“贺建奎”同时在做两个基因试验项目！伦理委员会监管问题凸显

[ 摘要 ]业内人士称，医院开展临床试验项目都要经过医院的医学伦理委员会的审批，而且即便是一个全国性的临床项目，参与的医院都要经过各自的医学伦理委员会批准才能够开展试验。

除了露露和娜娜2名基因编辑婴儿，有没有其他的基因试验项目？

11月27日，21世经济报道记者以“贺建奎”为关键词查阅中国临床试验注册中心发现，以其为临床试验研究负责人的有两个注册题目，一个是《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》，正是11月26日媒体报道的2名基因编辑婴儿诞生的临床试验项目；另一个是《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》。

《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》“干预措施”项显示，对CCR5基因进行编辑的样本量为20，即除了上述2名婴儿，还对其他18个胚胎进行了基因编辑。该项目注册号状态为补注册，注册日期为2018年11月8日，更新日期为2018年11月26日。

据中国临床试验注册中心的信息，本试验内容为招募罹患不孕不症的HIV阳性患者，通过CCR5基因编辑人类胚胎，通过完善的试验体系，获得避免HIV健康小孩，为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。

批准其研究的伦理委员会为深圳和美妇儿科医院伦理委员会，委员会联系人为黄华峰，21世纪经济报道记者经查询发现，黄华峰为深圳和美妇儿科医院的口腔科主任和主治医师。

除此，有外媒报道，受试夫妇是从国内最大的艾滋病感染者互助平台“白桦林全国联盟”招募，而11月26日南方周末联系到其负责人白桦。白桦表示，2017年3月左右，贺建奎团队找到他，希望通过白桦林找到男性一方感染HIV的单阳家庭，2017年5月左右开始，白桦通过QQ群和微信群转发招募信息。

“从200个初筛到约50个，今年听说进入到研究团队的起初有20对夫妇，但是最后逐渐缩小到7对，不清楚这7对夫妇的真实身份。”白桦对媒体说道。

《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》在干预措施项中有A、B两组别，分别对 Cas9 RNA和 Cas9 蛋白项进行干预，样本量分别为200。批准本研究的伦理委员会名称：深圳大学第三附属医院医学伦理委员会；研究实施地点：深圳大学第三附属医院；深圳大学第三附属医院、中信湘雅生殖与遗传专科医院、南方科技大学、郑州大学第三附属医院和昆明理工大学；经费或物资来源：深圳市科技创新自由探索项目。

但11月26日夜里深圳市科创委发表声明，断然否认立项资助这一自由探索项目，网传为该项目提供经费或物资来源的消息不实。

注册状态号显示是补注册，注册日期是2018年10月18日，更新日期为2018年11月24日。研究实施时间是从2017年4月1日至2020年4月1日。

《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》中写明其研究目的是基因疗法就是通过基因工程技术手段，来取代或矫正患者或实验动物缺陷基因，以达到根治遗传疾病的目的。2017年全世界首款基因疗法在美国FDA获批，同时首个人体内基因编辑临床试验开始。本研究拟采用当今最热门CRISPR-Cas9基因编辑技术，结合其衍射的单剪辑编辑技术，对人类辅助生殖技术中经过患者知情同意废弃胚胎（主要为3PN胚胎）进行探究性试验，目前我们基于动物实验（小鼠和猴子胚胎实验结果），选定CCR5和PCSK9作为研究目标基因。通过该研究，精确修复遗传突变导致的疾病，或调解致病基因表达，预防相关疾病。同时，可根据对样本的深度测序分析，关联相关基因，分析不孕不育发病机理，改善不孕不育患者妊娠结局。

对于这些让世界震惊的实验，很多学者都表示强烈反对。国家卫健委也高度重视，已立即要求广东省卫生健康委认真调查核实，本着对人民健康高度负责和科学原则，依法依规处理，并及时向社会公开结果。

上述基因编辑实验项目是否只需医院的伦理委员会批准即可？北大医学院免疫学系教授王月丹向21世纪经济报道记者表示这是事实。

原国家卫生计生委于2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，明确规定“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记”。

根据《办法》，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

据了解，伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此前多个跨国药企相关负责人向21世纪经济报道记者表示，该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

另有行业内人士告诉21世纪经济报道记者，医院开展临床试验项目都要经过医院的医学伦理委员会的审批，而且即便是一个全国性的临床项目，参与的医院都要经过各自的医学伦理委员会批准才能够开展试验。不过，从《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》项目看，仅有一家医院的伦理委员会进行批准。

西安交大一附院一位肿瘤外科主任向21世纪经济报道记者表示，现在伦理委员会在执行审核批准项目中，存在很大的不规范性。如此前中国CAR-T治疗癌症首案中，徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会伦理审查批件就备受争议。