印度仿制药巨头入华，将对本土药企带来哪些冲击

【编者按】自从前不久中印药品监管交流会在上海召开之后，关于 印度药企 即将入华的猜想便不胫而走。 印度仿制药 企的入华将对国内本土药企带来哪些影响？是冲击还是机遇？中国药企又将如何应对？国内药品监管又将给予哪些政策？等等问题都盘旋在人们心上。

本文来源于E药经理人（ID：eyjlr2013），作者黄秀芝；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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传言已久的印度药企入华，似乎已经坐实。率先开始行动的，是印度排名第二的仿制药药厂，同时是印度排名第一的呼吸道药物生产商。

2019年7月16日，印度制药巨头西普拉（Cipla）欧洲分公司 CiplaEU 宣布，将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，作为西普拉在华的分公司。而其主要的业务领域也不无意外的，是西普拉所最擅长的呼吸领域产品。按照协议，双方共同投资3000万美元，其中西普拉欧洲分公司持股80%，江苏创诺制药持股20%。

自从前不久中印药品监管交流会在上海召开之后，关于印度药企即将入华的猜想便不胫而走。印度仿制药企的入华将对国内本土药企带来哪些影响？是冲击还是机遇？中国药企又将如何应对？国内药品监管又将给予哪些政策？等等问题都盘旋在人们心上。

而现在，显然已经到了必须认真思考这些问题的时候了。

01、二次联手

值得注意的是，这并不是西普拉第一次试图进入中国市场。

公开资料显示，作为印度第二大仿制药企，西普拉自然以“强仿”而闻名，目前该公司旗下经营生产的产品，覆盖了包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。而其在国内市场所经营的产品则非常有限，仅有一个拉米夫定。

根据天眼查的公开信息显示，在今年的5月20日，西普拉就已经在上海自贸区市场监管局备案，并同时设立了办事处。

而其选择江苏创诺作为合作对象，也不是没有原因的。从历史来看，这家公司与西普拉有着不浅的渊源。早在2004年，西普拉就与上海创诺医药集团联手，成立了合资公司江苏希迪制药。一直到2014年，西普拉才将江苏希迪的股份出售，退出合资公司。而改名后的江苏希迪，正是江苏创诺。

资料显示，如今江苏创诺主要的业务范围是生产甾体激素、抗肿瘤的原料药及中间体及其他制剂，同时也仍然是上海创诺集团在江苏启东的子公司。上海创诺的业务则涵盖面向工业化客户的原料药和单体营养配料业务，以及面向消费者的药物制剂业务，是全球主要的抗艾滋病药物和维生素生产企业之一。根据国家药监局网站的信息显示，上海创诺的产品主要由多曲他赛、盐酸伊立替康、盐酸吉他西滨等。

值得注意的是，创诺医药本身在印度也有布局。 2006年，其曾在印度投资成立创诺医药印度公司，生产抗肿瘤和抗病毒原料药，有信息显示上海创诺医药集团在中国和印度共建立了16家子公司。

而天眼查信息显示，西普拉在华子公司Meditab依旧持有上海创诺医药旗下一家抗艾滋病药物国家定点生产企业上海迪赛诺公司近17%的股份。而此次与创诺的二度合作，并且持有了合资公司大部分的股份，也意味着，西普拉又重新将中国市场划入了自己的规划版图中。

那么，作为印度第二大仿制药企，为何会选择在这个时间进入中国？

02、印度仿制药盯上“4+7”

作为有“世界药房”之称的仿制药大国，印度生产了全球20%的仿制药，2015年其仿制药占到印度药品市场的70%左右，药品出口到世界上200多个国家，2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

尽管印度药企在过去近三十年里，几乎占领了全球各大药品市场，但至今仍未在国内打开局面，根据相关数据统计，在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。

西普拉并不是第一家进入中国的仿制药药企，在此之前，印度仿制药企已经有过多次探索国内市场的尝试。最早进入中国的印度药企是曾经的明星公司、印度第一大仿制药企兰伯西，1993年便在中国设立了合资企业。但其后因为强大的准入障碍、耗时过长的商业基础建设以及与本土企业的成本竞争，使得其在投入了数百万卢比、开发了近四十个药品的情况下，不得不放弃了合资企业的股份。

放弃的原因很多，制度同样也是其中原因之一。 2016年国内的仿制药实施的是备案制，但进口仿制药依然实施的是临床审批制。这种情况一直到2018年年底国内临床试验默许制的实施，才有所变化。以诺华的仿制药子公司山德士为例，山德士瑞舒伐他汀片的进程可以被视为近十年来进口仿制药在国内申报的一个缩影：2010年申报临床、2014年报产，再到2018年正式获批上市并补充申请一致性评价，再到2019年最终获批一致性评价，一款仿制药的一致性评价花了近十年时间。

