三年磨一剑，汇医慧影发布最新骨折X射线辅助诊断产品

怎么才能算作医疗AI行业里的“头部玩家”？

落地1000家医院、80多家海外医院；500多个医院的不同课题同时在研，AI日调用率接近80%，日均服务患者10万名。而这样的成绩，是汇医慧影花了5年的时间，不断摸爬滚打换回来的。

创业五年来，汇医慧影在病种的开拓上进行了诸多的探索，并且基于全流程的应用场景闭环，不断在全国各地“开花结果”。

时至今日，在市场格局日趋稳定的医学影像AI行业里，汇医慧影仍然不满足已有的成绩。

2018年，汇医慧影就推出全球首个主动脉夹层AI自动诊断平台以及全球首个乳腺癌人工智能全周期健康管理平台，让AI产品首次“走出了”影像科，开始临床科室的应用。而这股“爱折腾”的心气，在今天看来依然十分明显。

正如汇医慧影联合创始人郭娜所言，“前两年的我们，更多地是围绕CT影像的模态做文章。而从今年开始，汇医慧影在思路上的一个大转变在于，加大在X光领域的产品开发力度。”

在这样一条崭新的赛道上，近日，汇医慧影正式推出了旗下X射线骨折（手、足、尺桡、胫腓骨，髋、膝、踝、肩、肘、腕关节等）辅助检测产品。而在骨折这一场景之外，汇医慧影还推出了骨折X射线辅助诊断软件。

和前几日阿里巴巴揭晓的新制造平台“犀牛智造”一样，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件是公司三年磨一剑的“心血结晶”，也是汇医慧影在新领域布局的关键一子。

面准大场景，主打差异化

汇医慧影开发出的骨折X射线辅助诊断软件，瞄准了目前医学影像AI的核心临床问题和场景。

骨折是一种高发疾病，每年发病人数不少于500万人次，而X线平片是骨折的主要检查方法，在X射线无法确诊的情况下，再进一步考虑增加CT检查，但是为了减少患者的辐射剂量，目前临床中只有很少的比例进行CT检查。

截至2019年底，我国X线成像设备市场保有量约7万台，远高于CT（约2.5万台）和MRI（约1万台）。而且，X线成像设备是所有医疗机构必备的影像学检查设备，包括三级医院、二级医院、一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院和专科医院。

而从骨折这一场景本身的需求来看，AI产品也是“大有作为”。

郭娜向雷锋网表示，骨折类疾病诊断的急诊和夜诊占比较高，对影像学诊断时效性要求较高，任何一家医院的急诊科都需要具备骨折的诊断与治疗能力。

不管是哪个部位的骨折，训练有素的医生基本都能从影像中看到。但是，就像我们经常提到的“肺结节筛查”一样，医生还是会存在漏诊的风险。

据统计，X线平片骨折的漏诊率高于15%，因为在手、足的众多关节中找准骨折部位，是一件非常困难的事情。一旦漏诊，就会延误治疗时间，影响愈后及功能恢复。更有甚者，会引发医患矛盾。

“此前，我们常听到的一句话是：AI要替代医生。但是这句话不完整，应该是AI替代医生的哪些工作。在我看来，负担重、价值感低的工作可以让AI来做。”

因此，从这两点需求出发，汇医慧影从2017年开始，正式对骨折X射线辅助诊断软件立项，目标是建立基于深度学习算法，实现手部、足部、腕关节、踝关节、尺桡骨和胫腓骨等区域的的骨折全自动识别，快速判断X射线中是否存在骨折，给出阴性/阳性筛查分类，并提供骨折区检测框，辅助影像科医生降低骨折漏诊率，帮助临床医生对骨折患者的及时治疗，促进愈后及功能恢复。

