医疗AI陆续迎来利好消息，今年的政策和审批风向将吹向何方？

任何行业都会有一个“黄金期”，对于医疗AI来说，2020年绝对是一个值得铭记的年份。

2月4日，工信部发布了“充分发挥人工智能赋能效用 协力抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情倡议书“，倡议发挥人工智能的赋能作用，向最需要的地方研发和投放人工智能产品和解决方案。

在疫情的背景下，医疗AI被提高到一个从未有过的关注程度。

而在另一方面，为了推动医疗AI的发展，国家药监局（NMPA）一直在不断完善产品的上市审批制度，在医疗人工智能产品注册审批方面，我国已公布分类目录、审批流程及要点等相关文件。

2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式生效，首次明确了医疗AI产品划分标准。

2019年7月，药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，从适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明，五个部分进一步明确产品审批细节，明确产品临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。

进入2020年，我国NMPA迎来AI产品审批的重大突破。

1月15日，科亚医疗自主研发的冠脉血流储备分数计算软件产品通过器审中心审批；2月7日，乐普医疗AI事业部下属全资子公司的人工智能“心电分析软件” 获得注册批准。6月12日，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。

可以说，2020年医疗AI产品审批的“零突破”，推动医疗AI行业从产品验证进入市场价值验证阶段，商业化进程也将提速。

合规的医疗AI产品审批开始加速

如何评价和解读NMPA的这一系列审批动作？

作为医疗AI行业第一家“吃到螃蟹”的公司，科亚医疗负责人向雷锋网表示，从获得第一张医疗AI三类证开始，NMPA对于该类产品的审批路径更加清晰，对于合规的医疗AI产品审批开始加速，同时也意味着越来越多的医疗AI产品性能趋于稳定，符合进入市场的要求。

汇医慧影负责人也表示，从近两年来看，NMPA确实在加快AI医疗器械相关标准制订和产品审批进度，包括深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的发布，人工智能医疗器械创新合作平台的成立以及最近刚刚发布的医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则。

这些动作都表明了NMPA对于AI医疗器械审批和监管的重视。

汇医慧影认为，“相信随着AI相关标准的逐渐建立，以及更多AI产品的研发定型，审评审批的进度也会逐渐顺畅。”

据数据显示，2019年，140余家从事医疗AI的企业，近120家入局医学影像业务，其中约百家企业布局了肺结节影像产品。此次疫情，20多家医学影像AI公司在新冠肺炎的分析和诊断支持上表现出了巨大潜力，成为影像科医生阅片的“左膀右臂”。

然而，为何医疗AI最先实现突破的不是“大热”的肺结节产品？

“虽然，近几年肺部疾病相关AI产品都比较火热，一大批公司在做CT肺结节。但是，实际在客户这边应用落地的只有汇医慧影在内的几家公司，真正在走CT肺结节NMPA的也是这几家。除了CT肺结节，还同步在走第二个AI产品证的就更少了。”

据雷锋网了解，除了肺结节AI，汇医慧影完善了包括肺炎AI、骨折AI、乳腺癌AI、主动脉夹层AI等，集成多种常见病的AI方案，覆盖筛查、体检、门诊等多种应用场景。肺结节AI之外，汇医慧影的骨折AI也正处于三类证审评阶段，这也是业内首个进入三类证技术评审的骨折AI产品。

汇医慧影负责人指出，医疗AI的审批流程本身就比较长，需要经过临床试验，临床试验就需要一年左右时间。

“整个行业内完成临床试验过程和递交注册申请基本在2019年年底和2020年初，加上今年疫情的影响，前段时间审评员资源都集中在应急医疗器械的审评。因此，势必会影响医疗AI的审评进度。但是，有了前面几款产品审批经验，相信不久后AI肺结节相关产品也会获得审批面市。”

沈南鹏的一份两会提案

AI医疗如何商业化变现，一直是业界关注的焦点。此前首张“出生证”迟迟未能落地，资本也变得更加冷静，拿下注册证，显然是个积极的信号。

然而，获得认证只是医疗AI产品的第一步，为了AI产品的更好落地，还有一系列的配套措施需要跟进。

作为中国风险投资行业唯一一位全国政协委员，沈南鹏就在两会提案中写到：

医疗AI的商业化前景，需要试点部分收费项目、开发医疗AI产品责任险，促进临床应用和普及，包括推动医保、物价对医疗AI的政策明朗化，探索出台包括医疗人工智能在内的新增适宜医疗技术收费目录，以政府购买服务方式，在基层医疗机构推广人工智能的临床辅助诊断、辅助决策支持系统；

其次，鼓励商业保险开发覆盖医疗AI产品全生命周期的责任险以分担风险，参照首台（套）重大技术装备保险补偿机制经验，为企业补贴保费，激发医疗机构使用AI产品服务的积极性。 

