商务部出手反击技术封锁？合成生物学、基因编辑拟限出口

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商务部出手反击技术封锁？合成生物学、基因编辑拟限出口

vb动脉网

· 2023.02.06 17:41

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基因编辑、合成生物学还能投吗？

商务部出手反击技术封锁？合成生物学、基因编辑拟限出口

图片来源@视觉中国

文 | vb动脉网

2022年12月30日，商务部公布了新修订的《中国禁止出口限制出口技术目录》征求意见稿（以下简称“目录”）。

这份目录一石激起千层浪，引起了广泛讨论。

因为目录新增了7项技术，分别是光伏硅片制备技术、激光雷达系统、用于人的细胞克隆和基因编辑技术、CRISPR基因编辑技术、合成生物学技术、农作物杂交优势利用技术、散料装卸输送技术。

其中基因编辑和合成生物学是近年来投资热门风口，两大赛道国内有数十家企业获得融资。作为前沿技术，基因编辑和合成生物学也是全球技术竞争的焦点，美国也曾在这两大领域进行技术封锁。

目录出台是否意味着技术对抗升级？出口限制是否会让这两大领域投资降温？对于基因编辑和合成生物学企业带来多大的影响？这些话题成为业内讨论的重点。动脉网带着这两大问题采访了业内人士。

如政策落地，将如何波及两大行业

限制出口政策虽然目前仍处于征求意见稿阶段，但如果一旦落地对于国内合成生物学和基因编辑企业来说，可能会冲击出口市场。

相比而言，合成生物学技术的产业化更为成熟，可能受到的影响也更大，从已有商业化成绩的合成生物学企业业绩来看，海外市场收入占到较大比重。

以凯赛生物为例，凯赛生物是一家利用生物技术大规模实施生物基戊二胺、生物基聚酰胺、长链二元酸、生物丁醇等多项革命性产业化技术的企业。根据年报数据，2021年，凯赛生物境外收入99亿元，境内收入120亿元。

另一家合成生物学上市企业华恒生物，华恒生物主要从事氨基酸及其衍生物产品的研发、生产和销售，主要产品包括丙氨酸系列产品（L-丙氨酸、DL-丙氨酸、β-丙氨酸）、D-泛酸钙和α-熊果苷等。2019年华恒生物境外生物占比为55.74%。2021年，公司境外销售收入持续增加且占比较大，占主营业务收入比例 47.38%。

合成生物学平台型企业上海弈柯莱生物招股书公布的数据显示，2021年度境外收入2,312.93万元，占比为6.99%。

目录落地是否会冲击这些境外收入占比较高的企业？从目录全文来看，答案是即使政策落地，对于以上合成生物学企业影响也在有限范围。

限制出口目录中对于合成生物学的限制范围是合成生物学在 DNA高效合成与组装、定向进化、细胞工厂创建等重大技术，以及氨基酸、蛋白质、淀粉等重大化学品的合成技术。

从合成生物学产品生产步骤来看，目录限制出口的技术更多是研发端的细胞工厂技术。而凯赛生物和华恒生物虽然海外收入占比较多，但公司则是侧重规模化生产，也就是发酵等后续环节。

对于构造“细胞工厂”的企业，限制出口的影响更多体现在未来远期，目前国内企业的重点仍然在国内市场。

对于基因编辑企业来说，目录的限制范围是基因编辑在具有伦理争议领域的应用，包括基因编辑胚胎细胞、卵子细胞、精子细胞和可造成重大危害后果的研究中的应用。

目前的人体内的基因编辑，分为两个方向：一个是编辑患者的体细胞以治疗疾病，一个是对生殖细胞（即精子、卵细胞或受精卵）进行编辑，以期达到预防某种遗传性疾病或增强某种功能的目的。

这两种应用有着很大的差别。通过体细胞修饰治疗患者。这些治疗旨在只影响接受治疗的个人而并不会影响其后代。而在胚胎发生期间或之后发生的基因组变化可以在一些或所有的儿童细胞中发现，包括生殖系。与体细胞编辑不同，经过种系编辑的人类可以将这些编辑传递给后代，因此这种基因编辑技术因有污染人类基因库的潜在风险而不被使用。

