2019年国内外POCT行业发展现状分析

【编者按】我国 体外诊断 行业起步晚，处于产业发展初期，随着人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和 精准医疗 持续推动等因素的驱动之下，体外诊断行业将高速发展，未来需在研发投入和技术方面发力，实现产品转型升级，提升市场竞争力。

本文发于火石创造，作者为火石研究院；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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POCT 概述

现场快速检测（point-of-care testing，POCT）是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。

图1  POCT简化传统诊疗流程

根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠/排卵类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。

POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、疫情控制、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，既可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。

产业链分析

POCT行业的发展与上游许多原材料产业相关，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场中，医疗机构占据了90%的市场，包括了各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。

图2 POCT产业供应链

1、上游核心原料技术壁垒高，大多依赖进口。在上游行业中，包含抗体、抗原、诊断酶和膜材料等的生物原料行业对POCT行业有着较大的影响。行业上游核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高。较高的技术壁垒导致目前国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，虽然已有厂家通过自主研发掌握了一定的技术，部分原材料可以自己生产，但是规模和质量暂时无法与进口产品匹敌。

2、下游需求不断上扬，推进检测家庭化和基层化。目前医院仍然是主要的需求终端，随着分级诊疗的推进，数量庞大的基层医疗卫生机构对POCT产品的庞大需求将逐渐被释放。另外，慢性疾病发病率的攀升，使得家用POCT市场的需求水涨船高，“治未病”的新型医疗模式和健康管理理念的逐渐深入人心，也使得血糖检测、妊娠检测等较为成熟的家用POCT产品的市场规模、渗透率和国产化替代都在不断提升。

国内外POCT行业发展现状

随着全球体外诊断（IVD）市场的逐渐增长，POCT作为其中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速成长阶段。2018年全球POCT市场规模约为 280 亿美元，预计 2021年将超350亿美元。其中全球IVD细分领域中，POCT 市场规模约占28%，位居榜首。

图3  2015—2018年全球 POCT 行业市场规模

近年来，我国POCT市场已经取得了飞速发展，行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。2018年我国POCT市场规模超70亿元，约占IVD行业的 10.9 %，预计 2022 年行业规模将达 200 亿元。

图4  2015—2018年我国POCT市场规模

我国POCT行业相关扶持政策

随着我国老龄化程度的不断加深，患糖尿病、心脑血管疾病以及肝肾病等慢性疾病的老年人将越来越多，带来了更大的对POCT的市场需求。同时，我国分级诊疗政策的逐步落地，也将推动简单方便、价格相对低廉的POCT产品在数量庞大的基层医疗机构中的普及和应用。

“十三五”以来，我国发布的几乎每一项涉及到生物医药相关产业发展规划的宏观政策，都强调要大力扶持体外诊断行业的发展，明确加快POCT技术发展、产品研发或者产业化等的具体条目。2017年底国家发改委发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中，更是将POCT的关键技术和主要指标写进了政策。

图6  近年来我国POCT相关的国家政策和行业规范

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。随着分级诊疗逐步深入，基层医院在常规诊疗、急诊治疗中的作用逐步凸显，更容易覆盖广大的患病群体，POCT“即时”、“即地”，以及非专业检验师也可以操作这三大特点，使其在基层医疗机构、急诊或者事故和灾害现场以及家庭环境下的应用有着显著的优势，顺应了我国医疗改革尤其是分级诊疗的推进，存在广阔的发展空间。

图7  分级诊疗为POCT带来发展机遇

我国POCT行业发展趋势

在国家的政策扶持和市场需求不断释放等因素的刺激下，我国POCT产品面临转型升级，生物芯片、微流控芯片等新兴技术领域产品的研发逐渐升温，新兴技术领域将是市场蓝海。

图8  我国POCT企业和产品相关技术领域分布概览

精准医疗大背景下，以个性化为核心的精准诊断对POCT行业的发展应用带来了新的驱动力，以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”——iPOCT也应运而生。其中，云端化指的是基于云端大数据的质量管理服务系统，实时远程设备维护和质量监控，将后台大数据在PC端与手机应用程序APP打通，建立未来移动医疗的信息传递和信息分析云端化，作为大数据的入口，POCT云端化是其产品本身技术迭代和服务模式升级的必然趋势，实现了与医疗大数据的无缝衔接。

iPOCT解决了传统POCT的两大难题：（1）半自动或手工操作带来的误差和差错；（2）在标本高通量检测上的局限性。通过云端数据和完善的网络化管理，加强POCT设备质控，能够很好地保证检测结果的准确性和有效性，简化报告及数据传输工作以避免错误发生，增强检测数据的可溯源性，帮助医院节约大量人力成本，提升管理效率，完善质量管理体系，使POCT能最大化发挥其作用，满足精准医疗对临床检验的更高要求，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。 

小结

我国体外诊断行业起步晚，目前处于产业发展初期，随着人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素的驱动之下，体外诊断行业高速发展，产业集群化发展促进IVD行业向着集群化方向发展，目前已初步形成以长三角和珠三角以及北京为重点集聚区域的产业发展格局。

分子诊断产品在遗传病检测、NIPT、肿瘤疾病检测与治疗和心血管防治领域等领域将迎来爆发性增长。智慧即时检测（iPOCT）将是未来POCT技术发展方向。整体IVD行业及各细分领域仍有诸多制约因素有待突破。POCT市场低端同质化竞争激烈，产品未来需在研发投入和技术方面发力，向着微流控技术和生物芯片领域以及自动化、系统化方向的转型升级，实现产品转型升级，提升市场竞争力。

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