科技猎美国版“集采”磨刀霍霍，这对创新药产业意味着什么？
美国版“集采”磨刀霍霍，这对创新药产业意味着什么？
同写意
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如果药企拒绝，联邦政府将针对相关药物的盈利征收95%的消费税
图片来源@视觉中国
文 | 同写意，作者 | Daisy，编辑 | 于靖
去年11月，美国众议院投票表决通过美国总统拜登的1.75万亿美元经济计划，即税收和开支立法草案“重建更好未来”法案（Build Back Better Act），试图通过“价格谈判”的方式降低联邦医疗保险（Medicare）目录内一些药品的价格。
据称，拜登的“医保价格谈判”政策，已经获得80%以上的美国公众支持。但同时，该法案也受到来自美国制造商协会（NAM）、药企等的强烈反对。
法案规定，美国联邦政府从2025年起就Medicare的药价与药企进行议价；同时，从2023年起规定药价每年涨幅均不得超过通胀率，否则须向政府缴还差价。这项措施预计在未来十年可为联邦政府节省1280亿美元药品开支。如果药企拒绝参与谈判，联邦政府将针对相关药物的盈利征收95%的消费税。
法案允许Medicare从2023年开始，每年针对Medicare Part-B和Medicare Part-D中不超过10种医保总支出最高、上市9年（小分子药物）或12年（生物药）以上、且不存在仿制药或生物类似药的原研药与药企展开药价谈判。从覆盖面说，这包括所有胰岛素产品，排除某些孤儿药，以及医保总支出低于2亿美元的药物。
01 美国原研药为何这么贵？
作为全球处方药价格最高的国家之一，历届美国政府一直在寻求降低药价的方法，但始终未能促成重大的药品定价改革。
美国药价高的一个关键因素在于，保险公司与药企会进行一对一的单独议价。目前，联邦政府无法像中国NMPA、英国NHS等那样以统一的国家卫生保健系统与药企谈判。因而在美国，药企实际上是药品价格的制定者。
很多分析都指出，药企在美国巿场的药品定价远高于其他国家，美国处方药的平均价格是其他发达国家的2.5倍。
除了源头的定价问题外，商业医保也是推动药价上涨的原因之一。
发达的市场经济国家中，美国是惟一没有实行全民健康保险或国家卫生服务制度的国家。由美国联邦政府运作的社会保险包括Medicare和Medicaid， 也被称为老人医保和穷人医保。联邦政府也为军人和退伍老兵建立医疗机构，提供服务。剩下的普通公民只能自愿购买私人健康保险，这类人群的占比约70%。
美国的大部分商业保险公司会委托药品福利管理（Pharmacy Benefit Management，PBM）与药企谈判，以进一步压低药价。
PBM通过制定药品目录、与药企谈判获得折扣和返点、与药店谈判获得折扣，以及最后与支付方谈判明确保险支付价。然而，PBM从药企获取的折扣和返点并不透明，向药企索求的返点也越来越多。面对高回扣和返利，药企只能靠不断涨价维持高利润，PBM也是间接促成了药价上涨。
此外，美国的专利保护也为药品高价策略“保驾护航”，药企不断丰富自己的专利，以防止仿制药的竞争。以修美乐为例，其生物类似药2018年就已在欧洲上市，但在美国，其生物类似药要等到2023年才能上市，原因是修美乐申请了200多项专利。
02 压价引发的“蝴蝶效应”
Bernstein分析师Ronny Gal估计，如果法案通过，药企的盈利将会减少3-5%。为应对这个问题，药企未来在新药定价上必然会有所考量，或许会变相推高新药售价。
在美国，价格最高的药品是品牌原研药（即创新药、有专利权的自研药品），单次治疗费用可高达数千美元，一般用于治疗丙型病毒性肝炎、癌症等危及生命的疾病。联邦政府在评估降低药品价格带来的影响时，原研药的争议最大。
在高昂的投资和研发面前，如果立法限制药品价格，削减制药业的总体收入，那么药企一定会承受不小的打击，继而可能影响原研药的数量。美国国会预算办公室（CBO）预计，2020年至2029年，美国市场上原研药的数量将减少8种，之后几年，将共计减少30余种。
