印度仿制药不仅仅是“狼来了”

【编者按】中印两国积极推进 印度药 品进入中国市场，为何国内制药业会认为“狼来了”？价格便宜到什么程度？“价低”就不“物美”？

本文来源于医药经济报，作者曹典君；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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未来，无疑将有越来越多印度药进入中国。

政策面的推动力道不容质疑。2018年7月9日，中国外交部发言人华春莹表示，中印双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。2018年10月起国内临床默许制度的实施，也在提速进口 仿制药 审批。近期正在征求意见的药品注册管理办法修订草案，也有将进口仿制药和国产仿制药“并类”的迹象。

2018年以前，印度药进口中国的主要是原料药。而自2018年下半年以来，印度药企在我国申报制剂产品动力十足。

印度仿制药的“狼性”

2019年仿制药联盟带量采购，印度瑞迪博士通过仿制药一致性评价的奥氮平片入选，获得了8个省份（海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙古、新疆、山西）的供应权，被视为印度仿制药进入中国市场的一大突破。

业界由此预估，进口仿制药有可能和国产仿制药放在同一起跑线。过往，进口仿制药上市审批卡得很死，并且区别对待。仿制药生物等效性备案制时，进口仿制药需要继续报临床临床获批之后才能启动生物等效性试验。不过，这一点已经通过临床默许制得以提速。

那么，中印两国积极推进印度药品进入中国市场，为何国内制药业会认为“狼来了”？

价格便宜到什么程度？“4+7”中标价很低？印度药还可以更便宜！

无论是2018年《我不是药神》电影提到的国内患者常常要采购印度Natco生产的白血病患者使用的伊马替尼（原研药商品名格列卫），还是已在欧美上市的印度仿制药公开渠道所能查询到的价格，印度药给国内业界的印象就是价格便宜。

“4+7”和联盟带量采购的三家以上生产厂家参与竞标的产品的中标价格之低，一次又一次冲击国内业界对药品价格的心理承受能力。但是，如果去翻查已在欧美上市的印度仿制药的价格，个别产品还有降价空间。考虑到关税、运输成本、进入中国的检验费用等因素，瑞迪博士的奥氮平片依然能够在4家竞标中中标。这说明印度药企的不少产品，在通过进口渠道进入中国后依然有盈利空间，可见印度药的价格竞争力。

“价低”就不“物美”？ 印度药企长期接受欧美检查，国际化优势更大。

印度药的生产企业比我国仿制药企业更早进入欧美市场，国际化道路走得更早也更好。我国出口欧美的产品实际上也是原料药为主，制剂出口的突破是华海。

随着国家政策曾一度对中美“双跨”、中欧“双跨”产品的利好，恒瑞、石药、东阳光、齐鲁等多家企业的在国内同一生产线供应欧美的产品才陆续被业界知晓。

但是，这些企业虽然获得了欧美的仿制药上市批文，实际上看到印度仿制药在欧美的供应价格后，有在供应欧美的产品少之又少，这些企业更期望的是拿到国外资质后以较高质量层次在国内的药品招标采购中获得竞争优势，最终得到的是高于欧美仿制药平均水平数倍的国内市场准入价格。习惯了仿制药享受较高利润的国内企业真的要面对国际化接轨的价格，不少业界人士表示这种价格下他们只能“告辞”。

虽然印度药品企业经常在FDA或欧盟的飞行检查中被爆出一堆瑕疵，但国内企业接受FDA或欧盟检查同样也会遇到瑕疵问题，国内大部分的中小企业质量体系都没接受过欧美药监部门的审计。从质量管控的角度来看，长期接受FDA和欧盟验证检查的企业所生产的药品可能会更合规。

中印合作的“分食者”

另一方面，2018年10月国内临床默许制度实施以来，中印双方合作动作频繁。目前，印度药企TOP5的太阳制药、鲁宾制药、瑞迪博士、西普拉和阿拉宾度中，除了鲁宾制药，其余4家企业都找到中国的合作方。这些合作方无疑将分享印度仿制药在中国市场的机会。

中印合作方式主要有两种：一是共同成立合资公司；二是签订许可协议，让中国企业运作产品；三是共同申报。

1、合资公司

在不到一年的时间里，就产生了5家中印合资制药公司，包括：创诺制药+西普拉、罗欣药业+阿拉宾度制药、四环医药+Strides Pharma，以及上药信谊+印度Alembic制药+埃地亚（Adia）。