其次，快速找出骨折区域，并提供病灶信息列表；第三，自动给出感兴趣区最大直径测量，帮助临床医生对骨折患者的及时治疗，促进愈后及功能恢复。

三年磨一剑

据雷锋网 (公众号：雷锋网) 了解，经过三年的持续打磨，2020年5月，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。虽然立项较早，但是郭娜也坦言，DR骨折AI产品的开发并没有想象中容易。“X光的成像原理导致了AI系统的识别难度更大。”

横向对比一下，就可以看到产品开发的难易差距：汇医慧影的新冠肺炎辅助诊断产品，在经历一个月的迭代测试后，就已经可以供用户使用。

而且，从目标用户群体来看，骨折X射线辅助诊断软件更多是面向基层医院。而这些医院本身的设备条件就相对落后，如何在更加泛化、复杂的场景下，让算法能够保持鲁棒性，是一个不小的工程难题。

因此，在正式推出前，这款产品就已经迭代了超过10个版本。2019年，汇医慧影完成了多中心临床测试。

尽管过程历尽艰难，但是郭娜对产品的未来前景非常有信心。因为在国外，已经相继有两款AI骨折产品获批：2018年5月、2020年7月，相继有OsteoDetect、FractureDetect获得FDA审批。

当时，时任FDA局长的Scott Gottlieb博士是一个AI的“乐观派”。他认为，FDA的监管方法并不总是适合数字医疗等新兴技术或这一领域的快速变化。如果希望患者从创新中受益，FDA本身必须像正在监管的技术一样具有灵活性和创新性。

因此，FDA通过De Novo上市前审查途径审查了OsteoDetect设备，这是一种新型低风险或中风险设备的监管途径，而FractureDetect则是以510(k)的途径获批。

回看国内，郭娜表示，目前尚无一款类似产品上市销售，其原因在于，骨折检测类产品的临床实验非常复杂，对算法的表现提出了更高的要求。而汇医慧影的这款产品是国内唯一一款对X光影像进行骨折筛查的人工智能产品，这是汇医慧影的优势与突围之处。

虽然产品具有非常明显的“稀缺性”、国外也有类似的审批经验。但是从审批难度上来看，骨折X射线辅助诊断软件的审批流程并没有“捷径”可走。郭娜个人也非常认同NMPA的审批态度：因为过程做得扎实，拿到证书的产品在推广时才具备更高的可信度。

目前，该软件已经在山东省千佛山医院、浙江大学第一附属医院等地正式落地应用，并且拿到了CE认证。

下沉基层的“多样化打法”

当然，拿证并不是医疗AI产品商业化的最终目标，AI技术如何与临床需求进行结合，帮助医生实现更多“有价值”的工作，才能让产品具备真正的生命力。

在郭娜看来，最重要的还是商业化场景和商业模式从0到1的闭环突破。任何产品如果只具备理论上的价值，是没有办法走到收费的“最后一公里”。

郭娜认为，这件事的难度在于，公司战略层面是否足够投入。“一款好的产品需要几年甚至更长时间，经历反复的迭代升级和客户使用反馈，才能真正拥有现金流。现在，大家都愿意讲一个‘平台化’的故事，拥有非常完备的产品矩阵。但是，真正给用户提供服务时，产品本身能否经得起考验，这件事还是有非常大的难度。”

因此，在推出这款骨折检测产品之前，汇医慧影与急诊科、影像科、疾控中心等部门深入沟通，进行了大量的市场调研工作和产品预销售的尝试。

作为一家初创公司，郭娜认为很难在产品上面面俱到，“我们宁愿一款产品先做到一个亿以上的销售额，才会再来推第二款产品、第三款产品。”

