2018 FDA获批医疗器械盘点，政策红利能否继续？

人口老龄化、慢性病群体增长、优质医疗资源紧缺等问题是全球国家都要面临的问题，随着技术的发展，人们逐渐开始寄希望于通过人工智能来解决医疗行业的痛点。

虽然有不少“资本寒冬”的声音质疑医疗行业，但医疗人工智能领域热度似乎并未减退并且持续火热。据行业报告显示，仅在2018年上半年，就有18家公司获投，总金额超过31亿元。

在资本与技术的双重推动下，2018年AI医疗器械在美国食品药品监督管理局（FDA）的审批结果也是捷报频传。

雷锋网 (公众号：雷锋网) 长期关注医疗科技的探索与落地，并在2018年全年持续跟踪项目的FDA许可获准情况。

据雷锋网统计，2018年上半年获得FDA批准的医疗器械有将近30件，是2017年同时段获批器械数量的3倍还多；仅2018年2月获批的医疗器械就有六个。

2017年上半年获得FDA批准的医疗器械

【 图片来源： 美国食品和药物管理局 】

CV技术相关系统拔得头筹

纵观2018年获批的项目，利用计算机视觉技术辅助阅片的项目占据很大比重。其中包括：

2月13日，总部位于旧金山的医疗保健公司  Viz.AI 获得了FDA 对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用使用深度学习算法自动分析CT神经图像，检测与脑卒中相关的指标，为临床决策提供支持。

4月，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备 IDx-DR 。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备。

5月24日，在FDA局长Scott Gottlieb博士发表关于人工智能与数字医疗的演讲后不久，FDA又批准了一项AI成果：允许Imagen公司的OsteoDetect软件上市销售，用于检测成人患者的手腕骨折。Imagen公司的 OsteoDetect 是一种计算机辅助检测和诊断软件，它使用人工智能算法来分析二维X射线图像中桡骨远端骨折的情况，这是一种常见的手腕骨折类型。该软件在图像上标记骨折的位置以帮助使用者进行检测和诊断。

8月，美国FDA批准了 Aidoc 公司基于AI的工作流程优化组合产品，该解决方案可与放射科医师合作，用于标记脑部CT中的急性颅内出血（ICH）病例。这也是FDA批准的全球首个利用深度学习技术，协助放射科医生进行分诊工作的产品。

同月，以色列创业公司Zebra Medical Vision宣布，其冠状动脉钙化评分算法获得了FDA 510(k)的许可。Zebra的技术可以通过人工智能算法准确捕捉到被误诊的疾病、早期癌症和其他威胁人类生命的疾病。借助数百万次高质量扫描得出的数据，Zebra创建了一个深度学习的引擎，可以自动检测出肝脏、肺、心血管和骨骼等各种疾病。

11月20日， 乐普（北京）医疗 器械股份有限公司发布公告，宣布旗下全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得FDA注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。

12月，硅谷公司 Subtle Medical （深透医疗）的首款产品SubtlePET获得了FDA认证。值得一提的是，深透医疗是一家由华人创办的医学影像AI企业。随着SubtlePET获得FDA认证，深透医疗也正式成为第一家真正将产品推向美国市场的具有中国背景的医学影像AI企业。

防猝死、自闭症筛查、血液检测成新秀

除CV技术阅片外，2018年FDA还批准了几个通过长期跟踪病患，利用数据挖掘技术提供预警及早筛功能的产品。

1月，FDA批准了一项名为 “Wave临床平台” 的人工智能算法，由ExcelMedical公司开发。算法通过监测患者的生命体征感知生命体内的细微变化，在致命情况发生前最多提前六小时发送警报，有效减少由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死案例，对解放有限的医疗资源具有重大意义。据悉，算法集成了医院工作站和包含患者药物史、年龄、生理状况、既往病史、家庭情况等实时数据历史的数字医疗记录。

2月，FDA批准了首个用于自闭症筛查的II类诊断医疗设备，来自于 Cognoa公司的AI平台 ，来帮助检测儿童自闭症。这一里程碑将扩大Cognoa向企业客户、医保付款人以及直接向初级保健机构的临床医生提供解决方案的能力。

同月，FDA正式批准了Banyan Biomarkers公司 “通过血液检测成人TBI（创伤性脑损伤）” 的项目测试。Banyan Biomarkers是一家多年从事研究TBI体外诊断产品的公司，公司专注开发一种能在诊疗现场实施简便易行的验血方法，用于检测脑创伤是否存在及其严重程度，从而改善头部损伤患者的医疗救护。

3月，全球领先的医疗科技公司美敦力宣布，其连续血糖监测（简称CGM）系统 Guardian Connect 已经通过FDA审核。该系统是首款能够帮助糖尿病患者提前预测高血糖或低血糖症状的独立智能CGM系统，适用于14-75岁的糖尿病患者，辅助其确定每日注射胰岛素的时间。

6月，个性化糖尿病管理解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布，FDA审核通过了其公司产品 DreaMed Advisor Pro的De Novo申请 ，这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件，通过上述申请意味着这款软件已经可以在美国市场上进行销售。

FDA政策红利

伴随着医疗人工智能行业的发展，AI医疗公司产品得不到准入资质将会直接制约公司以及AI医疗行业的发展。

2017年7月， FDA发布的数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）应运而生。

雷锋网了解到，根据该计划，FDA创设软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），开发电子健康技术监管的新方法，旨在帮助亟待大规模涌入市场的医疗产品，尤其是能够诊断疾病、在临床上发挥重要作用AI字医疗技术，在安全可靠以及有效的前提下，缩短FDA审批时间，尽快进入市场服务于医生和病患。

2017年10月包括Apple、Fitbit、Samsung、Johnson & Johnson等9家厂商参与美国FDA推行的Software Precertification(Pre-Cert) Program试点项目，获得「预认证(Pre-Cert)」资格的数位医疗开发商，将有机会能透过更精简的审查程序将其较低风险的设备推进市场。

也正是在FDA数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）的推动下，2018年获得FDA审批的医疗器械数量大幅增长。

2018年，FDA也推出了多项新的战略规划，如医疗器械安全计划、510（k）项目等。可以预计，在这些新计划的推动下，2019年FDA将向更多满足条件的医疗科技项目颁发许可。

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