前美国FDA评审组长孙立英：探寻医疗AI市场准入难题的中国方案

读大学之前，他是木匠、瓦工和电工；读完硕士，他鼓捣灌注设备；读博士的时候，他又研究原子弹、冲击波和发射器。1992年，他到美国之后任大学教授、做企业、搞IT，还在 FDA 从事评审工作。

如此多角色转换的背后，也给予他异常丰富的跨学科知识和经验。不过最主要还是对医疗器械、药品和大数据等方面最为聚焦和兴趣浓厚， 他就是前美国FDA评审组长、美国三泰公司和北京 三泰云 技术公司创始人孙立英。 在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。目前，在三泰云，他主管开发包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

在“2019西湖论健·浙江国际健康产业高峰论坛”期间，亿欧大健康专访了孙立英，聊起了大数据、医疗AI以及中美医疗器械审评的现状。

大数据撬动医疗科技变革

前有互联网，后有 人工智能 、大数据，日新月异的科技手段给医疗行业带来了变革。例如，挂号线上化、远程医疗、AI读片、导诊机器人、手术机器人等等，诸如此类的医疗科技变革在一定程度上提高了医疗效率，改善了就医流程，以及提升了医疗水平等。但目前，这些科技医疗产品的水平还是保持低位，特别是医疗人工智能产品，“不好用”被不少医生所诟病。

而在人工智能等医疗科技变革的背后， 孙立英认为，归根到底最重要的就是两个字——数据，没有数据，AI模型、数据统计分析等等根本无从谈起。

2016年6月24日，国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，首次将健康医疗大数据确定为重要的基础战略资源。目前国家重点企业牵头已经组建了三家健康大数据企业：中国健康医疗大数据产业发展集团公司、中国健康医疗大数据科技发展集团公司、中国健康医疗大数据股份有限公司 。即便如此，相比美国、英国对医疗健康数据的“大开闸”，我国政府和医院对于大数据赋能医疗的态度还是较为谨慎。

据孙立英介绍道，上世纪九十年代，美国出台了信息公开法案《信息自由法案》，英国2000年也通过了这个法案，信息必须公开。

“由于有信息公开大家就不能造假，只有公开才能够正确，只有公开才能够积累，只有公开才对人类有益。我们现在把数据放在一起，以至于10个人的数据加在一起还是一个人，英美通过信息公开，10个人数据加在一起就可以做10个人，10个人加起来的力量和10个人分开的力量就是不一样。”孙立英说。

其实，若大数据能被充分利用，带来的不仅仅是医学价值，其经济价值的想象空间也是巨大。 据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年全球健康医疗大数据行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》发布的数据显示，2014年，美国健康医疗大数据行业的市场规模约为62亿美元；2015年，美国健康医疗大数据行业的市场规模达到102亿美元，同比增长了近65%。综合考虑健康医疗大数据近几年发展以及未来的趋势，预计到2021年，美国健康医疗大数据的市场规模有望接近1000亿美元。就我国的人口基数来看，医疗健康大数据的市场规模应远超美国。

至于最为担忧的患者隐私或伦理的问题，孙立英说，数据脱敏再加之立法，此类问题不会太大。 在数据脱敏后，美国就通过立法来保护患者的信息安全，法案称，任何泄露患者信息者，一个患者判刑一年，罚款1000；最多判刑10年，最多罚款1万。而我国患者信息的保护大多是通过一系列规定来实现。在孙立英看来，规定太多就淹没了其效力，但好在国家在往前走，慢慢就会更好。

医疗AI三类证为何迟迟不批？

我国医疗健康数据问题亟待解决，医疗AI产品市场准入资质也迟迟尚未开放。这在很大一定程度影响到了医疗AI产品的落地以及商业化。

2018年4月，美国FDA批准通过了首个应用于糖网筛查的AI诊断产品——IDx公司研发的IDx-DR，提供筛选决策，且无需临床医生来解释AI得出的结果。这一产品的审批标准符合2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》规定的三类医疗器械管理标准。 但 我国目前尚无一张医疗人工智能产品三类器械证颁发。

而我国在这方面的评审工作进度为何落后于美国？作为前美国FDA评审组长，孙立英认为：“ 我们审评官知道世界范围内是如何评审的，主要是从事AI的人员水平不够 ，甚至产品测试结果都不错。但是，第一数据使用不合规，比如说数据来源、数据伦理问题待解决，使用数据也没有做知情同意，科学性是否良好也不知道；第二，AI产品性能稳定性不够，就像有的药今天吃了能治病，明天吃了不能，AI需要一个符合标准的生产环境，这样制造出来的产品质量才能够永久恒定。”

“这些产品一旦被批准进入市场， 不管市场有多大需求，产品质量需要保证一致 ，患者需要这样，监管也需要，自己生产更加需要。如果厂家生产出的规模化产品无法保证质量的一致性，让监管机构审批的产品质量再好但是是一次性的，以后的产品质量无法保证，患者怎么办？谁负责？” 孙立英表示，这或许就是药监局迟迟不敢批准三类证的原因。

 对于美国医疗人工智能产品三类器械证的审批速度走在我国前面，孙立英认为有两个方面的原因：“第一，我们自己创新能力会相对弱一点。第二，他们研发的时候，资本助推其快速发展，从开始把数据收集上来完全合规，到一步一步往前走，最终研发成功。而我们在数据层面的基础上都没做扎实就开始做产品，原来数据不能用了才回过头来做数据，企图弯道超车最终却绕道行驶。”

其实，随着发展，有行业人士预测，我国第一张医疗人工智能产品三类器械证或许出现在今年年底或明年年初。孙立英表示，这是一大好事，AI可赋能的领域很多，但是我们怎样把质量做好，稳定性加强，10年、20年的产品性能是否都能够达成一致？如果没有一个长期的策略是做不好产品的，做不大、做不强、做不久。追求短期利益对一个企业、一个国家、一个民族的发展都是不利的。

编辑：武单单

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