加速审评审批、取消抗癌药关税···一系列对跨国药企的利好政策，开始让此前掣肘跨国药企的因素影响在逐渐减低，尤其是在中国加入ICH之后，不管是进口原研药还是进口仿制药获批加快，几乎是意料之中的事情。而中国医药市场的逐步放大，也让印度药企不得不重新重视起中国市场。

2018年底，国内临床试验默许制实施，进口仿制药进入备案制时代。“4+7”后，印度制药企业也看到了进军中国市场的巨大潜力，若获得加快进口审批和集采中标的新机会，将扩大印度仿制药国际化营收，同时减轻其参与美国市场销售竞争带来的压力。

此前，行业内一直有传闻说，印度仿制药企业目前正在和国家谈判，准备参与中国“4+7”的竞标，有药企表示，其药价可能在中标价格基础上再降20%~30%。

6月21日在上海召开的“中印药品监管交流会”中关于中国药品招标采购的相关内容，似乎也增加了市场上对于印度药企要来国内“分一杯羹”的担忧。（相关阅读：国产仿制药注意了！中印政府高层开的这个交流会不简单）

近一年来，已经有数家印度药企通过各种各样的方式布局国内市场、寻求在华业务的开拓。仅今年，就有两家印度仿制药企分别与上药和康哲进行了合作。

从《 我不是药神 》开始，印度仿制药走进了大众视野，但此前一直在国内少有官方的承认。有业内人士认为，印度仿制药物美价廉，政府肯定是欢迎的。但是抛开政策层面，如果印度仿制药真的进入国内，势必会进一步压制国内仿制药的生存空间。

不过，从另一个层面来说，如果印度仿制药能够进入国内，或许能够在仿制药市场掀起“鲶鱼效应”，从而倒逼仿制药企从原料供应、产能及生产效率设计、经营销售、人员管理等多个方面的成本做到最优化，而同时，作为70%为仿制药的市场，国内药企的整合集中也会加速。

但同时，印度仿制药进入中国还有许多问题需要解决。 比如境外临床数据互认是否需要补充相关实验和相关数据、印度仿制药企此前大量存在的数据造假问题、前段时间大量印度药企被FDA公告的生产质量问题等等，如果真的放开，这些都会成为监管部门需要考虑的问题。

03、行业“狼来了”？

7月17日，美国医药媒体EndpointsNews发布了一条“Novotech扩大中国团队”的新闻。根据Endpoints News给出的信息，Novotech是一家总部位于悉尼的澳大利亚、国际公认的亚太地区领先的全服务CRO企业。

从公开的报道来看，Novotech不仅仅只是“意思意思”，除了早已经在中国设立了办事处之外，Novotech下一季度将在中国增加30%“真金白银”的投入，其信心则来源于看好国内未来79%CRO业务的增长。

即使在国内早有布局，但业内对Novotech鲜有听闻。 Novatech是谁或许并不重要，值得关注的，为何各个领域的跨国企业都会选择在这个时间进入中国？他们的进入会不会成为一种趋势？会对当前国内的医药市场格局造成怎样的冲击？到底是真的“狼来了”还是“杞人忧天”？

近一年来，医药政策频频出台，无论是上游生产企业还是经营销售药企，都面临着全新的大环境。除了国内政策之外，2018年以来，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》等系列政策陆续出台，我国生物 医药产业 政策进一步与国际接轨，2018年，药监局加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP），意味着我国医药产业不仅会与国际化标准接轨、中国医药产品进入规范化的国际市场还将更为顺利、国内市场对于跨国企业的接受程度更为开放的同时，医药市场还面临着与国际完成接轨后来自于外部的压力。

首先在高端产品方面跟欧美企业相比，竞争力不足，比如高端医疗器械等，而低端的竞争力与印度企业相比也稍显不足，印度药企如果入华，带来的不仅仅是仿制药，同时还有原料药的竞争。在目前国内政策压力加大、国外企业又虎视眈眈的情况下，未来国内医药行业会不会出现进退两难的情况，犹未可知。

不 管是来自印度的仿制药企还是来自澳大利亚的CRO企业，它们目前对于国内市场的布局或许意味着在未来，国内药企的“跨国圈儿”可能不再是老牌MNC的天下。 不仅仅是仿制药企业，或许医药产业这根链条上所有的环节，都将面临真正的与世界接轨，迎来境外公司的挑战。

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