子公司被举报违规生产，复星医药承认FDA警告信属实、正展开整改

题图来自视觉中国

8月24日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示收到一封举报信，举报复星医药控股子公司重庆医药工业研究院（以下简称“重庆医工院”）严重违反药品管理法。

举报人自称是重庆医工院员工，因看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，因此举报重庆医工院编造生产记录、骗取GMP证书等。

在举报信曝光后，8月31日上午消息，复星医药A股大盘开跌7.5%，港股开盘跌5.7%。开盘后，复星医药A股一度跌停，港股跌幅扩大到9.31%。

8月31日上午，重庆市食品药品监管局回复称，目前尚未联系上举报人，并已经组成调查小组对举报深入调查。

针对这一事件，复星医药董事长陈启宇今天上午在接受上证报采访时表示，“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营，公司长期以来都是一家负责任的企业，会非常严格地接受监督和进行自查，如果检查发现不合规的情况，将严肃追究严格处理。”

根据复星医药公告显示，重庆医工院的注册资本为人民币 5500 万元，医工院制药的注册资本为人民币 13500万元，具体股权结构如下图：

公告中提到，“2017 年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币 7780 万元，占本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）2017 年度营业收入的 0.42%；实现归属于母公司净利润人民币-3461 万元。其中，境外销售收入占比约 26%。”

该举报信一共提出五点质疑：公司曾收到FDA警告信；产品工艺作重大改变，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书；主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为；存在向重庆市药监局受贿的嫌疑。

以下是举报信详情：

• 1.我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）； 


• 2.我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录； 


• 3.欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）； 


• 4.更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）； 


• 5.目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

8月31日，复星医药针对该举报信发布公告，也做出了五点核实内容：

• 1、2016 年 5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院 3 南岸区涂山路工厂进行检查，针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过 FDA 现场检查。（详情可查看《关于 FDA 对控股子公司原料药检查出具警告 信的公告》）


• 2017 年 11 月，FDA 针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。


• 2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。


• 3、根据经营的需要，重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、 培美曲塞二钠产品批件，于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。


• 4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。


• 5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于 2018 年 8 月 23 日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

对比举报信与复星医药的公告可以看到，针对第一点关于FDA警告信的质疑，复星医药并未否认，表示已经在FDA的规范指引下展开整改；其中关于第四点内容，复星医药表示其原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，该原料药阿立哌唑适应症为精神分裂症，主要在中国境内销售，2017年年度销售收入164万元。

8月31日上午，重庆市食品药品监管局回复称，目前尚未联系上举报人，并已经组成调查小组对举报深入调查。

“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。”

此前的长春长生生物事件便是由于内部员工举报生产流程违规，遭飞行检查后证实存在严重违规问题。目前，该事件仍待进一步调查结果。（本文首发钛媒体，作者／付梦雯）

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