中国医疗器械市场10大创新产品和展望

【编者按】本文结合临床专家和 医疗器械 行业专家的访谈结果，评选出过去10年中，在中国市场上市的10大创新医疗器械产品，并对这些产品的未来发展做出预测。

本文来源于IQVIA艾昆纬咨询，作者IQVIA艾昆纬咨询；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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挥别2010年代，跨入令人振奋的2020年。过去10年，我们见证了中国医疗器械市场的飞速发展，创新医械的上市和广泛的临床应用为医疗器械市场的增长提供了强劲的增长势能。

IQVIA艾昆纬结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果，评选出过去10年中，在中国市场上市的10大创新医疗器械产品，并对这些产品的未来发展做出预测。以下排名不分先后。

1. 缺血性卒中取栓支架

近年来，以脑卒中为代表的心脑血管疾病的发病率一直处于高增长态势。目前，我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，成为第一大致死原因。

静脉药物溶栓是急性缺血性卒中的标准治疗。经导管机械取栓方法早在2000年代已经上市，但由于缺乏临床证据一直没有打开市场。2014年，《新英格兰医学杂志》发表“MR CLEAN 研究”，证明发病6小时内采用血管内治疗安全且有效，其后又有多个研究显示阳性结果。随后，机械取栓方法在全球和我国均出现爆发式增长。

支架取栓市场在2010年代后期以超过50% 的年均增长率迅猛增长。艾昆纬预计在未来的10年中，缺血性卒中机械取栓领域的市场容量将超过100亿人民币。

2. 手术机器人（肿瘤外科、骨科、神经外科）

手术机器人是目前应用最广且最具前景的医疗机器人细分领域，它克服了传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题，给病人带来了更好的临床转归，并且大大缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。

目前，在国内上市的手术机器人可分成两类，其一是辅助医生完成腹腔镜下终端手术操作的机器人，如达芬奇Da Vinci手术系统；其二是用于定位辅助的机器人，为外科医生规划手术路径，主要应用在骨科和神经外科的机器人，包括天智航骨科机器人、美敦力Mazor骨科机器人，以及捷迈邦美的ROSA机器人等。

手术机器人适应症不断拓展；竞争加剧，产品价格下降，加速其不同级别医院市场的渗透；医生对机器人应用更加熟练；病人支付能力提升……这些因素都为手术机器人市场增长注入强劲动力。艾昆纬预计，手术机器人未来10年的年均增长率将超过20%，到2029年，市场规模将达到100亿人民币。

3. 3D打印技术

目前，3D打印技术在医疗领域的应用，包括用于手术与规划的3D打印医疗模型、骨科植入物、康复医疗等器械产品。

以颅骨修补为例，传统的手术患者需要的钛网是在一块机械压制的钛板上修剪出修复颅骨所需要的形状，对裁量损耗和浪费严重。而且金属钛的应用也限制了后期患者颅部进行磁共振影像检查。

3D打印是精准的数字打印，能完全按照程序设定好的实际模型大小生产，避免了浪费，减少了耗材支出。所用的聚醚醚酮（PEEK）材料在CT和磁共振检查下不产生伪影，便于患者术后医学影像检查。

目前，已上市的3D打印产品只是该技术在医学领域最初级的应用。随着对3D打印“生物墨水”的研发和研究人员对于人工器官结构和功能的深入研究，该技术在人工器官再造方面的应用前景将非常广阔。

4. 动态血糖检测

中国2型糖尿病患病率在近年来呈井喷式增长，2019年中国糖尿病患者（20-70岁）的数量居全球首位，患者人数达1.2亿人。

常规的自我血糖监测能显著改善糖尿病患者的预后。然而，传统指血血糖检测无法完整反映患者全天各时段的血糖波动，存在监测盲区。

动态血糖监测为可穿戴设备，通过刺入皮下的传感器，将患者组织液中葡萄糖水平转换成电信号，并换算为血糖读数，可持续、动态地监测血糖变化。临床医生能够根据患者24小时的血糖波动情况，拟定个性化的治疗方案，制定科学的饮食和锻炼计划，并不断评估治疗方案的有效性，将血糖控制在最佳状态。

艾昆纬研究表明，动态血糖监测市场在过去几年的年增长率均超过30%，并且在未来的10年仍将以超过20%的平均年增长率高速增长，至2029年，该市场容量将达到96亿人民币。

5. AI辅助影像诊断

人工智能 辅助诊断分为四大子领域，包括医学影像、电子病历、智能导诊、虚拟助理等。

在过去的10年中，最成熟的技术是对医学影像进行智能读片。AI通过计算机视觉技术对医疗影像进行快速读片和智能诊断，提供病灶初筛、靶区自动勾画与影像三维重建等功能，解决影像读片医生水平参差不齐的痛点。

