万孚生物核酸扩增分析系统获批，填补国内空白？

亿欧大健康9月9日消息，今日，万孚生物发布公告称，其 核酸扩增 分析系统（boxarray®全自动多重核酸检测分析系统）通过国家药品监督管理局审批。

公告还表示，此次核酸扩增分析系统的获批，填补了国内在核酸提取、扩增、杂交一体机方面的空白，对万孚生物未来的经营将产生积极影响。

PCR 技术是目前国内应用最为广泛的 分子诊断 技术平台，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。其中， 荧光定量PCR是目前PCR技术的主流，但传统的荧光PCR检测需要专业PCR认证的实验操作人员和专业认证的PCR实验室环境，且检测时间较长，无法为临床提供灵活快速的检测结果。

boxarray®全自动多重核酸检测分析系统主要用于病原体感染分子诊断，精准解读感染源及感染相关信息。该平台通过全自动全封闭的检测卡盒，将完整的PCR实验室与专业的检测人员集成到系统内部，降低PCR污染，实现从样本到结果的一体化检测，操作快速简便，使分子诊断适用于更多的检测场景和更复杂的检测环境。同时依托微阵列芯片方法学，结合中国流行病学数据，以适应症为基础，将10~30重检测靶标集合在一个检测卡内，通过一次检测尽可能提供更多的检测结果，辅助临床医生更好制定治疗方案。

万孚生物成立于1992年，2015年于深交所上市，是一家体外诊断床旁检测（POCT）企业。万孚生物现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的产品线。

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