汇医慧影AI骨密度检测软件获批NMPA证：把筛查交给AI，搭建全民健康的技术“引擎”

近期，汇医慧影AI定量CT骨密度检测软件正式通过NMPA认证，与以往医学影像AI产品的“辅助诊断”定位，汇医慧影的AI骨密度软件聚焦在体检场景，着重强调AI对大规模筛查的赋能。

骨质疏松，这是一个亟待解决大规模筛查难题的疾病，患病率极高。但囿于传统骨密度检测方法的局限性，一直难以通过大规模筛查实现提前预防。

在上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院院长陆勇看来，体检场景中的大规模筛查需求，与AI广阔的覆盖优势，以及快速精确的检测能力正好契合，蕴藏着医学影像AI的商业化前景。

汇医慧影的这一张证，也将医学影像AI的应用场景从影像科进一步拓展到体检科，为行业的商业化带来了新思路。

骨质疏松：低检测率与被“闲置”的医疗资源

骨质疏松症，是一种几乎无人不晓的慢性病，有着广泛的覆盖人群。随着年龄逐渐增长，骨量流失是每个个体必经的历程，受生活习惯、其他症状诱导等因素影响，骨量加速流失到一定程度，则演变成骨质疏松症。

国内首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性的患病率甚至达到51.6%。

同时，低骨量人群庞大，40-49岁人群低骨量率为32.9%，50岁以上人群低骨量率达到46.4%，是骨质疏松症的高危人群。

尽管受影响人群众多，但正因其“慢”，且早期几乎无症状的特点，骨质疏松症也是极易被忽略的“隐形杀手”。

郑州大学第一附属医院有“亚洲最大医院”之称，具有丰富的接诊案例。吴艳是该院3D打印中心主任，从事骨质疏松症的研究工作已有20多年。

郑州大学第一附属医院3D打印中心主任 吴艳

吴艳发现，在日常的临床工作中，对骨质疏松这一疾病的管理往往十分被动。她表示，骨松患者一般是在身体出现病痛时，如腰痛、背痛，才来就诊。待显现出这种较明显的症状，患者的椎体实际上可能已经出现骨形态改变或骨质疏松性骨折了。

“在已经发生骨折情况下，我们再进行干预，起不到很好的预防作用，所以普及早期筛查是预防骨质疏松性骨折非常重要的一个环节。”吴艳表示。

骨密度检测，是目前国际通用的诊断骨质疏松症的影像学方法，通过测量脊柱、髋关节等骨骼中所含有的钙和其他矿物质含量，来进行诊断。在临床中，双能X线（DXA）设备或定量CT（QCT）检测方是认可的骨质疏松诊断标准。

在《中国定量 CT( QCT) 骨质疏松症诊断指南 ( 2018) 》中，以北京积水潭医院放射科主任程晓光等为主要起草人的专家团队明确建议，低剂量胸部 CT 扫描是肺癌筛查的首选检查方法。在低剂量胸部 CT 平扫体检时，QCT 可与低剂量胸部CT扫描同步进行，除满足胸部影像诊断之外，在不增加 X 射线剂量和扫描时间的同时可以精准测量腰椎骨密度，依据本次制定的 QCT 骨质疏松症诊断标准来诊断骨质疏松症和评价骨健康，QCT还可以测量腹内脂肪和肝脏脂肪含量。推荐QCT结合低剂量胸部CT检查在健康管理中应用。

北京积水潭医院放射科主任程晓光

 上述骨质疏松症流行病学调查从另一个侧面，揭示了另一普遍现象：与高患病率相对的，是低知晓率和低检测率。

具体来看，20岁以上人群骨质疏松症相关知识知晓率仅为11.7%；在骨质疏松症患者中，50岁以上患者的患病知晓率为7.0%；50岁以上人群中，接受过骨密度检测的比例仅为3.7%。

汇医慧影在AI骨科诊断场景深耕已久，曾推出DR骨折AI辅助诊断、CT肋骨骨折AI辅助诊断等产品。在对骨密度检测场景进行考察时，汇医慧影团队发现，由于人们对骨质疏松筛查的意识不足，不少医院的骨密度检测量十分少，已购置的设备使用率不高，造成了资源浪费。

无论是从普及骨质疏松筛查，还是从提高医院骨密度检测效益的角度出发，这个领域都需要一场技术革新。

AI介入：骨松大规模筛查与随访成为可能

骨质疏松早期筛查的重要性不言而喻，骨科、内分泌科的专家们一直在关注这个领域更好的技术与工具。

在去年的一次机缘巧合下，吴艳与汇医慧影进行了交流，萌生了将AI技术应用到骨质疏松筛查的想法。

这个想法很快落地，郑大一附院提供骨密度检测数据，汇医慧影负责算法模型搭建，在一年多的时间里完成了产品研发、试用及验证工作。

改变传统检测对大型DXA设备的依赖，是AI骨密度产品的关键点之一。因此，汇医慧影与郑大一附院合作开发的AI定量CT骨密度检测软件，脱离DXA设备的应用场景，转向基于普通CT的平扫。