2018年12月，山东罗欣药业与印度阿拉宾度制药签订战略合作协议，将在中国设立合资公司。该合资公司的产品方向是具有技术壁垒的呼吸领域产品和技术。合资公司还将拥有美国和欧洲的上市批件，未来将给中国、美国及欧洲市场供货。

2019年5月，上药信谊和印度 Alembic 制药及埃地亚公司（Adia）在印度举行了合资公司的合作签约仪式，上药信谊、Alembic制药和埃地亚公司将分别持有合资公司 51%、44%和5%的股权。

2019年7月成立了两家中印合资公司。

一是四环医药全资子公司耀忠国际（香港）与印度仿制药企业Strides Pharma新加坡子公司签订战略合作协议，共同成立合资公司。耀忠国际与Strides新加坡子公司各占合资公司51%及49%股权。该合资公司将在中国注册申报、商业化及分销Strides Limited制造生产的4个产品。

二是西普拉与江苏创诺制药达成协议，在中国成立一家价值3000万美元的合资公司，合资公司将设立呼吸科产品生产设施。西普拉将投入80%的资金并持有合资公司80%股份。这是双方二度合作。早在2004年，西普拉就与上海创诺医药合资成立了江苏希迪制药，但2014年西普拉将股份出售退出合资公司，江苏希迪则改名江苏创诺。

2、许可协议

2018年下半年至今，签定许可协议的大手笔交易也有不少。

如太阳制药与康哲药业的合作。2019年6月27日，康哲制剂获得Tildrakizumab（银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品）和 0.09% 环孢菌素A滴眼液（治疗干眼症的创新治疗产品）在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发与商业化的许可权利。2019年8月，双方再次对7个仿制药签订了许可协议。

2018年，和铂医药与 Glenmark 制药达成独家授权协议，在大中华区开发、制造和商业化抗体药物 GBR 1302。GBR 1302是一项基于Glenmark BEAT技术平台开发、靶向HER2和CD3的处于临床阶段的双特异性抗体，将开发用于治疗HER2阳性癌症（包括乳腺癌、胃癌等）。此项独家授权协议潜在价值超过1.2亿美元（包括里程碑付款以及销售分成）。

2019年7 月，Glenmark 制药又与海思科子公司四川海思科制药签订关于阿瑞匹坦胶囊的的合作协议。Glenmark 制药为海思科独家制造和供应该产品。海思科负责该产品在中国大陆注册申请及销售等。目前，海思科尚未开始在中国的注册申请。本次交易总对价40万美元，海思科于合同签订后支付20万美元预付款，在获得中国上市批件后再支付20万美元。

此外，常山药业与瑞迪博士于2018年8月签署购买协议。常山药业拟出资60万美元购买瑞迪博士苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非在美国的注册批件及相关技术资料。

3、共同申报

共同申报涉及原料药和制剂，以原料药备案为主。

原料药方面，2018年，Natco和上海华源登记了吉非替尼；西普拉与润东医药备案了富马酸福莫特罗二水合物、丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗。

2019年，Natco与上海华源、江苏复星分别合作登记了碳酸镧和唑来膦酸；阿拉宾度和安若维他药业泰州共同备案了伊班膦酸钠、非那雄胺、硫酸氢氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平和硫酸阿扎那韦。

制剂方面，2019年，印度阿兰比克与埃地亚（上海）医药申报了缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）和塞来昔布胶囊；阿拉宾度和安若维他药业泰州共同申报了恩格列净片；Natco分别和杭州泰格、江苏杜瑞申报了注射用阿扎胞苷和碳酸镧咀嚼片。

★★★ 小结 ★★★

如果申报顺利，2020年会有越来越多印度产品在中国上市。根据目前“4+7”扩面联盟采购的规定，印度仿制药非常有可能与国内企业平分市场，而且进入国内的印度企业是国际化高并且在印度排名前列的当地大企业，提供的产品是质量被FDA认可且价格便宜的仿制药。

对于印度药进入中国，除了“狼来了”，我们也要以合作的眼光看待。特别是印度药企的原料药，其价格有强大竞争力。在我国越来越注重环保的今天，外购印度原料药，对于原有在产业链板块缺失原料药的制剂企业而言，会是一个弯道超车的机会；对于在制剂技术上寻求突破的企业，则带来了“打补丁”的机会。但另一方面，在国际化市场中，印度药始终是我国企业值得尊重并学习的竞争对手。

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