美国fda

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礼来阿尔茨海默症药物获美国FDA批准，年治疗费用3.2万美元

虎嗅网 • 4月前

本文来自微信公众号：亿欧健谈（ID：EO-Healthcare），作者：王菲，题图来自：视觉中国 7月2日，美国食品药品管理局（FDA）批准了礼来公司的多奈单抗（donanemab），用于治疗早期阿尔茨海默病患者（商品名为Kisunla）。这也是继卫材

未知君FMT药物XBI-302获美国FDA反馈，可进入临床二期

雷锋网 • 11月前

日前，未知君宣布其代号为XBI-302的肠菌移植（后简称：FMT）药物，EOP1申请获美国FDA反馈，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床二期试验阶段。公开信息显示，XBI-302的历次管线进展，均缔造了中国微生态制药领域的里程碑。根据来自Informa Pharma Intelli

奇客美国 FDA 批准至今最昂贵的药：每剂 350 万美元

奇客资讯 • 2年前

美国食品药品管理局 FDA 批准了针对血友病的第一种基因疗法，它也是至今最昂贵的药物：每剂量 350 万美元。Hemgenix 是一种治疗成人 B 型血友病的一次性静脉注射疗法。血友病有三种，A 型最流行，约占八成以上，B 型次之，主要影响男性，C 型最罕见。目前血友病的治疗方法是频繁注射一种帮助血液凝固

思摩尔作为全球唯一受邀中国企业参加美国FDA局长召集的行业会议

砍柴网 • 2年前

据报道，美国时间9月7日，思摩尔作为唯一受邀的中国企业和行业制造企业，参与了FDA局长Robert Califf邀约举行的行业交流会。美国VTA协会以及多家企业代表也参与了本次会议，并展开了深入友好的交流。与此同时同时，VTA也提出了加速PMTA的审核与加速执法效率的诉求。思摩尔副总裁 Eve Wang在会议

奇客美国 FDA 复接种强生疫苗

奇客资讯 • 3年前

「星期六」Hello Saturday美国 FDA 复接种强生疫苗美国疾控中心(CDC)和食品药物管理局(FDA)发表联合声明，解除了对强生新冠疫苗的限制。在这之前疫苗被暂停使用以调查它和血栓之间的关联。截至 4 月 21 日，有 798 万剂强生疫苗被注射，出现了 15 例确诊的血栓形成和血小板减少

美国第一支新冠疫苗获批！辉瑞获FDA紧急使用授权，首针将在24小时内打

钛媒体 • 3年前

美国第一支新冠疫苗获批！辉瑞获FDA紧急使用授权，首针将在24小时内打林志佳 · 刚刚微信扫码281美国将成为继英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥等国之后，最新一个（第六个）批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的国家。美国第一支新冠疫苗获批！辉瑞获FDA紧急使用授权，首针将在24小时内打00:001

诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准，开展治疗多发性硬化症临床II期研究

雷锋网 • 4年前

诺诚健华昨天宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究用新药（IND）审评，将于近期在美国开展临床II期研究。这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者（RRMS）的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究，将于美国和多个欧洲国

采用Pico VR头显，AppliedVR慢性疼痛治疗获美国FDA突破性技术称号

砍柴网 • 4年前

来源：映维网作者映华致力于推动医学数字化的AppliedVR宣布，其用于治疗纤维性肌痛和慢性下腰痛的EaseVRx产品已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的突破性设备（Breakthrough Device）称号。作为说明，突破性设备计划（Breakthrough Device Progra

复星医药ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

亿欧网 • 4年前

亿欧大健康10月20日消息，复星医药今日晚间公告称，其控股子公司Orinove收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函，Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib 期临床试验。ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的

退款近18亿人民币，获得FDA资质的比亚迪口罩仍不能畅行美国

钛媒体 • 4年前

图片来源@视觉中国文丨出行一客（ID：carcaijing），作者丨陈亮王静仪，责编丨杨佩谦日产量超2000万片的全球最大口罩生产商比亚迪陷入美国口罩出口困境。比亚迪生产的N95口罩原计划在5月8日前拿到美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证。根据比亚迪与加州政府此前签订的采购合同，如5月8日前拿不到认证，将退