美国食品药品监督管理局扩大沃特世软件部署范围，全力支持其医疗产品检测实验室

乐购科技 • 2年前扫码分享

我是创始人李岩：很抱歉！给自己产品做个广告，点击进来看看。

美国马萨诸塞州米尔福德 - 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）法规事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）购置了Waters Empower色谱数据软件（CDS）和NuGenesis实验室管理软件（LMS），并将沃特世软件部署范围扩大至其下属5个现场科学实验室，用于支持医疗产品检测。

这两款沃特世软件将为ORA实验室提供一个通用平台，用于从各种仪器中获取、处理、报告和归档分析数据。改用全面电子化的通用数据管理策略还有助于ORA实验室提高运营效率，使其更符合《1995年文书削减法案》（Paperwork Reduction Act of 1995），这也让他们距美国国家档案和记录管理局（National Archives and Records Administration）提出的“自2022年开始逐步淘汰纸质记录”这个既定目标更进了一步。

沃特世公司总裁兼首席执行官Udit Batra博士表示：“我们非常感谢FDA对Waters Empower和NuGenesis的信任，选用这两款软件来强化实验室能力，将集中采集、检索和保护重要数据的功能应用到美国全国的医疗产品测试中。Empower软件自25年前进入市场以来，已成为全球众多监管机构和数以千计科研组织青睐的选择。尤其是FDA等监管机构更需要依赖完整、可追溯的实验室数据才能针对药品安全性、纯度和有效性做出重大决策，进而保障公众健康。”

除提供软件外，沃特世还将负责安装计算机硬件、协助仪器检定和软件验证，并就数据管理系统的操作、配置和扩展功能向实验室分析人员开展培训。

ORA是FDA所有现场工作的主导部门。其下属实验室负责开展药品生产商稽查、分析受管制药物样品，以及审查申报进入美国市场的进口药品。此外，这些实验室还负责开展各种化学分析和材料分析，包括高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UPLC）分析、质谱分析、核磁共振（NMR）成像、光谱分析以及热分析。

Waters Empower CDS是位居全球前列的色谱软件平台，目前使用中的软件许可证超过25万份。Empower企业版软件能够控制和收集实验室内各品牌的气相色谱和液相色谱数据，并以多种报告格式汇编、审查、批准和发布数据。Waters NuGenesis LMS 具有样品提交、结果审查、稳定性测试、科学搜索、多供应商软件关联、实验室库存、数据保留及合法保留，以及实验室执行方法等功能，借助这些功能可将各种类型的实验室数据与企业运营关联起来。

Waters Empower CDS和NuGenesis LMS既可从沃特世单独购买，也可作为完全集成化的软件应用程序成套购买。

其他资源：

· 详细了解 Empower色谱数据系统软件

· 阅读 “Empower每周小贴士”系列博文，获取关于Empower用法的技巧和指南

· 详细了解 NuGenesis实验室管理系统

· 详细了解集成了Empower和NuGenesis软件的Waters Empower LMS

关于沃特世公司（ www.waters.com ）

沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,400名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

关于沃特世中国

自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有近700名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。

自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的理想合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。

凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。