一致性评价

我国药品集中带量采购4+7试点扩围后，将进入第三次采购。突如其来的新冠疫情，不会改变这项改革的进程。集中带量采购，实际上是针对此前药品集中采购存在问题所采取的一个对策。名字中增加了“带量”二字，就可以看到国家的改革立意。从两次采购的实践看，带量采购基本上是成功的，得到了中央的肯定和社会的欢迎。后续全面、持续推进只是时间

5月14日， 国家药监局 和国家药监局药审中心双双发文正式启动 一致性评价 。 可豁免的产品 临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品 注射剂 仿制药无需开展一致性评价，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。 氯化钠

5月14日，国家药品监督管理局正式发布了《关于开展化学药品 注射剂仿制药 质量和疗效一致性评价工作的 公告 》。 公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿

5月14日，国家 药监局 发布关于开展化学药品 注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号），国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。 这些注射剂即将开展一致性评价文件要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药

【编者按】 疫苗 临床试验 的方案设计、实施过程和统计分析均应科学可行并符合相关法律法规和管理要求。采用免疫原性替代终点进行疫苗临床可比性评价时，还须考虑免疫原性和安全性。 本文发于医谷；经亿欧大健康编辑，供业内人士参考。为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加

【编者按】 阿司匹林 肠溶片是老年人的常用药物，临床上广泛使用，创造了可观市场份额，在抗血栓治疗及预防中占据重要地位。但截至目前，阿司匹林肠溶片仍未有企业申报 仿制药一致性评价 。 本文发于米内网，作者为蔡德山；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。根

【编者按】 一致性评价 开展以来，监管部门为了严格控制药品质量，一直在强调：防止“’一致性评价’”变成‘一次性评价’”。但一致性评价通过的产品，是否存在着临床上不尽如人意的可能？ 本文来源于药事纵横，作者苏沃雷生；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。注：本文仅针对口服固体制

【编者按】10月15日，国家药监局发布通知，就化药注射剂仿制药一致性评价的技术要求和申报资料要求征求意见。业界分析，随着仿制药一致性评价进入注射剂领域，以及针对更多药品注射剂的上市后再评价启动，同时结合临床用药中的重点监控，以化药注射剂为起点，我国注射剂的万亿市场将迎来质量、疗效全面升级带来的考验。本文首发于健识局，作

亿欧大健康9月19日消息，天药股份对外发布公告称，为进一步增强其在制剂方面的技术实力，公司子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业”）分别拟与天津药业研究院有限公司（以下简称“药研院”）、天津市医药集团技术发展有限公司（以下简称“技术公司”）签署相关项目《技术开发（委托）合同》。值得注意的是，这三家企业的控股子公

  【编者按】过评药品的地域集聚度相当高，据了解，三分之一的过评城市的过评产品数大于均值、过评产品数量占比达到五分之四。  本文首发于火石创造，作者火石研究院；经亿欧大健康编辑，供业内人士参考。一、政策背景 药监局通告，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通