仿制药一致性评价

  【编者按】过评药品的地域集聚度相当高，据了解，三分之一的过评城市的过评产品数大于均值、过评产品数量占比达到五分之四。  本文首发于火石创造，作者火石研究院；经亿欧大健康编辑，供业内人士参考。一、政策背景 药监局通告，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通

亿欧大健康12月28日消息，国家 药品监督 管理局发布《 国家药品监督管理局 关于仿制药质量和疗效 一致性评价 有关事项的公告（2018年第102号）》。 随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药

2017年底，首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉，为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬，共有22个药品品规通过一致性评价，但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中，也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策，

截止目前，离2018年底“289目录”通过 一致性评价 的期限仅有10个月的时间，可谓时间紧、任务重。从公开的数据来看，“289目录”中仅有55个品规完成BE试验登记，占比12.04%，仅5个品种获批，占比1.73%。 而可喜之处是，CFDA在一致性评价的推动上不遗余力，已经发布两批通过

首先，看一看2017年CDE企业申请药品名称TOP10（仅以制剂为统计依据），小编把竞争企业多于三家的药品名称进行展示。这些在途中的企业，如果顺利，将成为市场中争夺份额的强劲对手。富马酸替诺福韦二吡呋酯片5家企业集团提交申请富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。亦可用于治疗成人

最近几天，Daniel主持的药物简讯有一次关于 仿制药 一致性评价 后市场格局的激烈讨论，各位专家有非常多的真知灼见。我作为一个曾历经内外企煎熬，目前还顽强坚守在专科 处方药 销售一线的老同志，也借此机会谈谈仿制药一致性评价后的市场演绎与竞争格局。拙文朴素简洁，欢迎使劲

2016年3月国务院办公厅发文正式公布《关于开展 仿制药 质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价政策正式出台。随后C FDA 关于仿制药一致性评价的政策陆续出台，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质