国内首张X射线骨折AI产品获批NMPA三类证，急诊、创伤与公卫医疗将迎来重大福音

雷锋网消息，5月10日，汇医慧影正式宣布获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证，这也是国内同类产品的首次获批。

至此，汇医慧影DR骨折AI产品已经成为国内唯一手握国内NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线骨折AI产品。早在2020年5月，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。

当时，汇医慧影联合创始人郭娜曾向雷锋网说到，“前两年的我们，更多地是围绕CT影像的模态做文章。而从今年，汇医慧影在思路上的一个大转变在于，加大在X光领域的产品开发力度。”

而这样的转变，在不到一年的时间里就兑现了成果。

DR骨折产品的正式获批，使得汇医慧影的AI能力在骨折场景中发挥更大的潜能，进而成为AI赋能全国创伤中心、急诊平台和基层公共卫生能力建设的重要抓手。

随着国内医改的进一步深化、分级诊疗的落地，以汇医慧影为代表的医疗AI头部企业，也在提高医疗质量和服务效率、减少误诊误治方面发挥重要作用，真正借助DR这一保有量最高的设备，助力“健康中国2030”。

骨折——赋能巨大且迫切的医疗需求

汇医慧影切入骨折诊断这一场景非常精准，因为骨折诊断具备“肉眼可见”的需求紧迫性。

汇医慧影创始人&CEO柴象飞分享了入局DR骨折的逻辑，他表示：“除心脑血管疾病外，骨折已是一大高发疾病，每年发病人数不少于500万人次，具有很大市场容量。”

首先，骨折类疾病急诊和夜诊占比较高，对影像学诊断时效性要求较高，在高疲惫、急诊断的情况下要保证骨折筛查的准确率，尤其是在手、足的众多关节中找准骨折部位，是一件非常困难的事情。一旦漏诊，就会延误治疗时间，影响愈后及功能恢复。更有甚者，会引发医患矛盾。

（图片说明：因骨折漏诊在法律网上咨询求助的患者贴截图）

其次，创伤是各国普遍面临的重大卫生问题之一，包括高空坠落伤、重大灾难事故死亡等，我国每年因创伤就医高达6200万人次。为此，我国已在28个省份建立360个区域创伤救治体系，1015家综合医院建立了创伤救治中心，覆盖2.3亿人。

如何基于如此庞大的覆盖网络，建立一个“快速、高效、协同”的创伤急救系统，让患者在黄金时间得到诊断和救治，降低致死率和致残率，是发展创伤中心的首要问题。

面对急诊平台和创伤中心对于“速度和准确度”的高要求，AI骨折产品可以在7*24*365都保持“专业度”和“敏锐度”，在急诊和创伤中心等“与时间赛跑”的科室里充当医生的帮手，对诊断过程进行提速保质，这对于骨折诊断的场景至关重要。

DR——AI产品落地的最佳载体

骨折诊断具有非常大的市场容量和紧迫性，问题是，该用什么样的硬件形式来承托？CT还是DR？这其中就包含了多方面的现实考虑：设备占有率以及经济效益。

早在4年前，北京大学公共卫生学院周子君教授就曾表示，从筛查角度，基层是要解决早期发现的问题，如果基层是用CT解决的话，从经济学角度来讲，它不是一个成本效益很高的方法。如果用AI-DR来解决就很好了，即用低成本来解决，这样就面临了AI怎样早期发现的问题。

一般而言，DR的检查价格在几十元，而CT则需要200-300元不等，对于患者来说，当然愿意选择更经济的检查方式。而且，对于各种外伤，尤其是怀疑伤到了骨头，优先选择DR，检查方便快速。

因此，在常规就诊过程中，临床医生站在患者的角度，也会首先考虑进行DR检查。

此外，DR设备的保有量，决定了它是满足基层医疗需求的重要前提。

汇医慧影联合创始人&COO郭娜向雷锋网说到，“坦诚地说，（这款产品）是我们寻求模态突破的重要尝试，是花更大的力气将市场占有率从1000多家三甲医院扩大到3万家基层医疗机构的重要一步。”

