论区块链技术对医疗领域及IVD行业的变革

【编者按】不管 区块链 技术如何日新月异， 体外诊断 行业的生产起来作为实体企业，应该关注产品技术创新和重视产品本身的质量，同时对内规范研发、生产流程；对外把握市场价格和流通环节。

本文来源于IVD销售实战课堂，供稿体外诊断学院；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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资讯回顾：10月24日下午，中共中央政治局就区块链技术发展现状和趋势进行第十八次集体学习。学习时强调：要把区块链作为核心技术自主创新的重要突破口，明确主攻方向，加大投入力度，着力攻克一批关键核心技术，加快推动区块链技术和 产业创新 发展.....“这一资讯释放了什么信号？

傻傻分不清的区块链与比特币？

作为行业从业者，需要了解区块链对行业的应用，那我们就不得不先了解这些经常看到，却搞不懂的概念。

区块链，可以简单的理解为一种去中心化的分布式加密记账技术。这么说你可能不懂，如果通俗一点的打比方，区块链就相当于高速公路，高速公路是基础建设，而区块链就相当于一种底层技术。因此，不要认为区块链是专门记账的，这只是它的专业表达，反映的一个重要方面就是区块链在大数据领域的强大作用和变革，可以推动大数据的进一步发展，关于大数据这块，我们等会讲。

那为什么要强调它是去中心化的呢？ 因为传统的记账方式就是高度中心化的，比如银行间的结算，都有一个中心化的结算后台，江湖人称：中心化账本。那有了区块链之后，就可以解决什么问题呢？原来是一个中间人帮两边记账，如果这个中间人记错了，两边对账的时候发现对不上，就容易扯皮。如果应用区块链技术，那就可以无数人记账，当然这里说的其实并不是真实的人，而是无数个记录数据的记账系统，是去中心化分布式且精确无误的，取个名字就叫区块，当所有的区块连接在一起的时候，就叫区块链。你可以联想一列可以不停接入车辆的火车。

比特币，发明比特币的人叫中本聪，据说是个日裔美国人，行踪极其诡秘，据说曾经被提名诺贝尔奖，却找不到人。

比特币其实只是通过区块链技术来实现的一种虚拟数字货币，也正是比特币把区块链这种底层技术推到大众面前，比特币也是基于区块链的第一个应用。在这里我们就不将比特币细说了，主要是要让大家清楚区块链技术的前因后果和概念区分。看到这里是不是觉得区块链和体外诊断没有关系，请继续往下看......

区块链在大数据领域的应用

其实通过前面的分享，就是让我们清楚通过区块链技术记录下来的数据是精准的、可信的而且可以溯源的，这是它的底层技术决定了有这一好处。

最开始并没有意识到区块链技术可以广泛应用，当比特币出来后，才发现区块链其实可以做更多的应用，除了比特币那就是大数据，当然这也不是区块链技术应用的全部。那区块链在大数据领域的应用如何理解了？

熟话说：“巧妇难为无米之炊”。数据是大数据的基础，而且只有被共享才可以拥有生命。 另外，如果不能获取底层数据，就无法进行大数据分析。但现状是每个企业都有自己的大数据，而数据的可信度是否真实，传播过程中是否被篡改等等问题则是需要面对的问题。而区块链技术就有机会解决大数据发展过程中的这些问题。

区块链和大数据其实是一个完美的结合 ，因为区块链记录的数据具有安全性、不可篡改性、透明性并且可跟踪的，这就解决了大数据的可信度和某些瓶颈。是不是有点脑袋不够用了？似乎又看明白了吧，那我们继续.......

