2020新药品注册管理法规，药品利好政策与严肃规范如何兼容？

【编者按】2017年，我国药品监管当局正式成为国际人用 药品注册 技术要求协调会（ICH）成员，标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨，已有越来越多的国际 创新 药物快速进入中国市场。本次《注册办法》明确规定：使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。对于国际 创新药 来说，此政策绝对利好；对于国内创新药来说，则面临巨大的挑战。

本文发自艾美达行业研究，作者为嗷嗷叫；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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持有人转让药品上市许可加快医药行业创新进度，研发型企业如何从中受益？

MAH制度，全称“药品上市许可持有人制度”，早在2016年就开始进行试点，不断推进落实。

在过去的几年中，MAH制度多用于集团内部的生产线整合，而委托非同一集团企业生产的案例较少。同时，还存在政策间的冲突，跨省区域难以执行的问题。随着MAH即将在全国推行，这几种情况可能会得到相应改善。

对于企业来讲，一方面，MAH制度能节省研发创新药的资金成本和时间成本，允许转让的灵活制度也为企业多加了一重保险，企业可以根据自身情况决定是自己生产还是转让给他人，有利于调动技术人员的积极性，利于企业走创新路线。

另一方面，持有人在享受政策红利的同时，更需要注意药品的质量体系这类安全性问题。在转让过程中如何完善质控体系？产品质量问题由谁负责？产业链中有哪些环节需要注意的？后续会有哪些变更？都是企业应该考虑清楚的问题。

四种审评审批加速通道，企业如何选择最佳策略？

在新《办法》中，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，以提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。

其中，突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段；附条件批准、优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段；特别审批程序针对在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件。

在国家优化审批流程、提高审批效率这样的大政策之下，企业可以选择适合的审批通道来把握住机会。

中药注册分类进一步明确，传统与创新何去何从？

中医药作为我国特有治疗手段，在本次疫情中发挥了重要作用，但仍面临缺乏用循证医学数据说服临床及患者的问题。中国医药创新与促进会宋瑞霖会长表示，新《办法》首次提出了中药创新药和改良型新药的分类，将中医药从过去单纯的传统经典药方和中医药理论原有范围中扩展开来，为中医药这一我国传统医药学宝库与现代医药学的衔接搭建了重要通道，为祖国传统医学的守正创新开辟了更广阔的的前景。

在此百年未有之大变局下，企业如何抓住机遇，与国际并轨？

2017年，我国药品监管当局正式成为国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）成员，标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨，已有越来越多的国际创新药物快速进入中国市场。本次《注册办法》明确规定：使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。

对于国际创新药来说，此政策绝对利好；对于国内创新药来说，则面临巨大的挑战，企业应调整自身战略方向，抓住机遇，逆水行舟不进则退。

总体来说，政策的“放宽”，不意味着“放纵”。

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