而大部分基因编辑企业都是编辑患者的体细胞以治疗疾病，并不涉及生殖细胞编辑。

除了伦理争议，基因编辑生殖细胞也存在技术争议。目前基因编辑技术仍然面临着脱靶效率和潜在的免疫反应等副作用的问题，在基因编辑技术的临床应用中，FDA/NMPA等监管部门最关心的是脱靶风险，明确要求把基因编辑的临床产品的脱靶降低到尽可能低的水平。

中美技术之争，谁更领先？

基因编辑、合成生物学是当今世界多个领域的前沿研究方向。第三代基因编辑技术—CRISPR/Cas 作为基因编辑工具被广泛应用于合成生物学、代谢工程和医学研究等领域。合成生物学技术则正在逐步取代传统化学合成成为全球医药、食品、材料等领域“绿色合成”的重要途径。

这两大技术对于新兴产业发展有着重要作用，是各国战略性新兴产业的主攻方向，对于抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能，具有重要意义。

为了占据产业高地，美国为保持其技术、科学等方面的领先地位，对中国高科技领域采取一系列管制措施。2018 年 11 月 19 日，美国商务部工业安全署出台了一份针对关键技术和相关产品的出口管制框架，该框架列示的首个管制领域即为生物技术，其中便包括合成生物学。根据美国商务部工业安全署官方披露数据显示，2019至 2020 年，美国先进生物技术出口至中国的金额由 22.85 亿美元下降至 18.51 亿美元，下跌幅度达 19%。《2021 美国创新与竞争法案》中将合成生物学、生物科技、基因组学列入关键技术领域。

本次国内出台相关政策是否为了防止关键技术外流，占据基因编辑、合成生物学技术制高点？

目前，从技术差距上看，合成生物和基因编辑领域中美差距并不大。国内在这两大领域并不落后。

在基因编辑领域，国内技术水平处于部分高精尖，整体并没有超越。

国产企业也自主研发了基因编辑工具，以辉大基因为例，辉大基因自主研发的基因编辑工具已获美国专利局授予专利。2022年，正序生物科学创始人团队创建的变形式碱基编辑系统tBE（transformer Base Editor）也正式获得美国专利商标局（USPTO）专利授权，成为首个获得海外专利授权的中国自主研发碱基编辑工具。

中美基因编辑的主要差距在临床应用方面，国内，很多公司在临床转化上过多地局限于单基因遗传病，局限于罕见病。而美国同行在治疗疾病的选择上更多，比中国更有经验。此外目前国内制作基因编辑药物的原材料主要依靠进口，成本较高。

在合成生物学领域，合成生物学尚处于起步阶段，我国合成生物学在整体发展水平上保持了与国际同步水平，在合成生物学学科技术的推动下，我国生物制造产业快速发展。氨基酸、维生素等传统产品的技术升级不断推进，一些重要产品上已经能部分突破专利封锁。在新合成途径设计、基因编辑这些最前沿、决定未来产业布局的研究方向上，总体保持了与国际并行。

国内在合成生物学领域最大的优势是完整的生物制造产业链。如今我国已经成为全球最大的精细化学品供应国之一，预计未来全球高端精细化学品产业也将会进一步向中国转移和集中。国内下游有大量的生产制造企业，相比美国合成生物公司的优势非常明显。初创企业更容易找到需求和客户。

这两项技术在国内本土市场也非常大。从市场规模上看，《“十三五”生物产业发展规划》指出，自“十二五”以来我国生物产业复合增长率达到 15%以上，2015 年产业规模超过 3.5 万亿元，在部分领域与发达国家水平相当，甚至具备一定优势。

在政策端，国内政府也大力推动合成生物学技术的发展，2021年全国两会将“碳达峰”、“碳中和”首次写入《政府工作报告》，合成生物学技术通过对酶、合成途径或细胞等生物体系进行重新设计与技术改造获得具备全新生物学功能的生物系统，并利用该生物系统实现由简单原料（如：葡萄糖、甘油等）规模化生产高级产品的目标，从而降低二氧化碳排放、减少环境污染。《“十四五”生物经济发展规划》明确指出，要推动合成生物学技术创新，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。

合成生物学将是国家和地方政府未来重点发展扶持的领域之一。在碳中和这项国家中长期战略的指引下，合成生物学有机会给社会和产业带来真正的改变。