2021年，FDA的医疗科技政策将愈加模糊不清

雷锋网按：本文译自Mobihealthnews，作者Dave Muoio。

一直以来，北美的不少公司，把药监局对其医疗IT产品的审批，视为最为关键、也是最为艰难的一关。

然而，随着数字医疗和移动应用的井喷，有专家认为FDA（美国食品药品监督局）对部分产品的监管，存在越来越多“模糊和放任”处理的情况。

一方面，这致使欲走捷径的企业有漏洞可钻。另一方面，也让务实的企业陷入两难，在面对模糊不清的政策时，不知如何控制自己产品的边界。

对于医疗器械软件(SaMD)和数字处方疗法（一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病），当前的情况是，必须要经过FDA强制性监管。

但对于泛健康应用和其他低风险数字工具，它们可能更担心来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的监管，而非FDA。

越来越多的医疗IT公司也随之发现，自己正处于“执法自由裁量权”的灰色地带。

何为FDA执法自由裁量权？

即只要遵循FDA的自由裁量权规则，意味着符合规定的产品（主要为低风险医疗产品），不需要FDA的预先审批（advanced approval），即可在美国市场销售。尤其在新冠疫情期间，满足条件的产品范围变得更加宽泛。

“执行自由裁量权，并不意味着没有监管。FDA只是选择了以一种不过度干涉的方式执行而已。因此，企业可以通过内部建立各种证据和数据，证明你正在遵守它的规则，但无需获得许可和批准。”Big Health监管事务和质量副总裁安库尔·考沙尔，对FDA的做法表示肯定。

从监管的视角来看，这一要求更加灵活，让FDA降低审批负荷，让企业拥有更多主观能动性。

但对于一些处于监管范畴模糊地带、开发中低等风险医疗产品的创业公司而言，他们可以为了逃避监管带来的费用和繁琐程序，伪装为满足自由裁量权条件的产品，在法律的边缘铤而走险。

据悉，为一款新产品争取510(k)的审批（上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的），价格既昂贵又耗时。

因此，一款产品可以避开主动监管进入市场，显然具有不小的吸引力。

而对于那些务实的企业来说，当他们不好定义自己研发的产品，是否满足模糊不清的自由裁量权标准时，这就为研发带来不少的麻烦，如果无意越界，则面临产品无法上市的可能，隐形成本颇高。

虽然FDA在最近几个月发布了针对人工智能和机器学习等新技术的行动计划，并取得了一些进展。

但在新冠引发的监管政策放宽期间，各种不确定性 ，致使企业需要从监管机构那里获得更多的指导。

“执法自由裁量权的原则，已经运行了一段时间，但我认为这几年急需提高法规的清晰度。”Everlywell的法规和临床事务执行副总裁玛丽莎·克鲁兹（Marisa Cruz）表示。

“越来越多的公司已经接了解到 主动 监管 和执行 自由裁量权 之间的区别。监管机构正在试图支持更广泛的自由裁量权，未来不排除模糊的范畴会越来越大。但同时，他们也在更积极地阐明执行自由裁量权的定义和边界。但这一政策仍在发展中，它如何保持普适性？公司如何解读哪些产品属于被主动监管的范畴，哪些属于自由裁量权覆盖的范畴，认知仍然参差不齐。”

但无论监管政策松与弛、模糊还是明确，有一个原则，企业家们需要明白。

“你的产品是用来服务病人的，不是服务FDA的。不要让监管模糊的政策，过于左右你的产品，而应该让监管配合你的产品设计。企业应该尽你所能去做出病人最需要的产品，然后反推监管团队不断完善自我，设计出符合产品的政策。不要为了博弈而博弈，让你的动作变形。”Big Health法规事务和质量副总裁Ankur Kaushal总结到。

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