“史上最严”食药监管的这半年

【编者按】本文盘点了2019年上半年医药监管的热点事件。本文认为，全新的药品监管时代已经来临，我国药品零售领域的颠覆性变革正在悄然到来。

本文来源于 中国药店 ，作者中国药店；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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2019年大半已过，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求可谓贯穿了上半年 食药监 管实践的全过程，“没有最严，只有更严”、“没有句号，只有逗号”也将成为2019全年药品零售行业监管的总基调。

实际上，自2018年 疫苗 事件爆发后，全国多省相关机构便有针对性地开展了集中整治活动，不留死角、不留盲区，坚决守住药品安全底线；3·15“执业药师挂证事件”后执业药师岗位也成为了2019年的重点检查对象。总之，全新的药品监管时代已经来临，我国药品零售领域的颠覆性变革正在悄然到来。

1“百日行动”打击“ 保健品 ”市场乱象

1月8日，国家市场监管总局等13个部门召开联合部署整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议，在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。

针对保健品市场长期存在的“虚假宣传、违法广告、消费欺诈、制假售假”等一系列问题，13部委联合统筹、各省市积极响应，以“重典治乱”的态度付诸执法实践。据官方公布数据，截至4月18日，全国共立案21152件，案值130.02亿元，堪称历史之最。

“百日行动”打响了2019年食药领域高压监管的第一枪，同时也彰显出食药监管“有重点，无盲区”的全新思路。

2专项行动整治执业药师“挂证”乱象

3月15日晚，央视曝光了部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，国家药监局决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。

医师药师挂证被曝光，不仅一石多鸟，而且一石激起千层浪——3月19日，国家药监局官网发布了《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

专项行动周期过半，各省市积极推进地毯式检查，反映在执法成果中，一是自上而下的整治，各地不乏撤收GSP证书、执业药师注册证书等执法案例，二是自下而上的“敬畏”，各地屡有药品零售企业及执业药师主动注销资格证书的情形发生。可以说，专项行动对于整肃药品零售市场、净化执业药师对伍颇见成效。

3专项整治虚假广告，保健食品监管再升级

百日行动后，保健食品再迎整治—— 5月20日，国务院公开发布了《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》（下面简称《意见》）。《意见》围绕人民群众关切，部署开展食品安全放心工程建设攻坚行动，集中力量解决当前食品安全领域的突出问题。

其中，要求实施保健食品行业专项清理整治行动。全面开展严厉打击保健食品欺诈和虚假宣传、虚假广告等违法犯罪行为；严厉查处各种非法销售保健食品行为，打击传销；完善保健食品标准和标签标识管理；做好消费者维权服务工作。

4八部门联合开展“网剑行动”，规范网络经营行为

6月20日，国家市场监管总局、国家发改委、工信部等八部门发布通知，网络市场监管部际联席会议各成员单位于6-11月联合开展2019网络市场监管专项行动（网剑行动），着力规范网络经营行为，严厉打击网络市场突出问题，维护良好网络市场秩序。

根据通知中的《2019网络市场监管专项行动（网剑行动）方案》，此次专项行动将严厉打击网上销售假冒伪劣产品、不安全食品及假药劣药等行为。以食品（含保健食品）、药品等社会反映集中、关系健康安全的消费品为重点，加强监管执法和刑事司法，以大要案为突破口，组织开展集中打击，坚决守住人民生命健康和安全的底线。

《方案》指出，在互联网广告整治方面，针对医疗、药品、保健食品等关系人民群众身体健康和财产安全的虚假违法广告，加大案件查处力度，查办一批大案要案；此外，着力规范电子商务主体资格、依法打击其他各类网络交易违法行为、强化网络交易信息监测和产品质量抽查以及落实电子商务经营者责任等也被列入网剑行动重点任务。

5飞检常态化，高压态势不断加强

随着上半年多省多地发布关于药品监督检查计划通知，针对执业药师挂证、医保药店盗刷等违法违规行为，全年100%覆盖的严格监督检查也已经已经成为药品零售行业的常态。

这也正印证和体现了药品监管实践中将彻底贯彻“四个最严”的决心，监管高压态势将持续。在此环境之下，零售药店的合规成本也将将大大提升，继而散乱的市场态势也将得到一定改善，彻底进入汰弱留强的丛林法则阶段，全国药店数量将真正实现冲高回落，集中度也将继续提高，新的一次行业洗牌将由此开始。 

6食药侦查局亮相，严打食药安全犯罪

6月27日，公安部召开新闻发布会，机构改革后新成立的食品药品犯罪侦查局在发布会的首次亮相。按照中央关于深化党和国家机构改革的总体部署和中央批准的机构改革方案，公安部整合多个业务局相关职责，专门组建了食品药品犯罪侦查局，统一承担打击食品、药品和知识产权、生态环境、森林草原、生物安全等领域的犯罪职责。

食品药品犯罪侦查局的成立，直观体现出国家对于打击食药领域犯罪、“保护舌尖上的安全”的决心，体现出“放管服”政策语境下“监管即服务”的行政司法理念。而对于食药监管实践而言，将有利于行刑衔接的畅通，有效填补“多头监管”的盲区，使食药领域真正实现“无法外之地”。

药品安全是重要的民生问题，一直都是国家顶层设计专注的重点。所谓“猛药去疴，重典治乱”，只有“严”字当头，强化全程监管，加大处罚力度，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，才能牢牢守住药品安全底线，切实维护好广大人民群众的生命健康。

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