这句话的背后有数据支撑。

据统计，截至2019年底我国X线成像设备市场保有量约9万台，远远高于CT（约2.5万台）和MRI（约1万台）。由于DR市场相对成熟，中国医疗机构开始配置X光机设备已有几十年历史，设备每年的更新需求以及DR设备普及带来的增量市场非常可观。

而且，根据国家卫生健康委员会统计，截至2019年11月底，全国医疗卫生机构数达101.4万个，根据不同等级医院对移动DR的配置需求，市场移动DR需求量至少为44925台。根据“医招采”的统计数据，2019年全年移动DR采购量为928台，而DR设备更换周期长达5年以上，预测目前国内保有量低于5000台，市场缺口较大。

因此，从几年前开始，各省市陆续开展了大规模DR集中招标采购项目，DR市场将进一步迎来放量增长。

相比之下，CT、核磁作为大型医学影像设备，目前国产化率较低，且产品售价较高，目前主要为二级及以上医院配置，基层、民营医院机构普及程度有限。

所以，想要抓起基层医疗的需求，就要从最普及、最经济的设备入手，这样才能将AI赋能医疗设备的口号落到实处。 

做基层用得起来的AI

在我国，基层医疗机构是医疗体系的末梢神经，而信息化程度低、资金和专业放射科医生短缺，是阻碍基层医院发展的重要因素。

有统计数字显示，医学影像数据年增长率为63%，而放射科医生数量年增长率仅为2%。郭娜坦言，乡镇医院、卫生所等医疗机构缺的不是设备，而是医生的诊断能力。在这样的现实条件下，即便设备的保有量再高，患者检查的准确性也难以得到保证，而医联体+AI将成为分级诊疗的新杠杆。

周子君教授曾表示，AI在基层医学影像中的医疗场景，未来需要一个整体的数据解决方案来解决基层医疗这个问题。他说到，“乡镇卫生院的拍照水平、医生水平可以通过培训达到要求，但诊断确实是一个问题。未来能不能通过云的解决方案来用基层大数据进行诊断。”

因此，从基层的实际条件出发，汇医慧影的DR骨折产品部署可以支持云端部署和院内部署，可以让基层医生在现有的硬件条件下，也能拥有与三甲医院均质化的诊断水平。

5年前，汇医慧影刚刚成立时，选择以智能医疗影像为切入口，只是围绕AI算法模型、技术落地进行探索性尝试。

而依靠图像深度学习的核心技术和多项专利技术，基于云计算、大数据、人工智能技术，汇医慧影目前拥有了NovaCloud®智慧影像云平台、Dr.Turing®人工智能辅助诊断平台和RadCloud®大数据人工智能科研平台三大产品体系，让医学影像数字化、移动化、智能化，完成从筛查、诊断、治疗决策支持的闭环。

作为医学影像AI的前沿见证者，上海长征医院影像医学与核医学科主任刘士远教授也表示，随着审批的推进、资本的理性与企业研究的深入，影像AI正朝着良性的方向不断向前发展。未来，多病种、全流程、平台化、软硬结合、线上线下一体化将是未来AI发展的趋势。

骨折DR产品的获批，与刘士远教授所预言的趋势不谋而合。

雷锋网 (公众号：雷锋网) 了解到，今年4月，汇医慧影联合新疆喀什第一人民医院开展了关注肺结核活动，DR肺结核辅助筛查产品已经在新疆喀什部署应用。

此次DR骨折下证，则是汇医慧影关注基层、让AI切实帮助基层医院的进一步体现。

2021年中央一号文件中就指出，要加强县级医院建设，持续提升县级疾控机构应对重大疫情及突发公共卫生事件能力，加强县域紧密型医共体建设。作为人工智能领军企业，汇医慧影正在用科技助力“健康中国”，让人工智能技术成为医生有用、能用、爱用的产品。

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