Theranos血液检测风波续集：FDA报告斥其质量管控差

就在10月20日，我们报道了《 硅谷“独角兽”Theranos遭华尔街日报质疑 》，文中介绍了华尔街日报在10月16日发表的文章中指控Theranos严重夸大其技术能力，称该公司目前大部分的血液检测都是用非Theranos的设备来运行的，使用的机器多数来自西门子等公司，而并没有用自己的技术。并且这还没完，华尔街日报在周四晚间又发布了第二篇文章，声称Theranos在240项检测中仅有1项应用了自己的技术。自此Theranos的科学权威性受到了严重质疑。

美国食品和药物管理局今天发布了两份报告，文件代号为483。文件中记载了该机构从8月25日到9月16日之间针对Theranos公司的多次检查中所发现的问题。在这份文件中，FDA指出了一些被大众所关注的问题，包括Theranos公司内部的许多研究活动都没有进行备案；设备的设计过程是不充分的；在2015年该公司的设备没有经过质量审核等。该文件还指出直到被检查之前，Theranos一直没有建立内部质量审核的管控体系，没有相关的规章制度来控制内部质量审核进度。

Theranos的设备中 至少有一个是没有被验证 过是否具备实际使用条件的

FDA的报告中有多条指控，其中就包括一项有关Theranos设备的指控，文件指出Theranos的设备只有一个设计评估是不足以确保该设备的预期用途能够符合用户的需求。一位Theranos的发言人在其后也证实了这一指控，并表示该文件中所提到的设备是Nanotainer——Theranos用于刺入手指提取血液样本的容器。而这种Theranos独有的技术并没有被FDA审查过。

Theranos是一家私人控股公司，目前市值已经达到了90亿。至少拥有着两项专利技术：爱迪生机器，用于分析血液样本；以及Nanotainer容器，用于从手指提取血液样本。10月15日，在FDA表示该设备需要监管部门的批准后，Theranos宣布停止使用Nanotainer。在当时，该公司的律师还曾告诉纽约时报说：“目前没有任何证据能够显示我们的检测是不准确的。”而今天的FDA报告文件则可能正好提供了证据，因为Theranos并没有对这一文件做出任何解释。

美国食品和药物管理局正在准备将Theranos作为其设备制造商

“问题就在于FDA正在准备将Theranos作为其设备制造商” Weill Cornell医学院临床化学科的负责人Stephen说，“临床实验室通常和设备制造商不会是同一家企业，而如果你踏入了设备制造商的领域的话，那么FDA对你的审查肯定会更加严格。”

这是FDA针对于Theranos的第一份报告。“我们相信，我们能够在一周之内解决并纠正所有的问题。我们已经提交了FDA所要求提供的文件，120余项测试的相关文件也已经提前预交到了FDA手中。”这是Theranos日前的一份电子邮件声明。

而这还不是全部。FDA的检查人员会对于任何有可能掺假或者正在准备掺假的食品、药品、设备或化妆品的相关条件进行非常严格的审核。FDA还发现Theranos没有建立内部质量审核的管控体系。

对于FDA的诸项严重指控，Theranos的首席执行官Elizabeth Holmes昨晚表示，对于她公司的这种审查是一种政治迫害。

“指控再多几条的话，我们就有可能会被处以火刑了。”@eholmes2003 #MIS2015

— Theranos (@theranos)

让我们拭目以待，看看FDA的最终报告会是什么样子的

这个文件并不代表FDA对于Theranos审查的最终结果。“这些检查都是突击性的，他们正在准备审查所有Theranos的实验设施。” Vanderbilt大学的病理学家James Nichols说。根据Theranos对这份报告文件的反映，FDA可能会退回或要求更多的数据。但是，目前来说FDA还没有开展下一步计划。“我不会去过分解读这份文件，”Nichols说，“让我们拭目以待看看FDA最终会怎么说。如果他们的判断是要强制关闭Theranos公司，那么这才是需要记录的事情。”

Theranos由Holmes成立于2003年，已经通过了法律漏洞出售了它的测试。这个漏洞就是：在某些特殊情况下，不是所有的测试都需要由FDA评估。由于Theranos钻了这个空子，所以他并没有寻求FDA批准其专有技术。今天的报告就源于FDA针对Theranos实验室的第一次检测。而Theranos的文件显示，该公司之前也在试图从当下的不利处境向受FDA保护的方向靠拢转型。目前为止仅有疱疹测试一项测试在七月获得了FDA的批准。而Nanotainer在备案下也只进行了这一次测试。

上周五，华尔街日报的一篇文章显示，Walgreens声称Theranos进行的测试只有一小部分运用了他们的专有技术经验，而Theranos直到华尔街日报曝光前也并没有告诉Walgreens他们只在其中一项测试中用了Nanotainer提取了血液。Walgreens目前正在考虑在 Theranos 的风波解决之前是否继续两者间的合作伙伴关系，同时Walgreens也不会再为Theranos提供任何的测试场地，直到审查结束。两家公司的合作始于 2013年，标志是Walgreens 同意 Theranos 在其位于亚利桑那州和加州的药店中，开设血液检测中心。

昨晚Holmes表示，将会公开Theranos的数据

虽然一些报纸上的文章指出Theranos和Pfizer、GlaxosmithKline是合作伙伴关系。但是Pfizer告诉金融时报说，它与Theranos的合作很有限；而GlaxosmithKline则表示从未有过任何合作。“GlaxosmithKline在过去的两年中没有与Theranos合作完成过任何项目。” GSK的女发言人Mary Anne Rhyne在今天说。而在记者询问GSK是否与Theranos有过交易时，发言人表示她没有更多的信息可以分享了。而Theranos则表示，Theranos从2008年开始就在临床测试上与GSK有了合作。

昨晚，Holmes公开表示Theranos将会公布公司的数据，但是并没有说何时何地会发布。在期刊上公布公司的数据是医疗行业的标准做法，而Theranos在此前并没有这样做过。就上周她还对纽约时报说，该公司没有计划去发布任何数据以说服公众的怀疑，并在回应中将曝光者斥为说坏话的人。

这份文件也获得了很高的公众关注度。最主要的关注点就在于Theranos的设备（例如Nanotainer），FDA的检查人员说该公司表示已经开始对反映的问题进行了纠正，但是FDA目前还尚未证实这一点。而该公司是否真的能够在七天之内做出改善目前来说也仍是未知数。

Via the Verge