用不够明显。

由艾美达公立医院样本统计，对比2019年销售额TOP5的“热门仿制药”申报数量与2019年销售额TOP5的“鼓励仿制药”，在2019年10-12月申报数量情况：

鼓励政策出台后的3个月内，与销售额最高的5种热门仿制药相比，没有企业申报这5种销售额较高“鼓励仿制药”。

2019年10月-12月，33个鼓励仿制药名单中有新申报的药品只有下列10种：

由此可见，就目前情况来看，政策鼓励对于仿制药增长并不明显。虽然疫情、原料药价格上涨等因素都可能影响企业的仿制药申报，但问题的核心还是在于鼓励机制对企业缺乏吸引力，不足以驱动企业研发生产。

随着药品临床评价综合开展，第二批鼓励药仿制目录也在筹备当中，更关注于重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床药物。可以看出，国家在仿制药领域的布局还处于执行中，而且会继续进行下去。

二、短缺药——建立口碑+转型升级

近年来，不断出现药品短缺的情况。

一些生产多年，未在专利保护期内的药品，生产工艺相对简单但是市场需求量不大，再加上生产线调整、原料采购、产品销售、物流运输等问题，导致制药企业很难盈利，从而放弃生产该药品，成为短缺药。

总体上，这些优质药物利润很低，企业缺乏生产积极性，但属于市场急需品种。

为解决这一问题，今年4月底，国家卫健委发布了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，提出制定短缺药品清单，对清单中的药品，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，直接议价采购。让市场机制重新在短缺药品供应中发挥主导作用，保证企业合理利润。

一方面，在价格谈判上尽可能留出一定的空间，给企业机会应对各种风险。另一方面，企业还需要提前准备对策、拟定计划，应对疫情加速下的原料药、物流、人工等成本上涨。

对于需要转型的企业，如各种辅助用药或神药的企业来说，可以充分抓住短缺药供给不足，且政策鼓励的机会，加大短缺药研制投入或扩大短缺药生产，在建立社会口碑的同时，积极推动企业转向升级，选择适宜的创新领域，最终完成口碑和发展的转型。

三、城乡 医疗资源配置 不均，企业做好渠道下沉

同时，为进一步落实各项药品保障制度，解决群众看病难、看病贵等问题，《工作要点》提出：指导地方开展基本药物制度嫁合试点，鼓励城市医疗集团和县城医共体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药接。推进公立医疗机构本药物配备使用管理，进一步提升基本药物使用占比。

由于存在城市医院与乡镇医院、大医院与下级医院之间医疗资源配置不均的情况，导致统一用药目录存在很多急需解决的关键点，主要体现在以下几个方面：

1.部分基层医疗机构缺乏足够的资金，设备陈旧、老化，药品种类少，而且缺少足够的场地以满足科室、药品库房的需要

2.各地区农村合作医疗的报销范围和比例各不相同，不大利于统一管理

3.基层医生和群众、南方和北方的用药习惯与基药品种之间不适应，药物配送不到位，药品短缺现象时有发生

4.缺少人才激励措施及流动机制，基层医疗机构在技术人才配备、人员结构、整体素质等方面还需要全面优化

5.高端医疗设备主要集中在大型医疗机构，信息不完全共享，影响着患者的预期和就医选择

参考此前解决此类问题的四种方式：医联体、医共体、专科联盟、远程医疗，预计未来可能在以下方向制定更为详细的方案：

更合理、有效地分配医疗预算，加大财政投入

推动医院信息化建设，通过信息技术建设缩短差距 ，可能通过网络授课、网络医疗等方式，电子预约、远程培训、医嘱建议、利用移动医疗、远程医疗等方式，促进优质医疗资源下沉，扩大医疗服务覆盖面，缓和医疗资源分配不均情况

进一步发挥政府机制的兜底作用，完善管理职能，削弱市场带来的资源配置不均现象

总的来说，为解决医疗配置不均的问题，在未来具体落实的细则上，还需要达到政策扶持、技术支持、资金投入的三位一体，共同出击。

四、基药目录和医保目录双管齐下

关于基药目录和医药目录，国家卫健委有关负责人曾指出，基本药物与医保药品在安全有效、成本效益比方面无明显差别，但基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。

首先，基药不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。

其次，基药需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担性。

同时，基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用只会加强，不会被淡化。

同样的，随着基药目录落地执行、基药种类不断增加，各地仍然需要解决乡镇医院仓储空间不足、资金不足、缺乏人员管理等问题。

对于企业来说，进入基药目录的药物，有很大机会进入医保目录。这意味着企业不仅需要通过提高药品的安全有效性等措施，使产品进入医保目录，同样也需要进入卫健委的基药目录，跟紧相关政策，双向做好准备。

药政改革长路漫漫，道阻且长。针对药品领域出现的这些问题，《工作要点》明确了未来发展的侧重点，哪些药品采取“统一管理”，哪些药品交由“市场调控”。

鼓励措施对企业是弯路还是捷径？这就需要企业加强对政策的理解，对大环境的认识，结合自身情况分析判断，想清楚未来往何处发展，规划好短期效益与长期效益的权重，抓住机遇，时不我待。

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