君实生物PD

亿欧 大健康 9月8日消息，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下特瑞普利单抗（商品名拓益）联合阿昔替尼（商品名英立达）作为一线晚期肾癌患者治疗方案的Ⅲ期临床研究已完成首例患者给药。

据悉，此次研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心的Ⅲ期注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼对比舒尼替尼作为晚期肾癌患者一线治疗方案的有效性和安全性。

君实生物的特瑞普利单抗是国内首款批准上市的PD-1单抗药，该药物自2016年初开始临床研发，2018年12月获国家药监局有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。至今，其已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

2020年4月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发／转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年5月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已于被国家药监局纳入优先审评程序。

阿昔替尼是辉瑞研发的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2015年4月在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种TKI或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。2020年3月，拓益联合英立达治疗黏膜黑色素瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

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