由此可见，医疗AI产品的变现，不仅仅是企业自家的事情，还需要医疗系统中的其他角色，如政府、医院、保险公司等共同出谋划策、指明方向。

对于获证后的商业规划，科亚医疗表示，AI医疗产品的落地方式和配套措施跟具体的产品形态有关。不同细分产品有不同的落地方式，所需要的配套措施也不一样：

对于减轻医生工作量，提高医生效率的AI产品，需要医院采购流程和相关政策的支持；对于AI提供新的检测手段类的产品，需要物价和医保等的支持。

据雷锋网 (公众号：雷锋网) 了解，科亚医疗的产品应用对象有三类：公立医院、私立医院和第三方的市场。目前建立合作的公立医院超过200家，共建的人工智能诊断中心近100家，多个省份的新增医疗服务项目价格申请工作在有序进行。

同时，科亚医疗也与多家私立医院及独立影像中心达成战略合作。

汇医慧影负责人也对沈南鹏提案中的观点表示赞同。

他认为，医疗AI领域从数据到产品获批有很多环节需要国家政策的推进扶持，除了获得NMPA的上市许可以外，各地医保收费条目的增加以及上市后监管跟进、持续优化，都是保证AI产品真正落地的有力条件。

此外，适用于医学领域的人工智能专门治理体系或指南，也是人工智能系统在技术和社会方面都能稳健发展所亟需的。

医疗AI如何助力医院的智慧化转型？

互联网、人工智能、大数据等技术的发展，极大地丰富了传统业态的建设内涵，同时也促进了传统医院模式向现代化"智慧医院"模式的转型。

国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉，曾提出智慧医院的范围，主要包括三大领域：第一是面向医务人员的“智慧医疗”；第二个领域是面向医院的“智慧管理”；第三个领域是面向患者的“智慧服务”。

AI技术如何跟医院信息系统工作流结合起来，并结合临床工作流程，是医疗AI面临的首要问题。

科亚医疗认为，医院信息化建设的核心就是通过AI技术帮助医生实现提速增效、进而优化患者就医体验、全面实现医疗服务质量提升的过程。而医疗AI产品则需要从临床根本需求为出发点才能切实解决以上三方面的需求。

对于这三方面需求的体现，科亚医疗表示：

在帮助医生实现体提速增效方面，科亚医疗一直贯彻以“真实医疗需求为基准，重构智能化临床医疗应用场景”的产品开发理念，将AI技术嵌入医生现有工作流，接管繁琐、重复、单体价值低的数据筛选行为，帮助医生从临床数据中快速、准确提取有价值的信息，提升工作效率和准确率。

而对于优化患者就医体验的方面，科亚医疗则已经通过帮助医生获得真实有效的临床应用数据，寻求增效路径，优化医生诊疗方案的方式，实现了患者避免过度治疗，减少患者经济负担和社会医疗成本的目的，这也是科亚医疗的AI医疗产品能够成为国内首个获批NMPA的关键原因。

最后科亚医疗还表示，已经完成了更全面的医疗人工智能临床应用产品开发，进而将把AI技术的提速增效从医技科室扩展到各个临床科室，整合包括病历、影像、病理、生化、免疫、分子诊断等多组学信息，服务于早筛、诊断、治疗等多个临床应用场景，从而真正实现单病种全流程的覆盖，达到全面优化医疗服务质量的目的。

汇医慧影负责人向雷锋网说到，为了能够更好地参与医院的信息化、智能化建设过程，汇医慧影不局限于单个AI产品，而是构建了全流程、平台化的AI医学影像生态系统，目前拥有完善的数据标注和管理平台、AI科研孵化平台以及AI应用平台，信息系统和数据管理为AI提供了高质量的数据基础保障。

另外，他也认为，医疗AI公司应加强和传统信息化公司的合作，不断升级优化产品使之尽快融入医院已有的信息化平台和诊疗过程。

“新一代的信息化将更多的专家系统和知识系统，更多的技术包括自然语言理解、语音／语义识别、数据结构化技术、精准勾画技术等融入到信息化的升级版本。”

汇医慧影认为，真正下一代的信息化不光是对医院效率提升，而是通过信息化，通过人工智能给病人、给医生带来更多的价值关怀。

医疗AI与新基建

虽然，在疫情之后，不管是从用户层面还是监管层面，在意识层面对医疗AI进行了一些“松绑”。

但是，从审批过证的经验来看，医疗AI的审批创新流程仍有进一步提升的细节。

科亚医疗认为，未来，需要加快推动人工智能医疗器械产品上市，建立AI产品专项审批通道，优化审批流程，适应AI快速迭代特性，研究提出审评新标准，认可使用历史数据评价AI医疗器械效能，整体缩短企业数据收集周期，加速产品上市。

其次，支持推动社会力量参与医疗信息化升级，引入专业机构助力AI医疗审批，包括吸纳高水平技术公司参与支持PHR数据安全、隐私保护等工作；鼓励专业第三方、卫生技术评估(HTA)机构等在AI医疗审批中提供智力支持，推进AI产品和衍生服务的卫生经济学评价。

汇医慧影负责人表示，按目前审评法规，临床试验过程对于更新迭代快的AI产品来说相对漫长，应针对AI产品制订特定的安全有效性验证规范，比如测评数据库的建立，来加快AI产品问市的速度和整个行业的发展。

伴随各级政策持续发力和医疗“新基建”推进，未来数据资源的标准统一，将给AI带来极大助力，以科亚医疗和汇医慧影为代表的医疗AI行业，也在致力于加速“新基建”，以医学影像全流程智能化平台满足实际需求场景，加速AI落地。

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