为了阻止药价谈判，药企已经有所行动。有消息称：2021年上半年，受美国“价格谈判”主要影响的阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲等大型制药商光是在“游说议员”这一项上，就花了近2亿美元。
《华尔街日报》援引知情人士报道，制药业人士一直在游说阻止国会推出更“苛刻”的药价方案，但愿意扩大可谈判的药物种类作为交换条件。此举也算是颇有成效：原先的方案规定政府有权就最多250款昂贵药物压价，不论药物的新旧的创新程度；而现在的版本里，可议价药品只限推出多年的旧药。
为美国药企站台的美国制造商协会（NAM）也在抵制这项政策。NAM是全美最大的工业贸易行业组织，他们用6位数的预算拍了广告，将谈判与创新概念挂钩，认为管控药价会“阻止救命药进入市场”。制药行业的游说团体美国药品研究与管理协会（PhRMA）也坚称，该法案将终结美国“在生物医学创新方面的全球领导地位”。
分析人士指出，美国作为医药研发最先进的国家之一，压低处方药价必然会对未来新药研发带来负面影响。不过，鉴于医疗保险定价谈判是近年来总统竞选期间老生常谈的一个话题，该法案获得通过的可能性“非常低”。
03 既要马儿跑，又不给吃草？
正因美国巿场愿意支付更高的药价、出现一批愿意投资药品研发的风投公司，基本上所有资金都流向了美国巿场。虽然该法案在国会遇阻，但制药行业对此依然非常不安，他们认为这项法案会抑制创新。
来自RTW Investments的Rod Wong和Pura Vida Investments的Efrem Kamen表示，该法案肯定会导致小分子药物开发减少，特别是在癌症等有重大影响的疾病方面。他们认为，药品应在上市14年后才可以进行谈判，这也是仿制药出现之前的平均时间。
一种药物只有在FDA初步批准后，才会开始进行更广泛的研究、探索该药物在其他适应症中的可行性，逐渐增加潜在受益的患者数量。
小分子抗癌药物代表及其首次获批到最近一次批准时间
以Tafinlar为例，它是一种由GSK研发的激酶抑制剂，于2013年首次获批用于黑色素瘤患者。在接下来的9年里，GSK与诺华合作探索Tafinlar的联合疗法，成功用于肺癌治疗和预防癌症复发；今年该疗法又获批用于BRAF-V600E（超过20种不同类型的癌症）特定突变的所有类型肿瘤。
免疫学也是新药开发的一个活跃领域，研发过程同样遵循着类似的轨迹。以辉瑞的Xeljanz为例，这是第一种JAK酶的小分子抑制剂。FDA于2012年首次批准Xeljanz用于难治类风湿性关节炎。经过9年的研究，Xeljanz最终证明了其在多种未被满足的自身免疫性疾病方面的价值，包括溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。
由此可见，这是一个漫长的开发道路，许多其他治疗慢性自身免疫性疾病的药物亦如是。
通常，一种药物获批的第一个适应症只是一个热身。在仿制药进入市场前，药企有足够的专利时间，推出小的适应症创造一些收入，同时致力于一个更大的目标。如果药物在较大的适应症中不起作用，那么较小的市场也会稍有回报。
尽管并不是每一种上市药物的新适应症探索都会成功，但那些成功的领域可以补偿整个试验过程中的成本。如果这个时间限制在9年，无论专利时间长短，药企可能都不会再投入开发小适应症。最坏的结果是，药企要么选择更大的、有风险的适应症，要么根本不会开发药物，毕竟小的适应症本身无法覆盖开发成本。
参考文献：
- 经济学人｜Day584-美国针对医药成本的最新法案；知乎
- 聚焦美式医药矛盾 拜登“限制药价”晚做总比不做好；外媒参考网
- 由拜登处方药定价改革了解美国药品定价体系；GBI
- Post-launch, pre-cliff: The R&D Congress ignores；Rapport
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