非处方药注册审批“开闸”，2800亿元市场迎巨变

2020年3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》。这也是继2007年版《药品注册管理办法》出台实施以来13年后再次更新，新版的《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起正式实施。

在此次的《药品注册管理办法》中，备受外界关注的焦点之一就是提出了 非处方药 将实行单独注册审批。毫无疑问，这是我国药品分类管理方面的重大突破，同时对于一直以来受到审批准入制约的非处方药来说，这也是一次“开闸”，让更多不同类别的非处方药品种在更短时间内注册上市成为可能。

更为重要的是，就如同2015年药审改革的推进给中国 创新 药带来的“松绑”一样，这次变革不仅将进一步促进医药行业发展和供给侧改革，更能释放产业活力，激活中国非处方药业企业的品种创新活力，从而带来更多的 OTC 产品上市。

此外，借助此次改革，也有望进一步推动非处方药管理在市场流通、价格以及医保等各方面的改革，促进我国在药品分类管理方面与发达国家接轨，并推动中国非处方药品走向国际。

01上市提速

新版《药品注册管理办法》第十五条规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。

这也是自从2000年开始实施处方药和OTC产品分类管理办法以来，对于OTC审评审批做出的最大变化。这也就意味着未来只要符合OTC申报类别的品种可直接通过OTC路径申请上市。CDE制定非处方药审批标准和要求，也使得业内呼吁多年的加快非处方药上市速度成为可能。

我国被认为是全球OTC注册最严格的国家之一，一款产品从申请到审批通过通常需要五年的时间，这个上市速度几乎和处方药相同。其中的主要原因就在于，对于OTC产品的注册准入并没有独立的审评审批方法，而是采用和处方药一样的审批流程以及技术要求。

在2007版《药品注册管理办法》中，对于非处方药的申报，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。并且提出了两种可以按照非处方药审批管理的情况：（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

尽管给出了非处方药上市申请的路径，但实际上在审评审批时仍以处方药的要求来执行，这显然很大程度上限制和减缓了非处方药产品上市的数量和速度。

中国非处方药协会秘书长汪鳌表示，非处方药是经过长期使用、疗效确切、安全性高、一般用于常见病轻微疾病的药品，非处方药的创新主要体现在新复方、新剂型、新规格及新口味等微创新，因此非处方药的上市应该有别于处方药，合理减免审评要求、缩短审评时间是国际上对非处方药上市审评的通行做法。

与之前相比，这次的《药品注册管理办法》列举了四种可以直接提出非处方药上市许可申请的情况：

（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

汪鳌表示，目前注册管理办法中的4大类上市路径也是参考了其他国家特别是日本在这方面的相关要求。和之前非处方药按照处方药要求进行审批相比，今后前者将视注册类别和品种具体情况合理减免药学、药理和临床等审评技术要求，在上市速度上，将会较之前有很大提升。

02千亿市场“开闸”

近年来我国OTC市场发展迅速，市场规模已从2000年的200多亿元增加到2017年的2800多亿元。但另一方面，受制于严苛的注册办法，OTC新产品上市速度慢，企业积极性也很大程度上受到影响。

从全球来看，美国和日本等国家都有针对性的OTC审评体系和管理办法。以美国为例，当一个药品依其声明的适应证销售了相当长的时间和相当广的范围后，即被视为“一般认为是安全有效的”，经过专家评议后可以被纳入《非处方药专论》并被编入《联邦管理法》，如果生产符合《非处方药专论》要求的非处方药，则不需进行新药申报,仅需向FDA备案，就可作为非处方药上市销售。

“中国非处方药上市审评制度建设刚刚起步，目前只限于审评流程和新复方、新剂型、新规格、国外成熟OTC品种在中国上市等几大类审评技术指导原则的制定和实施，和欧美日等较完善的OTC管理体系相比，还应该包括更多的创新类别，更开放的审评模式。”汪鳌对E药经理人表示。

据悉，目前中国非处方药物协会正积极参与并配合研究起草非处方药研制指导原则，该原则将明确非处方药上市价值评判标准及几大类上市审评技术要求，聚焦和处方药审评的不同，实现加快和简化的核心诉求，并有望在今年年内发布。

此外，美国和日本等国家均设有专门的OTC审评部门，而从目前的注册管理办法来说，仅是明确了流程和技术指导原则，但机构设置上还未做出相关规定。目前来看，首先是要先把技术审评部分进行优化，之后再来推动机构设置的调整。

显然，随着相关政策的落地实施，中国OTC市场和相关企业将迎来重要的发展机会。

汪鳌认为，中国非处方药品种创新的机遇即将来临，对于企业来说，首先要炼好内功。一方面要提升消费者需求研究能力，更快了解公众健康需求变化，这是品种创新的根本。另一方面要科学定位，依托原有品牌产品，延伸细化品类，满足不同患者多种需求，增强品牌厚度和广度。其次，要扩大视野，加强国际合作。欧美日等发达国家有很多未在中国上市的OTC产品，中国企业可以通过国际合作模式研究这些产品特点，学习创新经验，尽快建立自己的品种创新新体系。

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