体外诊断：快速崛起的医疗器械朝阳产业概述！

细分领域多，应用广泛

体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。

体外诊断按其检测方法或检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等诊断方法，其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要方法，占整个体外诊断市场60%以上的份额，而分子、POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速，涌现出大批优质上市公司。

产业链上游依赖进口，下游空间较大

体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。

上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等；

下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业在生产工艺、纯度上与国外有较大差异，主要依赖进口。目前仅有安图生物、迈克生物等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。

下游需求主要与国家和地区的经济发展状况、医疗服务水平等因素有关。

总的来说，欧美等发达国家诊断市场成熟，下游需求旺盛；而以金砖四国为首的新兴发展中国家体外诊断发展较晚，终端需求缺口较大，空间广阔，将保持快速增长态势。

体外诊断厂商主要采取仪器+试剂联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。联动销售作为一种新兴业务模式，已被行业内的企业广泛接受。

整个体外诊断行业收入来源以试剂销售为主，通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售。其中，免疫诊断由于化学发光检测系统的封闭性，试剂依赖性较强，试剂占比高达90%；而血球诊断仪器相对便宜，部分低端仪器甚至可当耗材，作为利润主要来源，仪器试剂比为4:6。

总的来说，由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，体外诊断厂商主要靠试剂盈利。

全球IVD市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长

全球体外诊断市场稳步增长

随着各种高新技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，近年来体外诊断行业得到了快速的发展。

根据EvaluateMedTech公司发布的《2015-2020全球医疗器械市场》，2013年，体外诊断占据全球医疗器械市场份额的13%，是医疗器械行业最大的细分子行业；预计到2020年，体外诊断市场份额将达到14.1%。

从市场规模来看，近年全球体外诊断市场保持稳步增长的态势，根据印度市场研究公司Rncos发表的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》数据，2013年，全球体外诊断市场规模为554亿美元，2014年增长至590亿美元，预计2015-2018年间将保持7-8%左右的增速，2018年全球体外诊断市场规模有望达到793亿美元。

不断增加的传染病、慢性疾病人数带来诊断需求的增加，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。

从地区分布来看，体外诊断市场规模与各国家或地区的人口总数、经济发展水平以及医疗保障和服务水平等因素相关，其中以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着主要份额，合计占全球体外诊断市场的80%左右。

然而，发达国家的IVD市场经过多年的发展已相对成熟稳定，预计未来将以1-2%的速度增长；而以中国、印度为代表的新兴经济体由于基数小、弹性大的特点，预计体外诊断市场未来将保持10-15%的复合增速。

从各细分市场的规模上看，2014年全球体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫诊断，约占23.9%，血糖、POTC以16.8%和12.4%的占比紧随其后，分子诊断等新兴领域占比较低，具有较大的发展空间。

从行业竞争格局上看，全球体外诊断市场寡头垄断、强者恒强的局面。

全球市场份额排名前十的体外诊断公司中美国占了六家、欧洲三家、日本一家，其中罗氏占比19.40%，丹纳赫以10.20%排名第二，西门子和雅培紧随其后，全球前十家占比达到76.90%。

国内体外诊断市场空间大，进入快速发展期

行业处于快速发展期

我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如(生化、POCT)等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。

从发展速度上看，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。

作为新兴发展国家中的代表之一，未来我国经济仍将处于持续高速发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水平也不断提高。

随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。

从发展空间上看，2016年，我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，仅为世界平均水平的一半(2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元)，而根据KaloramaInformation和BostonMedical的数据，发达国家这一数字达到了25美元，按国外成熟诊断市场的水平计算，我国体外诊断市场潜在空间超过2000亿元。

根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》，2016年，我国IVD产品市场规模约为430亿元，预计到2019年,这一市场规模将达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

我们认为，体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，国内体外诊断市场远没有触及“天花板”，尚有很多未饱和的市场待开发，未来行业将保持稳定快速的发展态势。

从IVD产品的结构上来看，低端市场是前期广泛使用的检测技术，如普通的酶联免疫产品，该类市场发展空间小，逐步被其他技术所替代；

中端市场在近几年提升迅速，渠道优势明显，空白市场及进口替代空间广阔；

高端市场则由于技术壁垒高，主要为国外产品，国内厂家目前正处于研发潜伏期，未来或将迎来增长。

跨国企业占据国内大部分市场，本土企业开始加速扩张

IVD国际品牌产商由于发展较早，在技术、品牌、产品质量方面竞争优势明显，占据了我国体外诊断市场56%的份额。其中罗氏以9.8%的份额排在首位，希森美康、西门子、贝克曼分别以8.1%、7.4%、6.1%紧随其后，前五大国外企业的体外诊断业务共占据国内市场36.8%的市场份额。国内厂商起步较晚，在技术、规模、产品品质方面与跨国巨头差距较大。