我国的AI辅助诊断技术在全球处于第一梯队。中山大学肿瘤防治中心研发的上消化道癌内镜AI辅助诊断系统，利用来自多家医院的真实内镜成像数据来检测上消化道肿瘤。经临床实践数据验证，该系统对上消化道肿瘤的诊断敏感性超过90%，优于非专家级别内镜医师。2019年10月，相关研究成果发表于全球顶尖学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。

在医学影像医疗设备领域，国内公司虽然已取得长足的进步，但是和通用电气等跨国公司相比仍有巨大差距。结合中国海量病人数据，中国的影像设备公司有可能利用AI技术实现弯道超车。预期在未来10年中，影像领域国产化替代将进一步提速。

6. 无导线心脏起搏器

据2018年中国心律失常介入治疗注册数据显示，我国起搏器的植入量从2014年的68,800增加到2018年的91,300。

传统起搏器手术，需要切开皮肤制作囊袋，沿血管放置导线，对于高龄病患来说手术风险较大。且由于导线和囊袋的存在，患者面临一系列相关并发症。新型的无导线起搏器，体积比传统心脏起博器缩小90%，重量仅2克，可通过微创方式植入心脏内。该产品无导线、无囊袋，使用寿命长达10年以上，还能兼容磁共振检查。

该 创新产品 的上市为我国缓慢型心律失常患者带来微创、高效的治疗新选择。

7. 冷冻球囊房颤消融手术

心房颤动（房颤）是临床常见的心律失常之一，我国的房颤患病率为0.74%。房颤导管消融手术属于微创介入治疗，是心律失常介入治疗领域增长最快的术式，过去5年的年均增长率为29%。

冷冻球囊导管消融治疗，采用球囊内充入液态氮的方法带走组织热量，破坏电生理异常的心脏组织。球囊的结构设计可以一次性实现肺静脉隔离，大幅缩短手术时间，提高手术效率。

艾昆纬预测在未来的10年中， 房颤导管消融术仍将以20%的年增长率实现快速增长，市场容量将从2019年的40亿人民币增加到2029年的220亿人民币。

由于术后复发率低，手术时间短，医生学习曲线短等优势，冷冻球囊房颤消融将在房颤导管消融总体市场中占有约30%的市场份额。

8. 液体活检技术

液体活检是指一种非侵入式的血液测试，能检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞(circulating tumor cell, CTC)和循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA; ctDNA）碎片和外泌体。在这三种技术中，ctDNA最成熟，市场接受度最高，是检测肿瘤和辅助治疗的突破性技术。

液体活检最重要的临床应用之一是作为分子靶向药和肿瘤免疫治疗的伴随诊断，指导临床用药。其次，该技术还能应用于癌症早期诊断和肿瘤复发监测。

艾昆纬研究表明，2019年我国液体活检在肿瘤方面应用的市场容量为3.4亿人民币，其中伴随诊断、指导用药的应用占到93%。如果在未来的10年中，液体活检技术在癌症早筛和肿瘤复发检测等应用领域有重大突破，该技术的市场容量潜力达百亿人民币。

9. 有晶体眼人工晶体植入术

我国青少年近视率已高居世界第一，成为迫切需要解决的人群健康问题，其中，我国初高中生和大学生的近视率均已超过70%。

有晶体眼人工晶体 (Implantable Contact Lens, ICL), 又称可植入式接触镜,  代表了现代眼科屈光矫治领域的最新进展。矫正近视常用的是激光角膜屈光手术，通过激光改变角膜的屈光状态，达到矫正屈光不正的目的。但是角膜激光技术无法应用在角膜厚度不足，或高度近视的病人身上。

ICL不切削角膜，手术时间短；可逆性强，植入的人工晶体可以取出；ICL无需改变眼睛本身的结构，是矫正高度近视患者最新、最安全的技术之一。

10. 药物涂层球囊

随着人民生活水平的不断提高和饮食结构的改变，冠状动脉粥样硬化和下肢动脉缺血性疾病的发病率逐年升高，已经成为威胁国人健康的主要疾病。

药物涂层球囊（Drug Coated Balloon, DCB）, 是一种非支架治疗技术，在冠状动脉和下肢动脉领域均有应用。它通过局部向动脉血管壁释放抗增生药物，达到抑制血管内膜增生的效果。药物球囊的问世，体现了“介入无植入”（leave nothing behind）的新理念，可减少支架的使用，增加患者的远期预后获益。

在治疗冠脉和下肢股腘病变方面，药物涂层球囊与普通球囊及支架相比，能更为持久地保持血管通畅，减少再狭窄的发生，并且在血管内不留异物，保留血管条件为患者的后续治疗提供更多选择。

艾昆纬预计，药物涂层球囊技术将随着更多循证医学证据的积累，在经筛选的患者中逐步取代血管内支架，成为主流的治疗方式之一。

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