FDA重启Juno的CAR-T项目，未来真能不再谈癌色变？

今日，Juno宣布FDA已经批准其再次启动旗下抗癌药JCAR015的II期临床实验。

等等，再次？

其实在上周五，Juno出了件大事。他们的II期临床实验，有三名病人被治死了……

这直接导致FDA叫停了Juno的实验。

当天，Juno的股价就下跌了26.7%……

在此事发生后，Juno赶紧进行分析研究，得到了CEO如下的官方解释：

导致此事件发生的原因，很可能是患者在参与CAR-T治疗前使用过氟达拉滨。预处理的药物如果添加了此化疗药物，会让神经毒性的风险上升，导致两名患者因脑部肿胀去世。

对此，Juno将在后期的实验中只允许使用另一种预处理药物环磷酰胺，以避免同样的悲剧再次发生。

Juno递交了“检讨”后，FDA对这个结果表示同意，并在隔周就批准重新启动其临床试验。

然而要放在以往，审查Juno的资料一般需要30天的时间。

这效率突飞猛进的，也是没谁了……

不过不管如何，能够得到FDA的肯定，对于Juno而言还是一件大快人心的大好事啊！

其实，在我们还处于谈“癌”色变的阶段时，Juno已经默默地开始研发CAR-T了。

CAR-T的全称为Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，中文说法是嵌合抗原受体T细胞疗法。简单地说，这个疗法主要分几步。

• 首先，从患者身上把T细胞分离出来。T细胞是无法识别癌细胞的，这个地球人都知道。

• 其次，利用高大上的基因工程，将T细胞加上可以辨识出癌细胞、并能刺激免疫反应并杀死癌细胞的嵌合抗体——这就是我们所说的CAR-T细胞了。

• 随后，经过培养，将新的细胞重植入病人体内。

而这个CAR-T疗法最神奇的还不在于技术原理的创意性。在往常开发抗癌药物的时候，医生追求的只是“续命”，而根本没有想过治愈癌症病人的可能性。

是的，你没有想错，CAR-T疗法，便是一个能“治愈”癌症的疗法。

早期接受试验的数十名癌症患者，他们在此前已经接受过各种疗法，纯粹是抱着试一试的心态来进行CAR-T疗法的尝试。但是，这听上去就像做梦一样，接受疗法的病人们，身体内的癌细胞真的完全消失了。

这听上去非常神奇，而且也让科学家们看到了希望。

不过，CAR-T也存在一个缺点。

缺点是，这个疗法太厉害了……

别笑，正是因为T细胞在杀死癌细胞的时候会产生大量细胞因子，以激活更多的免疫细胞来一同协助对抗癌症，但因为CAR-T技术太过厉害，见效太快，以致发生了细胞因子风暴——具体表现就是病人高烧不退。如果能熬过这一阵，病人就胜利了……但这段黎明前的黑暗同样和前面的疗法步骤一样，非常关键。

而本次“出事”的氟达拉滨，是用于在注入新的T细胞时，帮助身体更好适应的。而此前在实验中使用时都没有出现问题，所以Juno决定继续采用这一药物作为预处理药物。

但没有想到的是，这次产生的神经毒性太强，患者出现了脑部肿胀后死亡。

其实CAR-T并不是一个近几年才出现的新疗法。早在上个世纪80年代，化学及免疫学家齐利格·伊萨哈就在以色列魏茨曼科学研究所研发出第一个CAR-T细胞。自此，CAR-T疗法开始步入人们视线。

成立于2013年的Juno，其实并不是一个  人 公司在路上。包括贝利肯（Bellicum Pharmaceuticals）及凯德药业在内的一干生物科技公司都在2014年至2015年进行首次公开募股。

在2014年8月，Juno生物技术公司成功融资1.3亿美元，在短短一年内已经融超3亿。其中最有名的投资人之一是亚马逊的CEO杰夫•贝索斯。

由于目前此技术的前景非常可观，而成型的疗法依然还在实施中，FDA对CAR-T疗法非常重视，这也难怪为什么FDA会如此快地通过Juno递交的审批，并重新恢复公司的试验。如果在不久的未来，肿瘤能够轻易地以CAR-T疗法顺利治愈，那么或许真的就可以不再谈癌色变了。