DNA检测新贵23andMe历经两年终获FDA批准，高调回归市场

猎云网 10 月 22 日报道（编译：田小雪）

经历了两年多FDA（Food and Drug Administration美国食品药物监督管理局）的限制与打击之后，硅谷初创公司23andMe高调回归直销模式的基因检测行业。

2013年11月，FDA 下令基因检测公司23andMe不得再根据客户的基因检测结果来提供个人健康信息（诸如某种疾病的潜在风险），对于这家以此为主要盈利业务的公司来说无疑是一个噩耗。两年之后，这家位于硅谷的初创企业重新杀回市场，此次将带来获得监管批准的基因检测服务的简化版。

23andMe于周二表示，目前这款经过改良的服务只面向新用户，针对老用户仍需耐心等待几个月。Emily Drabant Conley是商业发展与生命科学的副主管，她表示：“此次回归是基因技术DTC营销的一次重生。”

用“重生”这个词来形容这次回归绝对再合适不过了。23andMe之前的DNA测试能够检测出200多种疾病、测试者的特性以及健康状况等；现在则是对36个基因变异体进行检测，这些变异体都与囊性纤维化（遗传性胰腺病）、镰状细胞血症、布卢姆综合征（面部红斑侏儒综合征）等疾病有着密切的关系，能够通过变异体的检测来判断疾病的潜在风险。（通常这些做这些测试的人自身都不会有遗传病的症状，但是可能会有遗传给子女的风险。）虽然该测试需要199美元，是普通检测费用的两倍，但这是第一种也是唯一一种不需要取得中间人及中介机构（医生或者基因遗传咨询师）授权的基因测试。

已经提交了检测申请的客户可以登陆到23andMe的网站上，查看某一特定变异体检测的全过程以及相关研究结果的详细解析，同时网站上还提供基因咨询专家和疾病宣传控制小组的相关链接。

检测能够发现将近二十四个影响健康的遗传性因素和物理性状，比如说乳糖不耐受症、眼睛的颜色以及耳屎的类型。客户还能够了解更多关于他们祖先的信息，那样的话建立一个家谱或者是走亲访友就更方便了。

新用户只要现在下单，这些检测结果完成后就会立刻反馈给你（通常样本分析检测大概需要4到6周的时间）。老用户可能还需等待几个月时间进行升级。

上图为23andMe的CEO Anne Wojcicki （拍摄于2014）。

自从2013年下半年FDA下令其禁止出具带有诊断性的健康报告之后，23andMe就开始了大调整。公司总裁Andy Page表示：“一开始，我们和FDA的交流出了点问题，有很多内容我们都不能正确地理解和消化。所以在监管环境和医学专业领域方面有所过失。”

Page说，在那之后公司就引进了更多有监管方面经验的行政经理来参与日常运营管理，75%的高层领导都有了全面的提升。公司的总经理表示，在FDA的指导下，他们在成千上万的人身上测试了新服务，以确保服务的可接受度。

同时，23andMe公司还开始寻找其他的收益来源。它进一步扩展到英国和加拿大，为100多万人提供了基因检测服务。另外，公司与Genentech（美国基因工程技术公司）和Pfizer（目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司）都进行了合作，主要为其提供用户的匿名基因数据来进行医药研发。当然这其中要说明一点，就是80%的23andMe用户都同意让自己的基因数据参与医药研发。公司还公布说将会成立一家属于自己的医药公司，配备一个由Genentech前总经理领导的20人研发团队。据报道，23andMe本月已经拿到1.15亿美元的融资，估值达11亿美元。

23andMe在这一行随之而来还会遇到越来越多的竞争对手，这些资金迟早都会派上用场。

举几个竞争对手的例子给你听：第一家是专做家族谱系的网站Ancestry.com，它也从用户处收集到了100多万份的基因样本，而且非常有兴趣进攻健康检测领域；第二家是一个做光谱遗传学检测的公司——Counsyl，它也提供类似于23andMe的孕前基因检测，只不过是通过基因咨询专家来做的；第三家是出具乳腺癌和卵巢癌潜在风险报告的Color Genomics，它的报告均由医生过目核实；第四家是全球领先的基因序列测定和分析公司Illumina，目前它以1亿美元的高价投资了一家叫做Helix的新公司，计划进行基因序列测定以及储存用户的基因信息，用户还可以通过智能手机App来有偿获取到这些信息资料。

各家公司为了获得竞争优势，都要想方设法在成本、便捷、精确之间找到平衡；23andMe在监管方面所取得的成功无疑会激励更多的企业以它为榜样不断发展进取。

Patti Zettler是乔治亚州立大学法律系的副教授，他说：“由于23andMe已经和FDA就基因健康测试完成了相关的监管程序，很有可能为以后的生物科技公司开辟了一条崭新道路。新公司在做之前可以先参照已成形的FDA和基因检测公司之间的相处模式。”

Page表示，23andMe还计划往后提供一系列全面的疾病检测，比如说乳腺癌或是阿兹海默症（即老年痴呆），但是这些新的项目一定要有非常坚实的基础保障。他说：“对于现在所取得的小成就，我们觉得非常兴奋，但是我们也深知为了让我们计划推出的服务能够成功打入市场，与FDA的合作还有很长的路要走。”

Source: buzzfeed