乐普医疗宣布第二款心电AI产品获FDA认证

雷锋网 (公众号：雷锋网) 获悉，3月23日，乐普医疗宣布其动态心电AI分析产品“ AI-ECGTracker ”获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，此前，该产品在2019年已获得欧盟CE认证。

这是乐普医疗2月份拿到NMPA三类证之后的另一大动作，作为国内的心电独角兽企业，其产品已经获得NMPA、FDA、CE三重认证。

2月7日，乐普医疗静态心电AI分析产品 “AI-ECG Platform”获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）注册批准。

2018年11月，乐普医疗自主研发的静态AI分析产品“AI-ECGPlatform”获得FDA的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。

目前获批的两款产品都是由乐普公司 AI 事业部下属全资子公司深圳凯沃尔电子有限公司自主研发。

AI-ECGTracker相比之前获批的产品，能够对长时程心电图数据进行更快速、准确和全面的分析，提高对常规静态心电图检查不易发现的非持续性心律失常的检出效率，尤其提高对一过性心律失常的检出率，可排查心悸、头晕、昏厥等症状与心律失常的关联。

与传统的动态心电图分析软件相比，AI-ECG Tracker 在分析的准确性、分析速度和抗干扰能力等方面都有明显的改进，进一步扩大了动态心电图检查的机构覆盖范围，在各级医院、诊所、体检中心和社区卫生中心中有着广泛的应用场景。

特别是广大的市县基层医院，在没有足够多的专业医生解读动态心电图的条件下，通过使用人工智能 AI-ECG Tracker，能够有效提高动态心电图的判读和分析效率以及正确率。

雷锋网了解到，乐普医疗成立于1999年，是一家心血管大健康生态型企业，年营业收入46亿元人民币。公司将心血管疾病类器械、药品和包括移动互联网+医疗、人工智能技术等在内的各种先进医疗信息化技术，和患者、家庭、社区、医生、医院互联互通起来，实现一级预防、治疗、康复和二级预防有机结合，为心血管患者提供全生命周期的产品和服务。

。