科技猎国产一哥入局，新指南加入送CGM起飞，雅培还能一家独大吗？
国产一哥入局，新指南加入送CGM起飞，雅培还能一家独大吗？
vb动脉网
· 2023.02.15 16:40
国产重量级选手加入，CGM迎重磅利好，市场或迎来巨变。
图片来源@视觉中国
文 | vb动脉网
过去一年多，尽管有多款国产CGM陆续获批，但市场一直处于波澜不惊的状态。因为雅培瞬感系列产品凭借着先发和渠道优势，以接近80%的份额牢牢把持着市场。国产品牌中，虽然鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等企业的产品也具有一定的优势特色，但整体占比较低，暂时还未在市场中掀起更大浪花。
一方面，国内CGM渗透率不足5％，而欧美发达国家已超20%，整个动态血糖监测市场处于起步加速阶段，未来成长空间广阔。另一方面，目前进场的企业，似乎还无法撬动霸主雅培的市场地位。
就在僵持不下的局面下，市场即将迎来一位重磅选手。国产血糖仪一哥三诺生物发布公告表示，自家研发的CGM产品预计将于2023年第一季度获批。此外，美国糖尿病学会（ADA）最新2023版糖尿病诊治指南在近日发布，也为CGM的发展注入一针强心剂。
2023年，CGM市场将会迎来不一样的花火。
ADA指南更新，CGM迎来市场扩容契机
近日，美国糖尿病协会（ADA）发布了2023版《糖尿病医学诊疗标准》，最引人关注的，是动态血糖监测系统CGM的地位被继续提升，达到与指尖血糖监测BGM并列的程度。
血糖管理决策环首次纳入CGM，图源ADA2023指南
2023版指南肯定了CGM在血糖管理中发挥的重要作用，包括CGM的血糖评估指标和新型血糖报告形式在临床中愈发受到重视。从2020年，指南首次将葡萄糖目标范围内时间（TIR）纳入控制指标开始，到2021年明确推荐TIR为血糖控制目标之一，再到2023年，指南继续肯定并强化了CGM及其报告和指标在血糖评估中的重要作用。
指南中强调，连续血糖检测（CGM）获得的具有可视化提示的标准化单页血糖报告，如动态血糖图，应被视为所有CGM设备的标准打印输出。血糖在目标范围的时间（TIR）与微血管并发症的风险相关，可用于血糖控制的评估。
● 如果用动态血糖图/血糖管理指标来评估血糖，对于多数非妊娠成人患者，较为合适的目标为TIR>70%、TBR<4%、TBR（<3.0 mmol/L）<1%。对于虚弱或低血糖风险高的患者，建议的血糖目标为TIR>50%、TBR<1%。
● GMI的控制目标为<7%。
除了总体的评估外，指南还对CGM的使用，根据使用人群、使用时机和使用场景提出了许多具体的建议，包括：
● 对于接受胰岛素治疗的1型糖尿病和2型糖尿病患者，以及青少年和孕妇等特殊人群。
● 已经在使用CGM、持续皮下胰岛素输注和/或自动胰岛素输送进行糖尿病管理的患者，无论年龄或A1C水平如何，都应持续使用。
● 必须支持学生在校使用糖尿病治疗设备，包括连续CGM、胰岛素笔和自动胰岛素输送系统。
● 对于每日多次注射或连续皮下胰岛素输注治疗的糖尿病患者，应使用实时CGM或间歇的扫描式CGM进行糖尿病管理。
● 患有1型糖尿病的青少年，使用每日多次注射或连续皮下胰岛素输注，可以安全使用设备时，应使用实时CGM或间歇的扫描式CGM进行糖尿病管理。
● 对于患有2糖尿病的青少年，使用每日多次注射或连续皮下胰岛素输注，可以安全使用设备时，应使用实时CGM或间歇的扫描式CGM进行糖尿病管理。
对于使用时机，新版指南也有明确建议，总的原则是早用并持续使用，使得患者获得最佳看护。
对于使用场景，新版指南也明确支持糖尿病患者在住院期间继续使用CGM设备，并特别强调了CGM设备在疫情期间的住院环境中的应用优势。此外，新版指南还对使用CGM时容易产生的问题做出了提醒，例如皮肤的过敏反应以及药物对设备读数的影响。
总的来说，在最新版的《糖尿病医学诊疗标准》中，CGM在糖尿病治疗中发挥的作用越来越大，使用人群、应用范围和场景已然有比肩传统BGM的态势。有了新版指南的背书，未来几年，全球各个版本的糖尿病指南都将以此为借鉴，跟上发展趋势。对于CGM行业来说，未来几年将会迎来市场的进一步扩容。
多年布局，国产一哥入场