专注和沉稳，让汇医慧影每每在产品推出时，总能“弹无虚发”。

至于未来的销售策略，汇医慧影会有多种打法。

在骨折X射线辅助诊断软件推出之前，汇医慧影就搭建了比较完整的销售体系，包括直销渠道、代理商渠道以及合作伙伴渠道。因此，骨折产品会在原有的销售体系上继续销售。

其次，因为汇医慧影此前开发出的主动脉瘤、腹主动脉瘤这些“重大”的血管类产品，基本面向的是大三甲医院，骨折产品是成为市场渠道下沉的重要抓手。

根据卫健委2018年11月的数据，目前在中国有95万个基层医疗卫生机构，其中3.6万家乡镇卫生院，承担着中国56401万乡村常住人口的健康保障。在“分级诊疗”的大趋势下，基层医疗有设备需求，政府也愿意投入资源支持基层医疗设备采购。

“坦诚地说，（这款产品）是我们寻求模态突破的重要尝试，是花更大的力气将市场占有率从1000多家三甲医院扩大到3万家基层医疗机构的重要一步。”

当然，基层医院的付费能力和应用环境一直是摆在AI厂商面前的问题，如果医院用不起、用不转，即使产品再好也无济于事。

所以，在这点上就体现了合作伙伴的重要性。

汇医慧影有两位合作伙伴——英特尔与华为。从最实际的一个情况来看，能跑AI模型都需要价格不菲的GPU，这就无形之中增加了基层医院的硬件成本。因此，郭娜透露，今年汇医慧影会与英特尔推出一系列软硬件结合的一体机，“这就类似与一个可插拔的小盒子，上面带有AI应用，一定程度上降低了基层医院使用AI的门槛。”

今年3月，国内疫情已经得到初步控制，但是国外又成为了疫情的“第二战场”。基于合作方华为云开发出的Dr.Turing新冠AI辅助筛查系统，基于SaaS化的服务形式，汇医慧影的医疗AI产品迅速实现了全球50多个国家的落地应用。

汇医慧影团队与海外客户讨论骨折AI的技术应用

因此，在两大行业巨头渠道能力和议价能力的加持下，汇医慧影的AI产品销售将更加顺畅。

其次，汇医慧影也会寻求与DR厂商进行深度绑定，在设备出厂时就配备AI筛查的能力，由单纯地售卖机器实现“机器+服务”的复合能力，进一步提升设备厂商的整体价值。

在部署形式上，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件满足云端部署和院内一体机服务器等多种场景需求，实现形式更多是基于用户的实际需求。“如果医院希望与院内的PACS系统进行更好地融合，我们也可以对接，让医生打开系统之后就可以看到AI诊断结果。”

而在一些区域信息化系统完善的省市，AI发挥效用的场景则更为广阔。例如，2016年，厦门与福州、南京、常州四个城市共同入围第一批健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程。如果AI骨折的产品可以对接该平台，那么厦门市下属的几十家二级医院、乡镇卫生镇都能够具备AI骨折的检测能力。

2020，技术应用落地年

可以看到，不管是从市场调研、产品研发、销售渠道等方面，汇医慧影对骨折X射线辅助诊断软件的思路都非常成熟。

过去几年，AI医疗产业的泡沫，让人们对其商业化的前景产生怀疑。

但是，如果仔细观察汇医慧影的产品线，我们能发现，汇医慧影已经搭建起一套“智能医学影像整体解决方案”，包含NovaCloud®智慧影像云平台、Dr.Turing®人工智能辅助诊断平台和RadCloud®大数据人工智能科研平台三大产品体系，为医院、医生及患者提供不同形式的人工智能辅助筛查系统、教学及科研平台等多项服务。

（汇医慧影受邀参加第二届中国医学影像AI大会）

雷锋网了解到，目前，汇医慧影已完成C2轮融资，获得英特尔、京东方、鼎辉等知名实业公司投资。

从今年开始，国内已经陆续有5款医疗AI产品获批上市。业内人士指出，今年会是国内AI医疗应用集中“兑现成果”的一年。在郭娜看来，“如果说过去几年主要是在解决算法、数据集、产品介入等难题，那么2020年可能会是AI企业解决阶段性重要难题后的‘技术应用落地年’。”

汇医慧影三年磨一剑的韧性，也将在今年这个特殊的时间节点上，收获更多的肯定与回报。

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