国内三级医院体外诊断市场基本被外资企业占据，国产企业主要面向中低端市场，并凭借部分优势品种逐步向高端市场渗透。

目前，国内共有600余加公司从事体外诊断业务，合计占据了国内44%的市场份额，2015年体外诊断业务销售过亿的企业仅有四十余家，市场份额超过1%的更是只有13家，呈现出数量多、规模小的局面。

由于两票制和营改增等政策的推行加强了对渠道的管控，近两年国内IVD厂商掀起了一轮渠道并购热潮。

在两票制逐步与地方完成对接后，未来体外诊断的配送门槛将快速提高，在企业规模、GSP资格认证、经营品种等方面都会对企业的规范性有新的要求，很多中小企业将在竞争和监管压力中逐渐被淘汰，而相应有渠道和品牌优势的优质龙头企业。

渠道并购可在短期通过客户资源的划分而快速提高企业市场份额，经过一轮激烈竞争后，国内通过并购或者与渠道核心人员成立新设子公司几乎已经覆盖全国大部分区域，其中迈克、迪安、万孚、美康、安图、基蛋表现积极，我们预计在2-3年后，国内IVD市场格局初定。

政策推动行业快色发展

体外诊断行业是近年来国内医药生物领域发展最快的子行业之一，而其中政府出台的一系列法律法规和产业政策功劳不可忽视，不但规范了行业发展环境，保障行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持，支持生物企业利用资本市场融资。

随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。此外，新医改的推行也将有利于体外诊断行业的长期发展。

取消药品加成，促使医院更加重视检验业务：根据相关政策，2017年9月30日前，我国所有公立医院全面取消药品加成，“以药养医”的传统盈利模式被破除，医院端在药品方面的收入将极大压缩。

而医院作为一个经济体，为弥补其药品收入下降的损失，未来将会把更多注意力投入到医疗服务和诊断检验科室(检验科的营收占比约为10%)，“重药品，轻服务”的现象将得到改善，而体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。

医保控费+招标降价，利好本土品牌扩张:为控制医疗费用的不正常增长，近年来国家大力推行医保控费，通过集中采购和招标等方式降低药品、医用耗材等的采购成本。

产品降价短期来看会造成诊断产品毛利率的下滑，但从长远看利好于本土品牌的扩张及行业集中度的提升，在进口和国产产品质量相差不太远的情况下，医院端和经销商考虑到成本的因素，会更倾向于选择性价比更高的国产品牌。

生化增速放缓，免疫占比提升，未来趋势流水线

国内生化诊断技术起步较早，市场和技术相对成熟，目前增速放缓(约7%增速)，关注仪器与试剂齐头并进发展的龙头企业以及有能力推出生化免疫流水线的优质企业。

得益于化学发光的高速增长，免疫已逐渐发展为市场份额最大的IVD子板块，化学发光未来有望通过技术替代、进口替代、基层市场推广等保持20%以上的速度增长。

化学发光具有较高的技术壁垒且仪器与试剂为封闭系统，具有自主研发仪器、试剂品种丰富的企业竞争优势明显。

分子、POCT及ICL等领域快速崛起

分子诊断是全球增速最快的体外诊断细分板块，目前国内市场增速为20%左右，预计2019年有望突破100亿的市场规模。随着分子诊断细分技术的蓬勃发展，应用逐步拓展，未来具有较大的发展空间。

POCT检测产品凭借其便携的测试和价格的亲民在近几年保持快速增长，目前国内市场规模为9.5亿美元。

随着分级诊疗的推行带来基层医疗的扩容，POCT检测将逐渐社区化、民用化，预计未来行业将保持15%-20%的速度增长。

我国ICL处于快速扩张期，2016年行业规模为96亿元，年均增速超过30%，未来医疗需求释放及医保控费双轮驱动行业快速扩张，行业龙头有望受益。

全产品线布局+渠道整合，优质IVD企业价值突显

目前国内超过600家体外诊断生产企业，但大多规模小、经营范围单一、竞争环境较为混乱。

随着两票制、医保控费等医改政策的逐步推行，未来体外诊断行业的门槛将快速提高，进行全产品线布局及一线渠道整合的优质IVD企业将从中受益，同时各细分领域及高端检测领域的龙头有望维持高速增长。

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