2022年7月，三诺生物发布公告称，公司旗下实时持续葡萄糖监测系统产品（CGM）收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。在最新的投资者活动记录表中，三诺生物透露相关产品预计将于2023Q1取得NMPA审批通过。
国内CGM市场，终于迎来重量级选手。
三诺生物自2002年创立以来，经过二十年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪零售市场份额超过50%，拥有超过2000万用户，血糖仪产品覆盖超过18万家药店。
依托于国内良好的业绩，多年来，三诺生物在全球建设了8个生产基地和7大研发中心，业务遍布全球135个国家和地区，具备了多学科融合的研发人才以及合理有效的研发体系，在糖尿病及相关慢病检测领域已然是头部企业。
正是源自对自身赛道的深耕，三诺生物很早就看到了传统BGM的局限性，并于2009年开始投入CGM技术的研发，经历了从第一代技术向第三代技术演变的过程。
此外，全球化的发展使得三诺在投入研发CGM产品之初就重视建设全球质量体系，在全球主要市场通过质量合规和产品认证。今年第二季度，三诺将启动CGM产品的FDA和CE认证申请工作。
在国内市场，目前已有多款国产CGM产品获批上市，包括凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基传感等多家企业，但这些公司大多属于初创型企业，受限于技术实力、生产产能、渠道建设等硬性条件，尚无力挑战目前占据近80%市场份额的国际巨头雅培。
过去几年，包括乐普医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗等上市公司都先后公告表示已在自研CGM。目前来看，三诺生物布局最为完整，从技术到渠道，都做好了充分的准备，为接下来的产品商业化，夯实了基础。
技术开路，不做跟随者
CGM最大的技术壁垒是传感器，而引领传感器最新一次技术变革的，正是三诺。
第一代传感器以德康为代表，将O2作为电子传递介质，该技术受限于组织间液中的高杂质和低O2环境，对外膜的要求高，生产成本也较高。第二代传感技术以雅培为代表，用人工氧化还原剂为电子传递介质，从原理上摆脱了杂质和O2浓度的限制，同时降低了生产成本。
面对跨国龙头企业的珠玉在前，三诺没有选择跟随反而选择了自研第三代传感器技术，即直接电子转移技术，通过修饰葡萄糖氧化酶，使之直接具有电子传递的功能，该技术不依赖于电子传递介质，葡萄糖氧化效率高，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。
正是有了新一代传感器做支撑，三诺CGM在评价产品准确度的核心指标MARD值上达到了7.9%，为目前国内产品最佳，与雅培在2022年最新获FDA批准的瞬感3相同（国内上市为瞬感1代）。对于目前业内已经普遍采用的免指血校准，固定频率自动记录血糖数据，长时间连续监测，手机即时接收数据及报警等功能，自然是不在话下。
国内市场主要CGM产品，数据源自公开信息收集整理
要做到这些，还需要克服包括传感器外膜、校准算法、酶技术、生产工艺等技术难点。为此，三诺组建了由化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科专家构成的研发团队。据企业财报，仅2022H1研发人员808人占总人数的22.52%，研发费用近1.2亿，占总营收的9.25%。
不仅是传感器上有所突破，作为糖尿病数字化解决方案发展方向的混合闭环系统CGM+胰岛素泵联动，三诺也进行了布局。
2021年三诺与韩国EOFLOW公司建立战略合作关系，并于2022年1月成立了中外合资公司长沙福诺医疗科技有限公司。韩国EOFLOW公司主要产品为一次性贴敷式胰岛素泵EOPATCH，目前合资公司的研发团队在有序开展相关产品的国内注册工作。未来随着三诺CGM产品的应用，将通过长沙福诺对智能可穿戴胰岛素泵领域进行布局，致力于可穿戴式胰岛素泵向可穿戴式人工胰腺解决方案的发展，三诺将为糖尿病患者提供创新性和系统性的智慧医疗产品解决方案。
可以看到，三诺对于CGM的布局是细致而又全面的，从底层技术的突破，打造优异性能的产品，再通过外延拓展方向的提前布局，为将来的发展做好准备。也就是说，三诺并非只是简单地完成细分领域覆盖，而是将CGM看作自身重要的第二发展曲线，并为此做了完整的战略部署。
