fda检测

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实验室检测将迎强监管，FDA越来越强势？

虎嗅网 • 1年前

本文来自微信公众号：健识局（ID：jianshiju01），作者：李傲，编辑：江芸、贾亭，原文标题：《4年之内，这一行业将被强监管》，题图来自：视觉中国9月29日，FDA发布了一份针对LDTs监管的法规修订征求意见稿。在这份长达83页的文件中，FDA明确指出：LDTs与IVD在产品工艺、使用用途上都是一样的，理应适用

获FDA批准的AI内窥镜系统用于结直肠癌检测，灵敏度达99.7%

雷锋网 • 3年前

近日，美国癌症治疗中心(CTCA)将使用GI Genius（智能内窥镜）系统用于检测结直肠癌。据雷锋网了解，美国癌症治疗中心是美国西部地区的第一家癌症医院，也是亚利桑那州第一家使用GI Genius的医院。作为结直肠癌检查的金标准，内窥镜检查不但可以直视，还可进行活检或全瘤切除，与其它有关结肠癌的检查方法相比其敏感性及

售价仅5美元！雅培新冠病毒快速检测试剂获FDA「紧急使用授权」

雷锋网 • 4年前

雷锋网消息，当地时间8月26日，据财联社报道，美国雅培制药宣布，该公司一款针对新冠病毒抗原检测的便携式试剂获得美国FDA的紧急使用授权。该新冠病毒检测卡仅有信用卡大小，可以从卡上直接读取结果，类似于家庭妊娠测试。雅培表示，该新冠病毒检测卡因为使用了成熟的侧向流技术，在不需要仪器的情况下，只需15分钟即可获得结果，而且售

FDA批准新冠「唾液检测法」：NBA亲测有效

雷锋网 • 4年前

雷锋网按：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，目前已批准SalivaDirect（唾液直接检测法）用于新冠病毒检测的紧急使用授权。SalivaDirect由耶鲁大学团队开发，是非侵入性的检测方法，成本低廉，只需要一例小样本，即可进行检测，降低了医护人员收集样本时被感染的风险。SalivaDirect的具体操作方

获FDA紧急批准，检测新冠肺炎心血管并发症的AI算法将在梅奥诊所应用

雷锋网 • 4年前

雷锋网(公众号：雷锋网) 消息，近日，FDA近日紧急授权（EUA）了Eko公司的心血管并发症AI检测算法。据了解，作为基于ECG的筛查低射血分数的算法，EKo的产品可以有效预测与COVID-19相关的心脏并发症和合并症，辅助识别患者可能出现心力衰竭的迹象。此前2019年12月，该算法被授予FDA突破性设

美国团队利用唾液检测新冠病毒获FDA紧急使用授权

网易科技 • 4年前

（原标题：美国团队利用唾液检测新冠肺炎病毒，获FDA紧急使用授权）澎湃新闻记者陈宇曦综合报道4月14日，据美国罗格斯大学官网消息，罗格斯大学旗下RUCDR infinite Biologics的一种针对新冠肺炎病毒的新型检测方法，获得了美国食品和药品管理局（FDA）的紧急使用授权（emergency use aut

雅培公司推出新冠病毒快速检测方案获美国FDA紧急批准

砍柴网 • 4年前

来源：新浪VR据外媒最新报道，医疗技术制造商雅培（Abbott）推出了一项新的COVID-19（新型冠状病毒）检测方案，仅需5分钟就能产生结果，且无需往返于实验室。这项针对导致当前全球大流行的新型冠状病毒的检测方案已获得美国食品和药物管理局的紧急批准，将于下周开始生产，下周开始每天可生产50000。据悉，新的Abbot

雅培公司推出新冠病毒快速检测方案获美国FDA紧急批准

砍柴网 • 4年前

来源：新浪VR据外媒最新报道，医疗技术制造商雅培（Abbott）推出了一项新的COVID-19（新型冠状病毒）检测方案，仅需5分钟就能产生结果，且无需往返于实验室。这项针对导致当前全球大流行的新型冠状病毒的检测方案已获得美国食品和药物管理局的紧急批准，将于下周开始生产，下周开始每天可生产50000。据悉，新的Abbot

房颤和心脏杂音检测的AI算法获FDA批准，未来将用于心脏病筛查

雷锋网 • 4年前

雷锋网(公众号：雷锋网) 消息，据外媒HITConsultant报道，近日，美国FDA已批准了医疗AI公司Eko的房颤和心脏杂音检测算法。这套算法可以与Eko的数字听诊器结合使用，用于筛查严重的心脏疾病。 Eko是美国知名的智能听诊器制造商，旗下有多款智能产品。其CORE智能听诊器，可以帮助心脏科医生们在

2020年第一批！皮肤癌AI检测产品获FDA“突破性设备”认定

雷锋网 • 5年前

雷锋网消息，据外媒CISION消息，近日，AI创业公司3Derm宣布，旗下产品3DermSpot人工智能成像系统检测皮肤癌获得了两项FDA突破性的设备认定。该公司表示，这是皮肤病AI领域首次获得“突破性认证”的设备， FDA的批准将使3DermSpot成为第一个将皮肤科专家水平带入基层的AI产品。3Derm成立于201