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11月4日，北京擎科生物 科技 股份有限公司正式宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问，这为公司在小核酸药物原料领域的发展注入强大动力。此次合作，标志着擎科生物在技术实力、合规化管理和质量控制方面的进一步提升。 王亚宁博士的行业经验与贡献王亚宁博士在医药领域拥有丰富

本文来自微信公众号：经济观察报 （ID：eeo-com-cn），作者：瞿依贤，题图来自：AI生成 北京时间9月27日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 肿瘤药物专家咨询委员会 （ODAC） 的一场会议结束，历时9个小时。这场会议的讨论结果可能让国内外的PD-1类药物市场大变。

本文来自微信公众号：亿欧健谈（ID：EO-Healthcare），作者：王菲，题图来自：视觉中国 7月2日，美国食品药品管理局 （FDA） 批准了礼来公司的多奈单抗 （donanemab） ，用于治疗早期阿尔茨海默病患者 （商品名为Kisunla） 。这也是继卫材

核心提要： 1. 5月8日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，1月份实施第一例人类手术后，被植入受试病患的设备发生诸多机械故障。 病患大脑植入物芯片中只有约15%的电极丝还能继续正常工作，其余85%的电极丝都出现了移位，并且许多无法接收到信号的线程已被关闭 。Neuralink

日前，未知君宣布其代号为XBI-302的肠菌移植（后简称：FMT）药物，EOP1申请获美国FDA反馈， 可正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床二期试验阶段。公开信息显示，XBI-302的历次管线进展，均缔造了中国微生态制药领域的里程碑。根据来自Informa Pharma Intelli

12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。这意味着，CRISPR基因编辑疗法获得了全球医药监管标杆的认可，为其后续全球推广奠定了扎实的基础。Casgevy的上市，再一次体现了FDA坚守的原则——引领创新药潮流，

近年来，虽然部分创新药未能取得临床试验的成功，又或者仅有少量的数据支撑，但还是得到了FDA的批准。例如针对ALS等罕见或完全致死性疾病发布的指南，以及Aduhelm （治疗AD） 和Qalsody （治疗ALS） 的批准，这些案例都表明了FDA监管的灵活性有提高的趋势。

本文来自微信公众号：健识局 （ID：jianshiju01），作者：李傲，编辑：江芸、贾亭，原文标题：《4年之内，这一行业将被强监管》，题图来自：视觉中国9月29日，FDA发布了一份针对LDTs监管的法规修订征求意见稿。在这份长达83页的文件中，FDA明确指出：LDTs与IVD在产品工艺、使用用途上都是一样的，理应适用

本文来自微信公众号：每日经济新闻 （ID：nbdnews），作者：李孟林，编辑：王月龙、高涵、杜恒峰，题图来自：《困在时间里的父亲》 当地时间7月6日，美国食品和药物管理局 （FDA） 宣布，该机构完全批准了日本制药公司卫材 （Eisai） 和美国医药公司渤健 （BIIB

出品丨虎嗅科技组 作者丨苏北佛楼蜜编辑丨陈伊凡题图丨视觉中国一款在美国流行20年的堕胎药似乎马上就要退出历史舞台了。 美国一款获食品及药物管理局（FDA）批准使用已逾20年的常用事后避孕药“米非司酮”，4月7日引发立场完全对立的两项裁决，恐激起另一场围绕堕胎权的政治风暴。 在共和党主导的德州，一名