有了 3D 打印，医疗器械再次酷起来

编者按 ： 迈克尔·帕顿博士（Dr. Michael Patton ）是得克萨斯州 医疗创新实验室 （MedicalInnovation Labs ）的联合创始人兼首席执行官。

最近，中国北京大学 成功 进行了 3D 打印椎体的人体移植，这让大家浮想联翩。我把这则新闻（及其快速传播）视为一个大胆判断的证据，即医疗器械再次变得酷起来。

最近，人们对医疗领域产生了巨大的兴趣，这是我前所未见的。这是一件好事，我乐见全世界各个学科和行业的创新者进行认真的研究，并最终选择在设备领域寻找机遇。我们需要尽可能多的帮助。

3D 打印技术已经被用来制造包括 膝盖软骨 和 抗癌新药 在内的很多东西，我们有望在几年内打印出 全功能的肝脏 。或者像《纽约客》最近报道的那样：现在我们有可能“ 打印自己 ”。

对大学院校、私人实验室和获得风险投资支持的创业公司等机构来说，完善生物打印人体器官和骨骼的流程以及研究 DNA 结构以开发精准的药用化合物，这是一个焦点，而且存在很好的理由。如今，我们甚至可以打印金属，不再被严格局限于聚合物了。

同事们一再向我询问：北京大学以及其他机构的研究成果对医疗器械创新的未来主要有什么影响？在经历了如此多大张旗鼓的宣传之后，面向医疗保健的 3D 打印真的来临了吗？这些技术在美国的联合程度怎样？我们距离广泛临床应用还有多远？我应该在哪个地方押注？

这些都是正确的提问，特别是考虑到美国仍然是医疗器械制造领域的领头羊。根据预计， 2016 年时美国医疗器械市场的产值将达到 1330 亿美元 。在这个领域，就业机会不仅没有流失，而且还在成倍增长。我们在医疗器械领域具有天然的优势，就在我们的后院里。

以下是对医疗器械市场所做的一份小结，无论你是医生出身的企业家、硬件或软件工程师、投资者，还是医疗服务提供商或管理者，我认为它都会对你有所帮助。然后，我们将更详细具体地讨论 3D 打印的潜力。

医疗器械入门课

尽管市场整体规模不大，但医疗器械领域拥有不成比例的长尾，这使它跟其余医疗保健细分市场比起来显得与众不同——后者通常都由大型知名公司占据主导地位。在美国目前现有的逾 6500 家医疗器械公司当中，有超过 80%是员工不足 50 名的小型企业。

跟大多数获得风险投资支持的软件公司比起来，这些医疗器械公司更加精益和强悍，尤其是在公司开支方面。我们可以把医疗器械公司想象成高风险的资本密集型硬件公司。不过，它们并不像 Netflix 那样把流媒体传输到你的电视机，也不会追踪你的汽车在一周内行驶了多少英里，这些公司使用任何人都能够使用的温度调节电路帮助病患更快地愈合伤口，以过去无法想象的方式利用智能导管显著防止感染，只用一个神奇按钮就能无痛治疗痤疮粉刺。

现在在医疗器械行业工作令人兴奋，这是肯定的。不过，任何市场概况同样应该不偏不倚地说明医疗器械行业所面临的挑战。

今年 1 月，医疗器械咨询公司 Emergo Group 完成了 一项年度调查 ，列举了医疗器械公司目前面临的三大挑战。对该行业的创新者来说，监管问题、资金支持以及新产品研发是最大的痛点。这项研究证实了我们这些从业者所掌握的第一手资料，但很高兴我们的想法得到了经验性的验证。

尽管产品研发在名单上排在第 3 位，但如果我们要极大地提高医疗器械公司的成功机率，以及把这些器械送到最需要它们的病患手上，那么它就是我们需要聚焦的地方。

在我们比以往任何时候都需要改变这样一种时候，医疗保健行业整体的新产品研发速率显得太过缓慢了。医疗器械只是冰山一角，但它们是一个很好的起点。医疗器械是最需要加速创新的领域，而且政治因素最少。

不过，作为创新者，我们很快就把视线投向那些令人着迷的器械用例。而在这样做的时候，我们经常专注于医疗器械创新的第一（且在很大程度上也是最重要的）阶段：创建原型。那自然而然地把我们带回到 3D 打印这个话题。

