注射剂一致性评价来袭 影响最大的产品莫过于这三类药物

5月14日， 国家药监局 和国家药监局药审中心双双发文正式启动 一致性评价 。

可豁免的产品

临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品 注射剂 仿制药无需开展一致性评价，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。

氯化钠全国市场接近180亿元，葡萄糖全国市场接近80亿元。这一豁免一下几百亿的注射剂市场都不需要通过一致性评价，直接各省挂网采购/带量采购。但是别看这些产品销售额高，但是数量也庞大，平均下来可能一元一支都不到，比市面上的矿泉水还便宜。

暂时没有企业启动一致性评价的大产品

生化药这类多组合化合物药品，预计短期内都不会有厂家主动启动一致性评价了，这类的大产品有接近90亿市场的低分子肝素，收入下滑还有50亿元的前列地尔。这类产品最大的挑战往往不是来自一致性评价，而是来自重点监控目录对其使用上的限制。

没有原研参比制剂的产品预计短期内就算有新产品按旧注册分类获批预计也只能在各省带量采购竞争降价，例如市场规模60亿元的地佐辛。原研因为生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，总局已暂停境内销售使用；适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱，需进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书，从而原研产品不能进入我国的参比制剂目录，例如超过50亿元的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。

注射剂一致性评价影响的产品分析

对于已上市销售额较大的注射剂产品来看，影响最大的产品莫过于质子泵抑制剂、抗生素药品和抗肿瘤药物。

1、质子泵抑制剂

作为不少试点省份带量采购的质子泵抑制剂，一致性评价启动后这类产品若进入国家带量采购，过往单独定价或过期原研的产品一下可能会打到地板价。

从厂家数量来看，基本所有质子泵抑制剂的竞争家数都在三家及三家以上，这意味着泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)和雷贝拉唑都有可能进入带量采购。

2、抗生素类

抗生素注射剂从抗生素管理条例从严限制医院的进院品种数，到门诊限制注射剂，再到不少省份的重点监控品种除了辅助用药和营养类药品，还经常将抗生素注射剂纳入管控范围，上述都是从临床终端方面限制抗生素注射剂的使用。

一致性评价预计和带量采购结合以后，就是从价格方面进一步管控抗生素注射剂的使用。

从目前销售额排名前列的抗生素市场结合申报一致性评价和以新注册分类申报的情况来看，终端限制下，国内企业以新注册分类仿制申报热情不高。一致性评价的竞争动力也一般，主要集中头孢他啶。

3、抗肿瘤药

抗肿瘤药的注射剂以细胞毒、抗代谢为主。排名前列的抗肿瘤药都是上市多年的老产品，原本的生产家数较多。这类产品以新注册分类申报的厂家数通常未超过3家，相对应地，已上市批文选择申报一致性评价的厂家多于3家。

培美曲塞是第一批带量采购目录的产品，随着已上市厂家通过一致性评价的家数增加，预计价格会有较大幅度的下降。汇宇独家享有市场的历史即将面临终结。

紫杉醇（白蛋白）注射剂已经进入第二批的带量采购，紫杉醇的普通注射剂型目前启动一致性评价的厂家并不多，预计是觉得紫杉醇（白蛋白）在临床上更有优势。

小结

注射剂一致性评价的启动后，国内注射剂产品的市场将会面临洗牌。从市场规模和已经申报的厂家数评估，最受冲击的预计是质子泵抑制剂注射剂。

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