首获FDA认证的基因检测服务,23andMe无需医生便可在家测试10种常见疾病的基因
基因测试公司23andMe已经能检测出用户是否含有10种常见疾病的基因,包括阿兹海默症、帕金森综合征和乳糜泻等,整个过程无需医生参与。该公司的DNA分析服务直面消费者,是第一个获得美国食品与药品监督管理局(FDA)认证的基因检测服务。
但是通过23andMe的DNA工具检测出来的基因健康隐患,并不能确定检测者将来一定会得这种疾病,因为决定是否患病的因素不仅包括基因,还包括环境。FDA表示,这些信息的确能影响人们的生活方式,并向医生们寻求意见,但也不要反应过激,要知道一次疾病误报可能就会让病人进行一大堆没用的手术和检测。
FDA设备及放射卫生中心的主管Jeffrey Shuren表示:“现在用户们已经能获得自己的基因疾病信息了,但千万要明白,有了这些危险基因不代表你会得病。你的生活方式和环境同样重要。”
三年前,FDA曾要求23andMe停止出售其DNA检测工具,因为它担心人们获得了一点基因信息就忙不迭地去做手术或停止服药。同时FDA曾经还禁止这家公司提供健康报告,因为后者并不能证明其风险分析与其基因检测之间存在什么必然联系。
从那以后,23andMe就在和FDA合作以求获得认证。2015年,公司针对布鲁姆综合征推出了一种标识检测,这是一种罕见的基因疾病,会增加患癌几率,患者会对阳光非常敏感。同时公司还能检测出哪些用户是危险基因的“携带者”——也就是本身不患病但隔代遗传,这项服务包括了36种疾病,例如镰刀形红细胞贫血症等。
23andMe采集唾液样本,并能检测出数十万种基因变异,某种基因变异的出现或缺失都有可能会导致特定的疾病,一旦检测出疾病基因就会立刻通知用户。公司的投资方包括谷歌风投。
公司的发言人Rachel Reichblum表示,为了获得这次认证,23andMe还进行了“用户综合测试”,以证明用户确实理解公司基因工具所给出的基因健康风险的含义。这次测试表明,用户能理解检测报告中90%以上的内容。同时公司还会递交研究报告,以证明其DNA测试检测出的结果准确无误。
另外FDA表示以后23andMe推出新的基因健康风险报告时,无需再进行审核。同时,它计划将这种豁免权推广到其它直面消费者的基因检测公司那里。
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