亚盛医药Bcl

亿欧大健康7日消息，今日，FDA授予了 亚盛医药 在研原创新药 Bcl-2抑制剂 APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

据悉，这是APG-2575今年拿下的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。两个月前，FDA刚授予APG-2575首个孤儿药资格认定，适应症为华氏巨球蛋白血症（WM）。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。

去年7月，APG-2575中国I期临床完成首例患者给药，成为。据亚盛医药半年报披露，现阶段，APG-2575已在美国接连获得FDA两项临床许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(WM)的全球Ib/II期临床研究。

其中，关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已在美国完成首例患者给药。在中国，APG-2575则获CDE临床许可，将开展单药或联合治疗复发/难治急性髓系白血病（AML）的Ib期研究，以及单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL的Ib/II期临床研究。

成立于2009年的亚盛医药，产品管线主要专注于细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

目前，其研发管线中进展最快的是用于治疗耐药性慢性髓性白血病的HQP1351，已在中国递交新药上市申请。该品种为亚盛医药的核心产品之一，已获得FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。

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