换言之，汇医慧影AI骨密度软件可直接利用就诊者原有的CT片子进行筛查，无需额外针对骨密度检测另拍CT。

吴艳介绍，在AI的帮助下，郑大一附院设定了骨质疏松临床筛查的机制，有选择的自动推送年龄45岁以上就诊人群的CT数据进行筛查。

具体实践中，“在体检科，45岁以上的体检人群基本都会做CT扫描筛查肺结节，可以用这些CT数据额外进行AI骨密度筛查；在临床中，比如骨科门诊和妇科门诊45岁以上的患者，只要病历上写着与骨质疏松相关的症状，都会自动把这些患者的CT数据推到AI软件上筛查。”

从大面积人群中筛查出来的、可能患有骨质量问题的就诊者，将被建议进行DXA或QCT的骨密度检测，以完成最终的诊断。

AI自动化的一小步，却是实现骨松提前预防的一大步。吴艳表示，“借助AI筛查，我们是主动告诉病人骨密度的问题，需要预防，从被动变主动，它的意义和结果是完全不一样的。”

近期，由双方合作开发的AI骨密度检测软件已通过NMPA认证，正式投入临床应用和市场转化。

上海交通大学医学院附属瑞金医院的内分泌代谢病专业十分知名，因女性在绝经后发生骨松的可能性较大，内分泌科是骨松病人聚集较多的科室之一。

瑞金医院卢湾分院院长陆勇表示，从瑞金医院的实践来看，AI不仅能在大规模骨质疏松筛查中发挥作用，还有助于满足患者长期的骨密度随访需求。

陆勇表示，大部分受试者都愿意在健康体检中加入骨质疏松的检测项目，也有相当一部分健康人群愿意进行长期的随访。从临床研究角度来看，对大样本的成年人群进行连续性的随访观察，能够帮助了解国人骨质的整体情况。但传统检测方法的时间成本高，且有辐射剂量问题，无法进行大规模筛查，也使得纵向观察工作难以开展。

AI的引入，使得大规模筛查和随访成为可能。陆勇说到，“瑞金系医疗机构每天完成的健康体检的体检筛查性质的低剂量胸部CT扫描就超过1500例。如果请医生去做常规手工检测，一周都做不完。有了AI以后，估计24小时内就能完成初步分析，为筛查分析提供了有效依据。”

目前，汇医慧影的AI骨密度软件已经在瑞金医院卢湾分院落地。据介绍，这款软件能够在28秒内就完成骨密度筛查的初步分析。

北京积水潭医院也正在部署测试汇医慧影AI骨密度软件。

积水潭医院放射科主任程晓光提到，现在国内很多体检中心采用四肢的X线骨密度或超声测量做体检，这些检查方法只能用于筛查，不能用于诊断。

“我们经常会碰到，在体检时检查手指的骨密度，报告骨质疏松，但跑到医院做了DXA检测，再做QCT检测，最后结果是骨密度正常。” 很显然，如果能做DXA或QCT检查更有优势。

AI的引入，或许能提高体检骨密度筛查的质量。从现在的对照结果来看，汇医慧影AI骨密度软件的检测精确度，与QCT的检测结果相比能够达到99%的一致性。

破解商业化难题：筛诊分工，体检场景大有可为

医学影像AI的应用范围正在不断扩大，越来越多疾病的诊断和治疗评价工作获得AI技术的加持，显现出新的思路。

程晓光认为，医院对AI更看重的是，能不能切实改善临床的行为。AI骨密度软件最后能否成功在医院落地，还得看引入AI筛查后，能否提示患者做骨密度检查、把骨质疏松高风险人群筛查出来，早诊断，管理起来，“这样才是应用AI的效果”。

医学影像AI已经从狂热期步入理性阶段，但企业仍未摆脱收费和商业化的难题。对于刚刚诞生不久的AI骨密度产品而言，应该如何摆脱这一层困境？

陆勇认为，过去医学影像AI的推广很难，是因为过于强调AI的诊断作用，这不可避免地陷入了关于准确率和分级诊断的纠结中。

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院院长 陆勇  

“诊断和筛查是两个概念，诊断要结果非常精准，筛查更多是发现可能存在的风险，意味着更广的覆盖面，与较高的性价比。把筛查交给AI，诊断还是由临床医师负责。这个场景界定后，对人工智能的推广将很有帮助。”

《“健康中国2030”规划纲要》提出，实现全民健康的根本目的，要覆盖全生命周期，针对生命不同阶段的主要健康问题及主要影响因素，强化干预，实现从胎儿到生命终点的全程健康服务和健康保障。

陆勇表示，从全生命周期健康和慢病管理的概念出发，骨质疏松是几乎每位成年个体必然会经历的过程。要通过性价比更高、覆盖范围更广的创新技术实现更多人群的照护，目前看来AI是可能最有效的手段。骨质疏松既是一种常见病，也可能是其他疾病的伴发表现，因此提出和完善针对骨量减少的普适性AI筛查手段对于整个慢病管理策略的优化都将有借鉴和启示作用。 雷峰网 (公众号：雷峰网) 雷峰网

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