2017年影响医药行业的十大新规

【编者按】随着2017年的到来，一些新的法规也将陆续开始实施，医药行业对于政策依赖程度较高，2017年，将有这十大政策与医药人息息相关。

本文转载于公众号不新康界，作者新康界；由亿欧编辑整理，供行业人士参考。

---

2017年扑面而来，作为政策市的医药行业，从全国到地方，最关心的还是新的一年将有哪些政策影响你我。

一、 中医药法 2017年7月1日实施，具有里程碑意义

《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。中医药法有五大亮点：第一，明确了中医药事业的重要地位和发展方针。第二，建立符合中医药特点的管理制度。第三，加大对中医药事业的扶持力度。第四，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管。第五，加大对中医药违法行为的处罚力度。

二、2017年底实现跨省异地就医直接结算

2016年12月20日，人社部召开基本医疗保险全国联网和异地就医直接结算工作视频会，并与北京等22个申请首批启动基本医疗保险全国联网和跨省异地就医直接结算的省份签订了工作责任书，标志着跨省异地就医直接结算工作正式转入落实阶段。

根据相关工作要求，2016年底，基本实现全国联网，启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算工作；2017年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算，年底扩大到符合转诊规定人员的异地就医住院医疗费用直接结算。

三、《医疗器械优先审批程序》施行

2016年12月27日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布《医疗器械优先审批程序》，明确对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。另外，CFDA将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。程序将于2017年1月1日起施行。

四、疫苗销售和采购行为严格管理

2016年6月14日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》，对新《条例》贯彻实施具体工作要求和过渡期间疫苗购销问题作出具体规定。《通知》要求：一是严格规范疫苗销售和采购行为。二是严格过渡期疫苗购销管理。三是严格落实疫苗配送和使用管理。四是强化疫苗流通和使用的监督检查。

其中，第二条提到：原疫苗经营企业不得购进疫苗，不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人，2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕，2017年1月1日起停止疫苗销售，申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。

五、特殊药品生产流通信息报告系统试运行

2016年11月7日，总局发布了开展《特殊药品生产流通信息报告系统》试运行工作的通知。其中提到：2017年1月起特药信息报告系统在全国范围内试运行。所有特药生产、经营企业应于1月1日起通过特药信息报告系统填报其生产、流通、库存药品的数量和流向。各省级食品药品监督管理部门要高度重视，周密安排，严格落实总局的工作部署，完成相关工作任务。

六、北京医疗服务价格将放开由医院自主定价

日前，北京市有关部门联合发布《关于放开本市公立医疗机构特需医疗服务价格的通知》，从2017年1月1日开始，特需医疗服务、新增医疗服务和部分医疗服务项目价格将执行医院自主定价。几乎与此同时，中共云南省委、省人民政府《关于推进价格机制改革的实施意见》出台，提出对基本医疗服务实行政府指导价管理，对市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务价格逐步放开，实行市场调节价，由医疗机构自主制定。

七、湖南实施新城乡居民医保制度

从2017年1月1日起，湖南省将全面实施新的城乡居民医保制度，今后，城乡居民参保缴费标准和就医报销标准保持一致，在医疗保险待遇方面不再分“农村人”和“城里人”。 

此前，湖南基本医保制度有三类：职工医保、城镇居民医保和新农合。根据国务院《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》的要求，将现有的城镇居民医保和新农合“合二为一”的城乡居民医保制度，最大特点是将医保报销范围和标准进行了统一，不再区分城乡。

八、河北2017年1月1日起执 新医保目录

12月28日，河北人社厅发布《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2016年版）》。新版目录是整合原来的2010版医保目录和农合目录，2017年1月1日执行，过渡期2个月，过渡期结束后，原医保目录和农合目录停止使用。此目录也是过渡，待国家新版目录发布后，人社部再做调整。

九、广东明年起全面执行“ 两票制 ”

近日，广东省人民政府办公厅印发《关于促进医药产业健康发展实施方案》，明确自2017年起，稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。日前，《广东省深化医药卫生体制改革2016年工作要点》出台，明确提出明年要成为医改试点省份。在国务院发布2016年医改重点中，明确提出医改试点省要执行两票制。业内人士猜测，广东加快落地两票制,试点城市深圳、珠海、东莞、中山、惠州、江门、肇庆将会率先执行，但是否会在全省范围内落地还不能完全肯定。

十、首部《环境保护税法》落地，医药产业成本“飙升”

12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过了《中华人民共和国环境保护税法》（简称《环境保护税法》）。据悉，《环境保护税法》是我国第一部推进生态文明建设的单行税法，将于2018年1月1日起施行。作为我国第一部专门体现“绿色税制”、推进生态文明建设的单行税法，《环境保护税法》的落地，意味着我国环保治污、“绿色税收”的法律体系进一步完善。虽然施行时间为2018年，但环保整治必须有一个过渡时间，医药企业在2017年或必须做好提前规划与准备。