渠道网络，头部企业的独有优势
国内CGM市场，雅培的一家独大，一方面是具有先发优势，另一方面是雅培的渠道比起初创企业来说，根本不是同一个量级。
由于目前国内患者对于CGM的认知程度还不够，对CGM的选择很大程度上取决于医生的教育，而医生对产品的认可需要长期临床观察，从产品研发到市场科普、从市场推广到完善的数字化服务，都需要过硬的产品保障和快速迭代能力，才能获得专家的认可。
要做到这些，对初创企业很难，对三诺相对容易一些。
三诺从2014年开始做线上销售，通过多年的探索，已经建立起300多个线上团队，线上零售端市场份额快速增长。据淘数据显示，2021年在淘宝平台，三诺血糖仪的销售比例就达32.4%，是行业的绝对一哥。
不仅是线上，经过多年耕耘，三诺已经为3000多家等级医院，6000多家医疗机构提供了相关产品和服务，自身品牌建设已相对完善，未来这些院内网络，都将为CGM产品的推广提供帮助。根据产品备案申请来看，三诺的CGM产品，分为适用于个人的I型号和供医院使用的H型号。未来产品获批后，在国内市场会同时进入院端市场和零售市场。
目前，三诺覆盖了18万家线下药店，拥有超2000万的用户。这样规模的渠道网络和潜在客户群体，是三诺相对于初创企业，最为明显的优势。初创企业无法搅动的国内CGM市场，三诺的加入或将迸发出不一样的力量。
不止是国内，对于海外，三诺同样没落下。
自2016年启动全球化业务布局以来，三诺先后收购了美国Trividia Health Inc.和PTS公司，Trividia是全球第六大血糖仪企业，在美国拥有较为完善的销售渠道，未来三诺CGM产品可以借Trividia旗下品牌进入美国市场。而PTS有超40%的收入来自美国以外的市场，其在全球的销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验，都能在CGM产品的推广中发挥作用。
除了传统销售渠道，三诺的跨境电商业务已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等200多个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。
和初创CGM企业商业化落地需要从头开始建设销售网络不同，三诺现有的渠道网络堪称豪华，且渠道所能触达的用户与CGM的目标客群高度重合。产品获批上市后，凭借产品本身的优异性能和广泛的渠道，必将对现有市场发起有力冲击。
规模化效应，占领市场的利器
规模效应是头部企业占领市场的利器。
以雅培为例，在其公布的年度销售数据中，2022年来自糖尿病护理的营收为47.56亿美元，每个季度稳定贡献10亿美元以上的销售，其中大部分为CGM所贡献。而在国内市场，微泰医疗在2022H1的销售额超1200万，硅基仿生超5000万，体量相差巨大。
体量差距带来的，是成本上的差异。
从定价来看，尽管国内市场产品定价大多在600+这个价位，但实际成交价格大致在300元～400元之间，国产品牌和雅培之间并未拉开差距。业内人士表示，目前国产CGM的价格能做到与雅培接近已非易事。因为雅培的出货量更高，生产规模更大，出货成本自然更低。
之所以雅培还未挥起价格战的大棒，在于现在市场上，还找不到能够挑战其地位的竞争对手。
目前，三诺为CGM产品预设了两条生产线，其中半自动化生产线已经建成并投入使用，预计可以达到200万套的产能，全自动化生产线的生产能力会更强，这条生产线将在未来CGM产品上市后根据业务发展情况对产能进行动态调整。
我们以另一家上市企业微泰医疗的数据进行推算，在2022H1，CGM产品的销售额约1300万元，按全年2600万元销售、单个成交价300元计，全年成交量约为10万套。以三诺现有覆盖线下18万药店的销售网络以及产能储备来看，三诺预计的销售规模将远超于此。
部分BGM售价，数据源于天猫
参考三诺在BGM领域的打法，血糖试纸年产量超20亿条，依靠规模化效应降低成本，用更具优势的价格和对手竞争，疯狂内卷。可以预见的是，未来随着三诺相关产品的上市，CGM市场将迎来久违的热闹局面。
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