创建未来原型

如果你想从本文中学到点什么的话，那就是：在医疗器械创新领域，3D 打印的最大作用是在于创建原型，而在于制造器械。

尽管像北京大学那样的临床级植入物——以及生物打印这样的新创新领域——令人感到兴奋不已，但医疗器械企业家面对的最大痛点位于产品生命周期的最早阶段，而且相当基本。

也就是说，到现在为止，创新者还是无法像软件开发人员那样迅速地对医疗器械概念进行迭代升级。我们越能够迅速地创建原型，每一次迭代就会变得更好，那么我们就能把有效的新医疗器械投入医院和诊所进行使用，对病人护理带来有意义的影响。加速上市时间是最大的动力。

相应地，产品研发的资金需求也大大减少了。而且，最妙的是，我们最优秀的人才将能够从心所欲，一往无前。他们在最终注定失败的项目上终日劳作，数年来一无所获，这种堂吉诃德战风车式的日子一去不复返了。3D 打印让他们能够更容易尝试新的方法，同时也能方便地终止行之无效的产品线，且不对整个公司造成威胁。

快速的原型创建还在另外两个“问题领域”起到帮助作用。如果你可以快速创建原型，那么跟监管机构合作就会变得更像一种对话，而不是旷日持久的呼叫和应答模式。类似地，投资者也欣赏对产品设计和开发进行快速迭代——到目前为止，只有软件开发人员能够做到这一点——从而进一步减少风险。

现在如何？下一步是什么？

3D 打印方兴未艾。这里有三件事情，它们将吸引医疗器械领域获得的所有能量和兴趣，并利用 3D 打印实现最好的技术进步。

标准和标准制定机构。 当两家合作的实验室相互传递图纸或标度时，一份共同维持的词汇表是必不可少的。目前流行的格式太多，而技术标准却太少，3D 打印原型创建技术看起来很像是狂野西部。不过，当研发工作是在单独的实验室或团队内部进行时，这算不上一个问题。

不过，就我所见，在医疗器械创新领域，那些最有趣的产品都是多家合作的成果，涉及多个专家团队，他们各自都贡献了独一无二的技术集合。医疗器械创新是一种跨学科的合作。

开源设计、配置和软件。 技术标准反过来让另一个层面的抽象概念成为可能。每支团队的知识产权在于我们创建的原型，而不是原型本身的运行机制。如今被软件企业家视为潮流的东西，硬件企业家却长久以来一直不肯就范。我们不应该每次都重新发明轮子。

太多的团队把精力花在开发他们自己的打印机、基材以及其他东西上面。开箱即用的原型创建系统很少进行自定义，来适配创新者手头的工作任务。这一事实要求我们摒除知识产权为先的心态。

原型创建实验室。 眼下，绝大多数原型创建工作都是在现有实验室和研发设施肮脏和落满灰尘的角落里进行的。从事原型创建工作的创新者几乎没有多少集中点，这种模式现在还是一条孤独的道路。位于夏洛特的 爱迪生国家医疗组织 （Edison Nation Medical）致力于帮助医疗行业工作者把他们的医疗器械创意变成现实，他们对具有高度商业化潜力的想法进行设计和原型创建，可谓行业当中一个值得效法的优秀榜样。

同样， 中密歇根创新中心 （MidMichigan Innovation Center）和 坎布里奇创新中心 （Cambridge Innovation Center）为企业家创造了一种合作性环境，让他们跟同行以及向创业公司提供咨询的专家进行密切合作。在医疗创新实验室，我们跟得克萨斯大学（University of Texas）乔尔·比曼教授（Prof. Joe Beaman）进行的 合作 也是一个很好的例子。

小结

医疗器械再次变得酷起来，我对此真的感到很高兴。不过，我希望确保，我们能够充分利用好自己的这个机遇。在医疗领域，3D 打印的真正机遇在于原型创建——比之创造“怎样”的医疗器械，它更在于“如何”创造。

为了彰显这一巨大变化，我们应该认识、规范和支持 3D 原型创建，让它超越一时流行的狂热或谈资。我们必须超越重点计划加附带项目的松散网络，而这正是我们如今的状态。

你最需要了解的是，有了 3D 打印技术之后，医疗器械创新者将能更快和更频繁地进行迭代升级——正是这种超高效和超创新的心态在过去 20 年为我们带来了如此多的软件创新。我们制造的手段和方式已经永远地发生了改变，而且是朝着好的方向。

我们的目标不应该低于让医疗器械创新复兴，为市场带来多种多样的新解决方案，全世界的病患已经为此等待了太长的时间。

题图来自： CrystalEye Studio / Shutterstock

翻译：王灿均（ @何无鱼 ）

With 3D Printing, Medical Devices Are Cool Again