鸿茅药酒2000次违规背后，监管存在怎样的漏洞？

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“每天两口，健康长寿”是人们关于鸿茅药酒耳熟能详的广告语之一。实际上，鸿茅药酒并非普通的酒，也不是保健食品。根据备案信息显示，鸿茅药酒是一种非处方药（OTC），批准文号为国药准字Z15020795。

据我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，鸿茅药酒的处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

人们对鸿茅药酒的了解更多在于它铺天盖地的“洗脑”广告中。界面新闻记者通过国家食品药品监督管理总局官网上检索可以发现，自2011年开始，截至2018年4月13日，鸿茅药酒共取得1192个“蒙”字开头的药品广告批准文号，广告数量比排在第二名的阿胶多了一倍。

鸿茅药酒发布的广告是否有违规情况？

近年来，也有很多媒体对鸿茅药酒的广告违规问题表示质疑。2017年8月，《健康时报》曾报道称，记者研究近十年公告文件，据不完全统计，鸿茅药酒曾被江苏、辽宁、浙江等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次，被暂停销售数十次。

2017年10月17日，内蒙古自治区食品药品监督管理局发布《关于鸿茅药酒广告发布情况的通告》表示，2017年4月，国家总局启用新的监测系统对135个电视频道和150份报纸刊播的广告进行监测，未有涉及鸿茅药酒。

“我局亦未接到其他省（区、市）局有关鸿茅药酒违法广告情况的通报。经我局查询国家总局网站自2008年起至今发布的违法广告汇总、公告、通告，均未涉及鸿茅药酒。”

内蒙古自治区食品药品监督管理局在文中表示。

2018年3月8日，内蒙古自治区食品药品监督管理局再次发文表示，自2014年以来，自治区局从未接到有关鸿茅药酒违法广告情况的通告、通报，更无采取暂停销售措施的函件。违法广告监测数据也未涉及鸿茅药酒。

界面新闻记者获得的一份乌兰察布市某部门一份2017年10月的文件显示，在鸿茅药酒重组之前，广告违规确实存在过，是个别经销商所为，早已全部整顿并彻底肃清了违规广告。

“当时国内整体广告环境纷繁复杂，各级媒体对广告的审查和发布也缺乏统一标准和要求，很多企业的广告宣传工作均处于无序和盲从状态”，上述文件称，重组后，鸿茅药酒在媒体上发布的广告没有出现违法违规的情况。

但是，界面新闻记者查询国内多个省份的食品药品监督管理局的官方网站发现，2014年后，关于鸿茅药酒的违规广告仍不断出现。

2015年1月26日，鸿茅药酒被江苏省食品药品监督管理局实施暂停销售措施，同年5月，江苏省的违法药品医疗器械保健食品广告公告中也包括了鸿茅药酒。2016年5、6月，安徽省食药监局两次曝光“鸿茅药酒官方商城”网站存在着虚假宣传、夸大产品功效等问题。 

根据《药品广告审查办法》第七条，申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出；第十二条，在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

这也就意味着鸿茅药酒的大量违规广告都是由内蒙古自治区食品药品监督管理局审批，为何十多年来，在全国多个省份均被曝光广告违规问题的鸿茅药酒一直得不到有效整治呢？

频被曝光的鸿茅药酒为何仍得不到整治？

中国政法大学证据科学研究院教授、医药法律与伦理研究中心主任刘鑫告诉界面新闻记者，药品广告实行属地管理原则，由药企所在地的食药监部门审批，再报当地工商部门审批，最后才到外省的食药监部门做备案。

“在鸿茅药酒大量违规广告问题上，内蒙古食药监部门有着责任，在监管上没做到位，按照《药品广告审查办法》规定，所有广告无论是平面还是多媒体的，广告的内容都要由监管部门审查，”刘鑫说，违规的广告只要一审查就可以看出来，除非审查只是走形式。

刘鑫表示，鸿茅药酒的广告批文这么多，外地受到的处罚这么多，而且在很多地方都被曝违规，有的情况明显违反了广告法，违反了药品广告的登记管理办法，内蒙古食药监局的审查有问题，有着不作为的嫌疑。

“鸿茅药酒是药品批准文号，药品和普通食品或保健品的区别很大，监管应该是最严格的，必须严格按照食药监局备案的广告批准文号内容来宣传，和这个不一致的都属于违法行为。”北京义派律师事务所律师李恩泽说，目前看来，是整个市场环境和监管环境太宽松了。

上述乌兰察布市某部门的文件显示，2016年，公司销售药酒830万瓶，为当地缴纳税金9600万元，创造就业岗位700多个。2017年，预计全年销售1800万瓶，缴纳税金达到2.8亿元，是自治区A级纳税大户，已成为凉城县的支柱性龙头企业。

对此，李恩泽对界面新闻记者表示，鸿茅药酒大量广告违规的背后，有地方保护的因素，作为地方的纳税大户，向地方政府交税，各个部门都是受益者，在全国各个平台播放这么多广告，无论是广告主还是广告播放平台，都是相关利益方。

在各地曝光鸿茅药酒广告违规问题的同时，鸿茅药酒能否作为非处方药也一直受到质疑。

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生。

2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

刘鑫表示，鸿茅药酒取得非处方药的年头比较早，那个时候标准放得比较松宽，非处方药的取得应该是由处方药转变过来，因为必须是疗效确定、风险小、安全性高的药才能成为非处方药，也就是不需要医师特别考量就可以给患者服用，不需要医师的监管、监控就可以用。

根据鸿茅药酒的说明书显示，不良反应为：尚不明确。而国家食药监局提供的数据显示，2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

“非处方药必须是长期在临床上用过的药，医疗界、医务人员都公认的药，才能转化为非处方药。”刘鑫指出，鸿茅药酒的说明书里面写的很多问题都不明确，在审批上是有漏洞的，药监部门需要重新启动复查、复核的程序，因为任何药品的审批都需要临床试验，收集临床试验的数据。

4月16日晚，国家药品监督管理总局表示，按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。

国家药品监督管理总局责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。

国家药品监督管理总局明确，内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。

此外，国家药品监督管理总局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

“要整治药品广告违规问题，就需要落实行政部门的职责，对行政部门采取立体的、多层面的监督方式，行政部门存在不作为的问题，需要多点打假人士、公益维权人士参与，通过行政复议、行政诉讼的方式对违规广告进行相应的处理。”刘鑫说。

国家药品监督管理总局还要求企业要严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。

李恩泽则认为，对于违规广告问题，案发地相关职能部门要履行职责，依法处理；监管地的相关职能部门，有义务找专家告知企业要规范开展生产和广告宣传；食药监总局、工商总局、市场监督管理总局需要对市场进行监测，有所作为。

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