区块链技术在医疗领域的应用

1）电子病历

可共享、安全的电子健康记录 (EHR) 的价值是显而易见的。据Premier医疗保健联盟称，仅在美国范围内，跨组织数据共享五年内便可为各大医院节省930亿美元。中国也一直在推进电子病历及共享，但一直因为监管，安全，隐私等问题推进较慢，由区块链支持的医疗记录将会产生巨大影响。在医疗行业中，共享医疗记录也主要依赖于通用性和互操作性身份管理，这一点与其他行业类似。与数据所有权相关的监管条例和法律法规相互冲突，这带来了诸多全新挑战。此外，各个组织还需要持续强调改造遗留系统以及投资现有电子健康记录。区块链不需要组织放弃当前数据库，而是会对当前数据库进行集成。数据记录可以存储在“链外”，然后连接至区块链技术。数据控制权掌握在个人手中，他们可以跨机构访问记录，查看自己的完整健康历史记录，并规定哪些医生可以查看哪些记录。

2）医疗设备数据 

如果医疗记录是变革的核心，那么来自医疗设备的数据可能就是下一个需要解决的难题。在医疗行业，仅10%的数据包含临床因素。而60%的数据都包含外部因素或临床环境之外的因素，例如，营养状况和家庭监测。80%的开拓者着重关注后者，那就是利用可从医疗设备收集的数据，创建全新的业务模式。

2）临床试验记录

临床试验记录是建立医药信任的基础，尽管法规条例强制要求开放临床试验方案以及在试验中捕获的数据，但是人们仍然难以获取和分析这些信息。最近，信任危机已经成为不争的事实，比如疫苗事件。 当然，如果临床试验出现错误或受到阻碍，那么患者治理效果就会大打折扣，在这种情况下，后果将由所有参与方共同承担。部署可以捕获临床试验所有历史记录的区块链，将有助于恢复人们对科学的信任。值得注意的是，试验方案（通常会在方案制定完成后记录在案并添加时间戳记）可能会暴露“篡改治疗效果”不良行为，而这种行为可能会导致所报告的数据被视为噪音，而非真实的治疗效果。保持所有数据的透明性，可以防止相关人员试图有选择性地报告治疗效果的行为。此外，尽管数据透明可见，但区块链将可以确保实时记录试验方案，验证其真实性，而且不会在公开发布试验方案之前将其泄露给竞争对手。

区块链技术对IVD行业的变革

1）体外诊断产品研发、生产及流通环节的追踪

通过区块链技术，可以追踪厂家的每一个产品的各个研发、生产环节和流通环节，保证每个环节都不能被造假，因为它接入的就是区块链技术，精准性、透明性、可追溯性、不可篡改.....

比如：作为IVD代理商，通过产品上的二维码，扫一扫就知道这试剂盒的整个生产过程和流通过程，使用的是什么原材料、经过了几个代理商流通、有没有串货、出场日期是什么时候等等数据信息。又比如：检验科收到货之后，通过产品的二维码扫一扫就可以清楚的看到，这个试剂项目在注册环节的所有数据，是否真实、是否符合临床要求等等。

可能你会觉得企业不公开这些，那区块链也没办法进行变革啊。但是我们是否有想过，体外诊断仪器和试剂作为一个重要的医疗检测产品，关系到的就是民生。可以想想一下，一个躺在病床上的重病患者，他肯定希望这个检测结果足够精准，以便于临床医生得出最准确的医疗决策。又比如，当给病人输血的时候，谁会希望这是一份艾滋病毒漏检的血液。因此，政府在变革过程中，会起到关键的重要，如果未来政府希望这一方面得到公开，企业也必须正规化运作，这就减少了很多投机行为。

2）体外诊断产品交易链的追踪

通过区块链技术，可以记录每一个参与产品交易的过程。只需要给一个入口，通过上下游的各种公共交易平台，把将各平台串联起来。就可以知道该厂商在全国范围内，同一个产品每个省份的终端价格，甚至经销价格都可以透明化。现在每个省份的数据还没有完全打通，等到未来国家如果全力推动的时候，拼价格的危害也就出来了，真正有品质的产品会迅速占领市场。当然，目前只是我们的一种技术应用层面的探讨，并非实际应用。

结语：关注技术创新和产品本身才是王道

不管区块链技术如何日新月异，体外诊断行业的生产起来作为实体企业，应该关注产品技术创新和重视产品本身的质量，同时对内规范研发、生产流程；对外把握市场价格和流通环节。这样不管社会如何变革，最终检验科使用的还是产品本身，这是亘古不变的。因此，一定层面来看：作为体外诊断企业，关注产品本身比关注模式创新更重要。

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