药监局发布 AI 医疗产品审批要点，创业者该如何做好准备？

雷锋网消息，6月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。《要点》主要由五部分组成：适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明。

文件对人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等问题进行了明确规定。

进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，药监局以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来，无疑是在向AI医疗企业发出信号：想要获批，先解决这些问题。

2018年11月19日，国家药监局公开征集了人工智能医疗器械产品的生产企业信息。同时，国家药监局医疗器械AI的审批通道已于12月中旬开放。截至2018年11月底，药监局收到创新特别审批申请1054项，192项同意按照特别程序审批。

除此之外，多款AI产品也相继完成了多中心临床验证。

从以上信息可以看到，AI医疗进入了一个“攻坚阶段”。无论是作为“裁判员”的监管部门，还是“运动员”的AI医疗企业，都在为AI产品的“临门一脚”进行紧锣密鼓的准备。

2019年可以说是AI医疗产品落地的关键之年。如何从技术、产品、市场等各个角度里去伪存真，是每一个基础理论研究者和产品经理都要深思的问题。

因此，雷锋网 (公众号：雷锋网) 在第四届CCF-GAIR全球人工智能与机器人峰会上继续开设「AI医疗专场」，众多科技巨头首席技术官、独角兽首席科学家、国际学术顶会主席、知名实验室主任将会公开分享最前沿的AI医疗研究与商用成果，共同为行业精英指明AI医疗的未来发展方向。 雷锋网

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